Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungearterieforsegling ved hjælp af HARMONIC ACE+-saksen (HS) til VATS-lobektomi

Ex-Vivo evaluering af effektiviteten af ​​lungearterieforsegling ved hjælp af HARMONIC ACE + Shears (HS) til VATS Lobektomi

VATS anatomisk lungeresektion giver en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi for fase I og II lungekræft. VATS-lobektomi er forbundet med signifikant mindre postoperativ atrieflimren, blodtransfusion, nyresvigt og andre komplikationer sammenlignet med lobektomi via thorakotomi.

Selvom VATS-lobektomi har vist sig at være effektiv og sikker i erfarne hænder, er den ikke blottet for risiko. Intraoperative kirurgiske komplikationer kan til tider være katastrofale.

På nuværende tidspunkt, på trods af at det er en sikker og effektiv teknik i erfarne hænder, udføres et mindretal af anatomiske pulmonale resektioner af VATS. Den tekniske vanskelighed og øgede faktiske og opfattede fare ved VATS-lobektomi er relateret til PA-grenmanipulation, og dette er den største begrænsning for mange thoraxkirurger med hensyn til at indføre VATS-lobektomi i deres praksis. Ydermere udføres størstedelen af ​​VATS-lobektomierne i højvolumen, akademiske medicinske centre med en resulterende forskel i socioøkonomisk status mellem dem, der gennemgår VATS versus åben lobektomi. Hvis vi kan finde en måde at mindske den manipulation, der kræves af kirurgen på PA-grenene, vil disse procedurer være sikrere, mindre stressende for kirurgen og derfor mere udbredte for anatomiske lunge-resektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De intraoperative teknikker vil ikke adskille sig fra standard resektionsteknikker, og blodkarligering vil blive udført i henhold til standard operative procedurer enten ved brug af endostaplere eller direkte ligering af lungekarrene.

Efter resektion og fjernelse af den resektionerede prøve vil prøven blive undersøgt ex vivo, ud af operationsfeltet i et ikke-sterilt felt i operationsrummet. Lobar PA og dens vigtigste segmentale grene vil blive skarpt dissekeret. Kanylering af en større segmenteret PA-gren vil blive udført ved hjælp af vores tryk- og overvågningsenhed. Kanylen vil blive fastgjort med en 2-0 silkesutur. Den vaskulære tryk- og registreringsanordning er blevet beskrevet i afsnit E og er skitseret i figur 4 og 5. Alle trykmålinger vil blive registreret og grafisk relateret til tiden fra den første vaskulære tryksætning til PA-sprængningstrykket.

Alle distale segmentalgrene af PA vil blive ligeret for at opretholde trykket gennem hele den kateteriserede segmentalgren. Et starttryk på 25 mmHg opnås ved at puste karret op med normalt saltvand. Lobar PA og de vigtigste segmentalgrenes diametre vil blive målt fra vaskulær adventitia til adventitia. Lobar PA og de vigtigste segmentale arterier vil blive forseglet ved hjælp af Harmonic Scalpel Ace+. Forseglingen vil blive udført med et intravaskulært tryk på 25 mmHg for at simulere normale humane PA-tryk.

Efter deling af PA injiceres normal saltvandsopløsning gennem sprøjtepumpen med kontrolleret tryk for at opnå et intralumenalt vaskulært tryk, indtil sprængningstrykket er nået. Intralumenalt tryk vil blive registreret med en frekvens på 10 gange pr. sekund. Sprængtrykket vil blive registreret. Ex-vivo eksperimenter vil tage cirka 20 til 30 minutter. Sprængtrykket af de in vivo endo-hæftede (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm hæfteklammer, hvid patron; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) hovedlobar PA-grene vil blive evalueret og registreret ex-vivo på de samme prøver.

