- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975623
Lungearterieforsegling ved hjælp af HARMONIC ACE+-saksen (HS) til VATS-lobektomi
Ex-Vivo evaluering af effektiviteten af lungearterieforsegling ved hjælp af HARMONIC ACE + Shears (HS) til VATS Lobektomi
VATS anatomisk lungeresektion giver en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi for fase I og II lungekræft. VATS-lobektomi er forbundet med signifikant mindre postoperativ atrieflimren, blodtransfusion, nyresvigt og andre komplikationer sammenlignet med lobektomi via thorakotomi.
Selvom VATS-lobektomi har vist sig at være effektiv og sikker i erfarne hænder, er den ikke blottet for risiko. Intraoperative kirurgiske komplikationer kan til tider være katastrofale.
På nuværende tidspunkt, på trods af at det er en sikker og effektiv teknik i erfarne hænder, udføres et mindretal af anatomiske pulmonale resektioner af VATS. Den tekniske vanskelighed og øgede faktiske og opfattede fare ved VATS-lobektomi er relateret til PA-grenmanipulation, og dette er den største begrænsning for mange thoraxkirurger med hensyn til at indføre VATS-lobektomi i deres praksis. Ydermere udføres størstedelen af VATS-lobektomierne i højvolumen, akademiske medicinske centre med en resulterende forskel i socioøkonomisk status mellem dem, der gennemgår VATS versus åben lobektomi. Hvis vi kan finde en måde at mindske den manipulation, der kræves af kirurgen på PA-grenene, vil disse procedurer være sikrere, mindre stressende for kirurgen og derfor mere udbredte for anatomiske lunge-resektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De intraoperative teknikker vil ikke adskille sig fra standard resektionsteknikker, og blodkarligering vil blive udført i henhold til standard operative procedurer enten ved brug af endostaplere eller direkte ligering af lungekarrene.
Efter resektion og fjernelse af den resektionerede prøve vil prøven blive undersøgt ex vivo, ud af operationsfeltet i et ikke-sterilt felt i operationsrummet. Lobar PA og dens vigtigste segmentale grene vil blive skarpt dissekeret. Kanylering af en større segmenteret PA-gren vil blive udført ved hjælp af vores tryk- og overvågningsenhed. Kanylen vil blive fastgjort med en 2-0 silkesutur. Den vaskulære tryk- og registreringsanordning er blevet beskrevet i afsnit E og er skitseret i figur 4 og 5. Alle trykmålinger vil blive registreret og grafisk relateret til tiden fra den første vaskulære tryksætning til PA-sprængningstrykket.
Alle distale segmentalgrene af PA vil blive ligeret for at opretholde trykket gennem hele den kateteriserede segmentalgren. Et starttryk på 25 mmHg opnås ved at puste karret op med normalt saltvand. Lobar PA og de vigtigste segmentalgrenes diametre vil blive målt fra vaskulær adventitia til adventitia. Lobar PA og de vigtigste segmentale arterier vil blive forseglet ved hjælp af Harmonic Scalpel Ace+. Forseglingen vil blive udført med et intravaskulært tryk på 25 mmHg for at simulere normale humane PA-tryk.
Efter deling af PA injiceres normal saltvandsopløsning gennem sprøjtepumpen med kontrolleret tryk for at opnå et intralumenalt vaskulært tryk, indtil sprængningstrykket er nået. Intralumenalt tryk vil blive registreret med en frekvens på 10 gange pr. sekund. Sprængtrykket vil blive registreret. Ex-vivo eksperimenter vil tage cirka 20 til 30 minutter. Sprængtrykket af de in vivo endo-hæftede (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm hæfteklammer, hvid patron; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) hovedlobar PA-grene vil blive evalueret og registreret ex-vivo på de samme prøver.
Endo-hæftede beholdere vil blive brugt som den størrelsesmatchede kontrol for energiforseglede beholdere i et 1:2-forhold. Tildeling i den hæftede eller energiforseglede gruppe vil være baseret på vaskulær størrelsesmåling før forsegling. Der vil blive gjort forsøg på at bruge in vivo hæftelinjen som kontrolbeholder i alle mulige tilfælde (hvis størrelsen tillader det) for at øge prøvestørrelsen af de energiforseglede beholdere.
