- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01975623
Lungearterieforsegling ved hjelp av HARMONIC ACE+-saksene (HS) for VATS-lobektomi
Ex-Vivo evaluering av effektiviteten av lungearterieforsegling ved bruk av HARMONIC ACE + Shears (HS) for VATS Lobektomi
VATS anatomisk lungereseksjon gir en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi for stadium I og II lungekreft. VATS-lobektomi er assosiert med betydelig mindre postoperativ atrieflimmer, blodtransfusjon, nyresvikt og andre komplikasjoner sammenlignet med lobektomi via torakotomi.
Selv om VATS-lobektomi har vist seg å være effektiv og trygg i erfarne hender, er den ikke blottet for risiko. Intraoperative kirurgiske komplikasjoner kan til tider være katastrofale.
For øyeblikket, til tross for at det er en sikker og effektiv teknikk i erfarne hender, utføres et mindretall av anatomiske lungereeksjoner av VATS. Den tekniske vanskeligheten og den økte faktiske og opplevde faren ved VATS-lobektomi er relatert til PA-grenmanipulasjon, og dette er hovedbegrensningen for mange thoraxkirurger når det gjelder å ta i bruk VATS-lobektomi i deres praksis. Videre utføres flertallet av VATS-lobektomier i høyvolum, akademiske medisinske sentre med en resulterende forskjell i sosioøkonomisk status mellom de som gjennomgår VATS versus åpen lobektomi. Hvis vi kan finne en måte å redusere manipulasjonen som kreves av kirurgen på PA-grenene, vil disse prosedyrene være tryggere, mindre stressende for kirurgen og derfor mer utbredt for anatomiske lungereeksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De intraoperative teknikkene vil ikke avvike fra standard reseksjonsteknikker og blodkarligering vil bli utført i henhold til standard operative prosedyrer enten ved bruk av endostaplere eller direkte ligering av lungekarene.
Etter reseksjon og fjerning av den reseksjonerte prøven, vil prøven bli undersøkt ex vivo, ut av operasjonsfeltet i et ikke-sterilt felt i operasjonsrommet. Lobar PA og dens hovedsegmentale grener vil bli skarpt dissekert. Kanylering av en større segmentell PA-gren vil bli utført ved å bruke vår trykk- og overvåkingsenhet. Kanylen vil bli sikret med en 2-0 silkesutur. Den vaskulære trykksettings- og registreringsanordningen er beskrevet i avsnitt E og er skissert i figur 4 og 5. Alle trykkmålinger vil bli registrert og grafisk relatert til tid fra innledende vaskulær trykksetting til PA sprengningstrykk.
Alle distale segmentalgrener av PA vil bli ligert for å opprettholde trykket gjennom hele den kateteriserte segmentalgrenen. Et starttrykk på 25 mmHg vil oppnås ved å blåse opp karet med vanlig saltvann. Lobar PA og hovedsegmentgrenenes diameter vil bli målt fra vaskulær adventitia til adventitia. Lobar PA og hovedsegmentarteriene vil bli forseglet med Harmonic Scalpel Ace+. Forseglingen vil bli utført med et intravaskulært trykk på 25 mmHg for å simulere normalt humant PA-trykk.
Etter deling av PA vil normal saltvannsoppløsning injiseres gjennom sprøytepumpen med kontrollert trykk for å oppnå et intralumenalt vaskulært trykk inntil sprengningstrykket er nådd. Intralumenalt trykk vil bli registrert med en frekvens på 10 ganger per sekund. Sprengningstrykket vil bli registrert. Ex-vivo-eksperimentering vil ta omtrent 20 til 30 minutter. Sprengningstrykket til de in vivo endo-stiftede (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm stifter, hvit patron; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) hoved lobar PA-grener vil bli evaluert og registrert ex-vivo på de samme prøvene.
Endo-stiftede kar vil bli brukt som størrelsestilpasset kontroll for energiforseglede kar i forholdet 1:2. Tildeling i den stiftede eller energiforseglede gruppen vil være basert på vaskulær størrelsesmåling før forsegling. Det vil bli gjort forsøk på å bruke in-vivo stiftelinjen som kontrollbeholder i alle mulige tilfeller (størrelsen tillater det) for å øke prøvestørrelsen på de energiforseglede karene.
