Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungearterieforsegling ved hjelp av HARMONIC ACE+-saksene (HS) for VATS-lobektomi

Ex-Vivo evaluering av effektiviteten av lungearterieforsegling ved bruk av HARMONIC ACE + Shears (HS) for VATS Lobektomi

VATS anatomisk lungereseksjon gir en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi for stadium I og II lungekreft. VATS-lobektomi er assosiert med betydelig mindre postoperativ atrieflimmer, blodtransfusjon, nyresvikt og andre komplikasjoner sammenlignet med lobektomi via torakotomi.

Selv om VATS-lobektomi har vist seg å være effektiv og trygg i erfarne hender, er den ikke blottet for risiko. Intraoperative kirurgiske komplikasjoner kan til tider være katastrofale.

For øyeblikket, til tross for at det er en sikker og effektiv teknikk i erfarne hender, utføres et mindretall av anatomiske lungereeksjoner av VATS. Den tekniske vanskeligheten og den økte faktiske og opplevde faren ved VATS-lobektomi er relatert til PA-grenmanipulasjon, og dette er hovedbegrensningen for mange thoraxkirurger når det gjelder å ta i bruk VATS-lobektomi i deres praksis. Videre utføres flertallet av VATS-lobektomier i høyvolum, akademiske medisinske sentre med en resulterende forskjell i sosioøkonomisk status mellom de som gjennomgår VATS versus åpen lobektomi. Hvis vi kan finne en måte å redusere manipulasjonen som kreves av kirurgen på PA-grenene, vil disse prosedyrene være tryggere, mindre stressende for kirurgen og derfor mer utbredt for anatomiske lungereeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De intraoperative teknikkene vil ikke avvike fra standard reseksjonsteknikker og blodkarligering vil bli utført i henhold til standard operative prosedyrer enten ved bruk av endostaplere eller direkte ligering av lungekarene.

Etter reseksjon og fjerning av den reseksjonerte prøven, vil prøven bli undersøkt ex vivo, ut av operasjonsfeltet i et ikke-sterilt felt i operasjonsrommet. Lobar PA og dens hovedsegmentale grener vil bli skarpt dissekert. Kanylering av en større segmentell PA-gren vil bli utført ved å bruke vår trykk- og overvåkingsenhet. Kanylen vil bli sikret med en 2-0 silkesutur. Den vaskulære trykksettings- og registreringsanordningen er beskrevet i avsnitt E og er skissert i figur 4 og 5. Alle trykkmålinger vil bli registrert og grafisk relatert til tid fra innledende vaskulær trykksetting til PA sprengningstrykk.

Alle distale segmentalgrener av PA vil bli ligert for å opprettholde trykket gjennom hele den kateteriserte segmentalgrenen. Et starttrykk på 25 mmHg vil oppnås ved å blåse opp karet med vanlig saltvann. Lobar PA og hovedsegmentgrenenes diameter vil bli målt fra vaskulær adventitia til adventitia. Lobar PA og hovedsegmentarteriene vil bli forseglet med Harmonic Scalpel Ace+. Forseglingen vil bli utført med et intravaskulært trykk på 25 mmHg for å simulere normalt humant PA-trykk.

Etter deling av PA vil normal saltvannsoppløsning injiseres gjennom sprøytepumpen med kontrollert trykk for å oppnå et intralumenalt vaskulært trykk inntil sprengningstrykket er nådd. Intralumenalt trykk vil bli registrert med en frekvens på 10 ganger per sekund. Sprengningstrykket vil bli registrert. Ex-vivo-eksperimentering vil ta omtrent 20 til 30 minutter. Sprengningstrykket til de in vivo endo-stiftede (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm stifter, hvit patron; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) hoved lobar PA-grener vil bli evaluert og registrert ex-vivo på de samme prøvene.