Efter vaskulær forsegling, eksperimenter og optagelser vil prøven blive sendt til patologisk evaluering af den resekerede læsion. Alle prøvemanipulationer udføres strengt på de proksimale hoved-PA-grene, væk fra den resekerede tumor. Der vil blive taget hensyn til ikke at påvirke den patologiske integritet af den resekerede læsion og dens omgivende væv og lymfeknuder. Eksperimentering vil blive udført under direkte overvågning af den behandlende thoraxkirurg for at sikre integriteten af prøven til patologisk analyse.
Analyse vil bestå af mellem gruppesammenligninger af effektiviteten og sprængtrykket af både de energiforseglede kar (eksperimentel gruppe) og de endostapler-forseglede kar (kontrolgruppe). Fartøjer vil blive lagdelt efter luminal diameter med millimeter. Primært resultat for analyse vil være sammenligninger mellem grupper af gennemsnitligt PA-sprængningstryk efter karstørrelse. Intergroup forskelle vil blive sammenlignet med elevens t-test med sprængtryk indtastet som en kontinuert variabel. Statistisk testning for normaliteten af data vil blive udført, og når data er ikke-normale, vil ikke-parametriske metoder (f.eks. Wilcoxon Rank Sum Test...) blive brugt. Multivariable lineære regressionsmodeller vil blive anvendt for at sammenligne burst-tryk mellem grupper, der kontrollerer for potentielle confounders (sygdomstilstand, størrelse af kar forseglet, patientens alder, køn, lungelappen, lateralitet, immunsuppression, diabetes, vaskulær sygdom ...).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med non-hilar tumorer, der gennemgår anatomisk lunge resektion ved enten VATS eller åben thorakotomi,
- patienter, der gennemgår lungeeksplantation før lungetransplantation og
- patienter, der gennemgår udtagning af flere viscerale organer, hvor lungerne ikke er egnede til transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke (patient eller familiemedlem i tilfælde af modtagerorgan),
- patient < 18 år gammel,
- patienter med hilar tumorer i nærheden af større PA'er, der kan påvirke integriteten af den patologiske vaskulære margin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Pulmonal arterie Energiforsegling med HARMONIC ACE+ Shears (HS) ex-vivo
|
Vi planlægger at evaluere effektiviteten af HS til forsegling af PA'er i en ex-vivo human model.
Effektiviteten vil blive målt og sammenlignet ved brug af sprængtrykspunktet efter vaskulær energiforsegling.
Energiforsegling kan være bedre end hæfteanordninger, da det eliminerer behovet for overdreven vævsdissektion omkring lungekarrene, hvilket igen mindsker forekomsten af vaskulære skader under VATS anatomisk lungeresektion.
Alle fartøjer vil blive forseglet ex vivo ved hjælp af HARMONIC ACE®+ saksen (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat for analyse vil være sammenligningen mellem grupperne af gennemsnitlige PA-sprængningstryk.
Tidsramme: 5 måneder
|
Intergroup forskelle vil blive sammenlignet med elevens t-test med sprængtryk indtastet som en kontinuert variabel.
Statistisk testning for normaliteten af data vil blive udført, og når data er ikke-normale, vil ikke-parametriske metoder (f.eks. Wilcoxon Rank Sum Test...) blive brugt.
Multivariable lineære regressionsmodeller vil blive anvendt for at sammenligne burst-tryk mellem grupper, der kontrollerer for potentielle confounders (sygdomstilstand, størrelse af kar forseglet, patientens alder, køn, lungelappen, lateralitet, immunsuppression, diabetes, vaskulær sygdom ...).
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med HARMONIC ACE®+ saks (HS)
-
Seoul St. Mary's HospitalUkendtKræft i skjoldbruskkirtlenKorea, Republikken
-
Hospital Universitari de BellvitgeUkendt
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHUkendtBrud på hvirvellegemerTyskland
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetBenign sygdom, hvor total hysterektomi er indiceretForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Yonsei UniversityUkendtHoved- og halskræftKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetMasseter muskelspasmerFrankrig
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtKnoglemetastase fra faste tumorer
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetBenign eller ondartet sygdom indiceret til kolektomiForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterUkendtFibrose, leverKorea, Republikken
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Litauen, Holland, Polen, Portugal, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiw... og mere