Etter vaskulær forsegling, eksperimentering og registreringer vil prøven bli sendt for patologisk evaluering av den resekerte lesjonen. Alle prøvemanipulasjoner vil bli strengt utført på de proksimale hoved-PA-grenene, vekk fra den resekerte svulsten. Det vil bli tatt hensyn til ikke å påvirke den patologiske integriteten til den resekerte lesjonen og dens omkringliggende vev og lymfeknuter. Eksperimentering vil bli utført under direkte tilsyn av den behandlende thoraxkirurgen for å sikre integriteten til prøven for patologisk analyse.
Analyse vil bestå av mellom gruppesammenlikninger av effektiviteten og sprengningstrykket til både de energiforseglede karene (eksperimentell gruppe) og de endostapler-forseglede karene (kontrollgruppen). Fartøyer vil bli lagdelt etter luminal diameter etter millimeter. Primært resultat for analyse vil være sammenligninger mellom grupper av gjennomsnittlig PA-sprengningstrykk etter fartøyets størrelse. Intergruppeforskjeller vil bli sammenlignet med elevens t-test med sprengningstrykk lagt inn som en kontinuerlig variabel. Statistisk testing for normalitet av data vil bli utført, og når data er ikke-normale, vil ikke-parametriske metoder (f.eks. Wilcoxon Rank Sum Test...) bli brukt. Multivariable lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne sprengningstrykk mellom grupper som kontrollerer for potensielle konfoundere (sykdomstilstand, størrelse på kar forseglet, pasientens alder, kjønn, lungelappen, lateralitet, immunsupresjon, diabetes, vaskulær sykdom ...).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ikke-hilare svulster som gjennomgår anatomisk lungereseksjon ved enten VATS eller åpen torakotomi,
- pasienter som gjennomgår lungeeksplantasjon før lungetransplantasjon og
- pasienter som gjennomgår gjenfinning av flere viscerale organer der lungene ikke er egnet for transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å samtykke (pasient eller familiemedlem i tilfelle mottakerorgan),
- pasient < 18 år gammel,
- pasienter med hilar-svulster i nærheten av store PA-er som kan påvirke integriteten til den patologiske vaskulære marginen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pulmonal arterie Energiforsegling med HARMONIC ACE+ Shears (HS) ex-vivo
|
Vi planlegger å evaluere effektiviteten til HS for forsegling av PA-er i en ex-vivo menneskelig modell.
Effektiviteten vil bli målt og sammenlignet ved bruk av sprengningstrykkpunktet etter vaskulær energiforsegling.
Energiforsegling kan være overlegen i forhold til stifteanordninger da det eliminerer behovet for overdreven vevsdisseksjon rundt lungekarene, som igjen reduserer forekomsten av vaskulære skader under VATS anatomisk lungereseksjon.
Alle fartøyer vil bli forseglet ex-vivo med HARMONIC ACE®+-saksene (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat for analyse vil være sammenligningen mellom grupper av gjennomsnittlige PA-sprengningstrykk.
Tidsramme: 5 måneder
|
Intergruppeforskjeller vil bli sammenlignet med elevens t-test med sprengningstrykk lagt inn som en kontinuerlig variabel.
Statistisk testing for normalitet av data vil bli utført, og når data er ikke-normale, vil ikke-parametriske metoder (f.eks. Wilcoxon Rank Sum Test...) bli brukt.
Multivariable lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne sprengningstrykk mellom grupper som kontrollerer for potensielle konfoundere (sykdomstilstand, størrelse på kar forseglet, pasientens alder, kjønn, lungelappen, lateralitet, immunsupresjon, diabetes, vaskulær sykdom ...).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12.262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på HARMONIC ACE®+ saks (HS)
-
Seoul St. Mary's HospitalUkjentKreft i skjoldbruskkjertelenKorea, Republikken
-
Hospital Universitari de BellvitgeUkjent
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHUkjentBrudd i vertebrale kropperTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtMasseter muskelspasmerFrankrike
-
Yonsei UniversityUkjentHode- og nakkekreftKorea, Republikken
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtBenign sykdom der total hysterektomi er indisertForente stater, Nederland, Storbritannia
-
Asan Medical CenterUkjentFibrose, leverKorea, Republikken
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtBenign eller ondartet sykdom indisert for kolektomiForente stater, Belgia, Storbritannia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentBenmetastase fra solide svulster
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerForente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Sveits, T... og mer