Endo-stiftede kar vil bli brukt som størrelsestilpasset kontroll for energiforseglede kar i forholdet 1:2. Tildeling i den stiftede eller energiforseglede gruppen vil være basert på vaskulær størrelsesmåling før forsegling. Det vil bli gjort forsøk på å bruke in-vivo stiftelinjen som kontrollbeholder i alle mulige tilfeller (størrelsen tillater det) for å øke prøvestørrelsen på de energiforseglede karene.

Etter vaskulær forsegling, eksperimentering og registreringer vil prøven bli sendt for patologisk evaluering av den resekerte lesjonen. Alle prøvemanipulasjoner vil bli strengt utført på de proksimale hoved-PA-grenene, vekk fra den resekerte svulsten. Det vil bli tatt hensyn til ikke å påvirke den patologiske integriteten til den resekerte lesjonen og dens omkringliggende vev og lymfeknuter. Eksperimentering vil bli utført under direkte tilsyn av den behandlende thoraxkirurgen for å sikre integriteten til prøven for patologisk analyse.

Analyse vil bestå av mellom gruppesammenlikninger av effektiviteten og sprengningstrykket til både de energiforseglede karene (eksperimentell gruppe) og de endostapler-forseglede karene (kontrollgruppen). Fartøyer vil bli lagdelt etter luminal diameter etter millimeter. Primært resultat for analyse vil være sammenligninger mellom grupper av gjennomsnittlig PA-sprengningstrykk etter fartøyets størrelse. Intergruppeforskjeller vil bli sammenlignet med elevens t-test med sprengningstrykk lagt inn som en kontinuerlig variabel. Statistisk testing for normalitet av data vil bli utført, og når data er ikke-normale, vil ikke-parametriske metoder (f.eks. Wilcoxon Rank Sum Test...) bli brukt. Multivariable lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne sprengningstrykk mellom grupper som kontrollerer for potensielle konfoundere (sykdomstilstand, størrelse på kar forseglet, pasientens alder, kjønn, lungelappen, lateralitet, immunsupresjon, diabetes, vaskulær sykdom ...).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med ikke-hilare svulster som gjennomgår anatomisk lungereseksjon ved enten VATS eller åpen torakotomi,
  2. pasienter som gjennomgår lungeeksplantasjon før lungetransplantasjon og
  3. pasienter som gjennomgår gjenfinning av flere viscerale organer der lungene ikke er egnet for transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke (pasient eller familiemedlem i tilfelle mottakerorgan),
  • pasient < 18 år gammel,
  • pasienter med hilar-svulster i nærheten av store PA-er som kan påvirke integriteten til den patologiske vaskulære marginen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pulmonal arterie Energiforsegling med HARMONIC ACE+ Shears (HS) ex-vivo
Vi planlegger å evaluere effektiviteten til HS for forsegling av PA-er i en ex-vivo menneskelig modell. Effektiviteten vil bli målt og sammenlignet ved bruk av sprengningstrykkpunktet etter vaskulær energiforsegling. Energiforsegling kan være overlegen i forhold til stifteanordninger da det eliminerer behovet for overdreven vevsdisseksjon rundt lungekarene, som igjen reduserer forekomsten av vaskulære skader under VATS anatomisk lungereseksjon. Alle fartøyer vil bli forseglet ex-vivo med HARMONIC ACE®+-saksene (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat for analyse vil være sammenligningen mellom grupper av gjennomsnittlige PA-sprengningstrykk.
Tidsramme: 5 måneder
Intergruppeforskjeller vil bli sammenlignet med elevens t-test med sprengningstrykk lagt inn som en kontinuerlig variabel. Statistisk testing for normalitet av data vil bli utført, og når data er ikke-normale, vil ikke-parametriske metoder (f.eks. Wilcoxon Rank Sum Test...) bli brukt. Multivariable lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne sprengningstrykk mellom grupper som kontrollerer for potensielle konfoundere (sykdomstilstand, størrelse på kar forseglet, pasientens alder, kjønn, lungelappen, lateralitet, immunsupresjon, diabetes, vaskulær sykdom ...).
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12.262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på HARMONIC ACE®+ saks (HS)

3
Abonnere