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使用 HARMONIC ACE+ Shears(HS) 进行 VATS 肺叶切除术的肺动脉封闭

使用 HARMONIC ACE + Shears (HS) 对 VATS 肺叶切除术肺动脉封闭效果的体外评估

VATS 解剖性肺切除术为 I 期和 II 期肺癌提供了一种有效的微创治疗策略。 与开胸肺叶切除术相比,VATS 肺叶切除术后房颤、输血、肾功能衰竭和其他并发症明显减少。

尽管 VATS 肺叶切除术已被证明在有经验的人手中是有效和安全的,但它并非没有风险。 术中手术并发症有时可能是灾难性的。

目前,尽管对有经验的人来说是一种安全有效的技术,但少数解剖性肺切除术是由 VATS 进行的。 VATS 肺叶切除术的技术难度和增加的实际和感知危险与 PA 分支操作有关,这是许多胸外科医生在实践中采用 VATS 肺叶切除术的主要限制。 此外,大多数 VATS 肺叶切除术是在高容量、学术性的医疗中心进行的,因此接受 VATS 与开放式肺叶切除术的患者之间的社会经济地位存在差异。 如果我们能找到一种方法来减少外科医生对 PA 分支的操作​​,这些程序将更安全,外科医生的压力更小,因此在解剖性肺切除术中更为普遍。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

术中技术与标准切除技术没有区别,血管结扎将根据标准手术程序进行,使用内装订器或直接结扎肺血管。

在切除和移除切除标本后,将在手术室的非无菌区域中在手术区域外对标本进行离体检查。 大叶 PA 及其主要节段性分支将被急剧解剖。 主要节段性 PA 分支的插管将使用我们的加压和监测设备进行。 插管将用 2-0 丝线缝合固定。 血管加压和记录装置已在 E 节中进行了描述,并在图 4 和图 5 中进行了概述。 所有压力测量值都将被记录并绘制成与从初始血管加压到 PA 爆破压力的时间相关的图表。

PA 的所有远端节段分支将被结扎以维持整个导管节段分支的压力。 通过用生理盐水给容器充气将获得 25 mmHg 的初始压力。 将从血管外膜到外膜测量肺叶 PA 和主要节段分支的直径。 肺叶 PA 和主要节段动脉将使用 Harmonic Sc​​alpel Ace+ 封闭。 密封将在 25 mmHg 的血管内压力下进行,以模拟正常的人体 PA 压力。

PA 分裂后,将通过受控压力注射泵注入生理盐水,以达到腔内血管压力,直至达到爆破压力。 将以每秒 10 次的频率记录腔内压力。 将记录爆破压力。 离体实验大约需要 20 到 30 分钟。 体内吻合器(Endopath® ETS,35 毫米,2.5 毫米钉,白色弹药筒;Ethicon,美国俄亥俄州辛辛那提)主肺叶 PA 分支的爆破压力将在同一标本上进行离体评估和记录。

内切合血管将以 1:2 的比例用作能量密封血管的尺寸匹配对照。 分配到装订或能量密封组将基于密封前的血管尺寸测量。 将尝试在所有可能的情况下(尺寸允许)使用体内钉线作为对照容器,以增加能量密封容器的样本量。

在血管封闭、实验和记录之后,标本将被送去对切除的病灶进行病理学评估。 所有标本操作都将严格在远离切除肿瘤的近端主要 PA 分支上进行。 注意不要影响切除的病灶及其周围组织和淋巴结的病理完整性。 实验将在主治胸外科医生的直接监督下进行,以确保病理分析标本的完整性。

分析将包括能量密封容器(实验组)和内装订器密封容器(对照组)的功效和爆破压力的组间比较。 容器将按管腔直径按毫米分层。 分析的主要结果将是按血管大小对平均 PA 爆破压力进行组间比较。 组间差异将与学生的 t 检验进行比较,其中爆破压力作为连续变量输入。 将对数据的正态性进行统计检验,当数据不正常时,将使用非参数方法(例如:Wilcoxon 秩和检验……)。 将采用多变量线性回归模型来比较控制潜在混杂因素(疾病状态、密封血管大小、患者年龄、性别、肺叶、偏侧性、免疫抑制、糖尿病、血管疾病……)的组之间的爆裂压。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过 VATS 或开胸手术进行解剖性肺切除术的非肺门肿瘤患者,
  2. 肺移植前接受肺外植的患者和
  3. 肺部不适合移植的多脏器摘除患者。

排除标准:

  • 无法同意(如果是受体器官,则为患者或家庭成员),
  • 患者 < 18 岁,
  • 靠近主要 PA 的肺门肿瘤患者可能会影响病理血管边缘的完整性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
使用 HARMONIC ACE+ Shears (HS) 离体肺动脉能量封闭
我们计划评估 HS 在离体人体模型中密封 PA 的功效。 将使用血管能量封闭后的爆破压力点来测量和比较功效。 能量密封可能优于吻合器,因为它不需要在肺血管周围进行过多的组织剥离,这反过来又降低了 VATS 解剖肺切除术中血管损伤的发生率。 使用 HARMONIC ACE®+ Shears(Ethicon,美国俄亥俄州辛辛那提)对所有容器进行离体密封。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分析的主要结果将是平均 PA 爆裂压力的组间比较。
大体时间:5个月
组间差异将与学生的 t 检验进行比较,其中爆破压力作为连续变量输入。 将对数据的正态性进行统计检验,当数据不正常时,将使用非参数方法(例如:Wilcoxon 秩和检验……)。 将采用多变量线性回归模型来比较控制潜在混杂因素(疾病状态、密封血管大小、患者年龄、性别、肺叶、偏侧性、免疫抑制、糖尿病、血管疾病……)的组之间的爆裂压。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月24日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12.262

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HARMONIC ACE®+ 剪切机 (HS)的临床试验

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