Endo-hæftede beholdere vil blive brugt som den størrelsesmatchede kontrol for energiforseglede beholdere i et 1:2-forhold. Tildeling i den hæftede eller energiforseglede gruppe vil være baseret på vaskulær størrelsesmåling før forsegling. Der vil blive gjort forsøg på at bruge in vivo hæftelinjen som kontrolbeholder i alle mulige tilfælde (hvis størrelsen tillader det) for at øge prøvestørrelsen af ​​de energiforseglede beholdere.

Efter vaskulær forsegling, eksperimenter og optagelser vil prøven blive sendt til patologisk evaluering af den resekerede læsion. Alle prøvemanipulationer udføres strengt på de proksimale hoved-PA-grene, væk fra den resekerede tumor. Der vil blive taget hensyn til ikke at påvirke den patologiske integritet af den resekerede læsion og dens omgivende væv og lymfeknuder. Eksperimentering vil blive udført under direkte overvågning af den behandlende thoraxkirurg for at sikre integriteten af ​​prøven til patologisk analyse.

Analyse vil bestå af mellem gruppesammenligninger af effektiviteten og sprængtrykket af både de energiforseglede kar (eksperimentel gruppe) og de endostapler-forseglede kar (kontrolgruppe). Fartøjer vil blive lagdelt efter luminal diameter med millimeter. Primært resultat for analyse vil være sammenligninger mellem grupper af gennemsnitligt PA-sprængningstryk efter karstørrelse. Intergroup forskelle vil blive sammenlignet med elevens t-test med sprængtryk indtastet som en kontinuert variabel. Statistisk testning for normaliteten af ​​data vil blive udført, og når data er ikke-normale, vil ikke-parametriske metoder (f.eks. Wilcoxon Rank Sum Test...) blive brugt. Multivariable lineære regressionsmodeller vil blive anvendt for at sammenligne burst-tryk mellem grupper, der kontrollerer for potentielle confounders (sygdomstilstand, størrelse af kar forseglet, patientens alder, køn, lungelappen, lateralitet, immunsuppression, diabetes, vaskulær sygdom ...).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med non-hilar tumorer, der gennemgår anatomisk lunge resektion ved enten VATS eller åben thorakotomi,
  2. patienter, der gennemgår lungeeksplantation før lungetransplantation og
  3. patienter, der gennemgår udtagning af flere viscerale organer, hvor lungerne ikke er egnede til transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke (patient eller familiemedlem i tilfælde af modtagerorgan),
  • patient < 18 år gammel,
  • patienter med hilar tumorer i nærheden af ​​større PA'er, der kan påvirke integriteten af ​​den patologiske vaskulære margin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Pulmonal arterie Energiforsegling med HARMONIC ACE+ Shears (HS) ex-vivo
Vi planlægger at evaluere effektiviteten af ​​HS til forsegling af PA'er i en ex-vivo human model. Effektiviteten vil blive målt og sammenlignet ved brug af sprængtrykspunktet efter vaskulær energiforsegling. Energiforsegling kan være bedre end hæfteanordninger, da det eliminerer behovet for overdreven vævsdissektion omkring lungekarrene, hvilket igen mindsker forekomsten af ​​vaskulære skader under VATS anatomisk lungeresektion. Alle fartøjer vil blive forseglet ex vivo ved hjælp af HARMONIC ACE®+ saksen (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat for analyse vil være sammenligningen mellem grupperne af gennemsnitlige PA-sprængningstryk.
Tidsramme: 5 måneder
Intergroup forskelle vil blive sammenlignet med elevens t-test med sprængtryk indtastet som en kontinuert variabel. Statistisk testning for normaliteten af ​​data vil blive udført, og når data er ikke-normale, vil ikke-parametriske metoder (f.eks. Wilcoxon Rank Sum Test...) blive brugt. Multivariable lineære regressionsmodeller vil blive anvendt for at sammenligne burst-tryk mellem grupper, der kontrollerer for potentielle confounders (sygdomstilstand, størrelse af kar forseglet, patientens alder, køn, lungelappen, lateralitet, immunsuppression, diabetes, vaskulær sygdom ...).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med HARMONIC ACE®+ saks (HS)

3
Abonner