- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975623
Lungenarterienversiegelung mit der HARMONIC ACE+ Schere (HS) für die VATS-Lobektomie
Ex-vivo-Bewertung der Wirksamkeit der Pulmonalarterienversiegelung mit der HARMONIC ACE + Shears (HS) für die VATS-Lobektomie
Die anatomische Lungenresektion mit VATS bietet eine effektive minimal-invasive Behandlungsstrategie für Lungenkrebs im Stadium I und II. Die VATS-Lobektomie ist im Vergleich zur Lobektomie über Thorakotomie mit signifikant weniger postoperativem Vorhofflimmern, Bluttransfusionen, Nierenversagen und anderen Komplikationen verbunden.
Obwohl sich die VATS-Lobektomie in erfahrenen Händen als effektiv und sicher erwiesen hat, ist sie nicht frei von Risiken. Intraoperative chirurgische Komplikationen können manchmal katastrophal sein.
Obwohl es sich um eine sichere und effektive Technik in erfahrenen Händen handelt, wird derzeit eine Minderheit der anatomischen Lungenresektionen von VATS durchgeführt. Die technischen Schwierigkeiten und die erhöhte tatsächliche und wahrgenommene Gefahr der VATS-Lobektomie hängen mit der Manipulation des PA-Zweigs zusammen, und dies ist die Haupteinschränkung für viele Thoraxchirurgen in Bezug auf die Einführung der VATS-Lobektomie in ihrer Praxis. Darüber hinaus werden die meisten VATS-Lobektomien in hochvolumigen akademischen medizinischen Zentren durchgeführt, was zu einem Unterschied im sozioökonomischen Status zwischen denen führt, die sich einer VATS im Vergleich zu einer offenen Lobektomie unterziehen. Wenn wir einen Weg finden, die vom Chirurgen erforderliche Manipulation an den PA-Ästen zu verringern, werden diese Verfahren sicherer, weniger belastend für den Chirurgen und daher häufiger für anatomische Lungenresektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperativen Techniken unterscheiden sich nicht von Standard-Resektionstechniken, und die Ligatur der Blutgefäße wird gemäß operativer Standardverfahren entweder mit Endostaplern oder direkter Ligatur der Lungengefäße durchgeführt.
Nach Resektion und Entfernung des resezierten Präparats wird das Präparat ex-vivo außerhalb des Operationsfeldes in einem unsterilen Feld im Operationssaal untersucht. Der Lappen PA und seine segmentalen Hauptäste werden scharf präpariert. Die Kanülierung eines großen segmentalen PA-Zweigs wird mit unserem Druckbeaufschlagungs- und Überwachungsgerät durchgeführt. Die Kanülierung wird mit einer 2-0 Seidennaht gesichert. Das vaskuläre Druckbeaufschlagungs- und Aufzeichnungsgerät wurde in Abschnitt E beschrieben und ist in den Abbildungen 4 und 5 skizziert. Alle Druckmessungen werden aufgezeichnet und in Bezug auf die Zeit von der anfänglichen Druckbeaufschlagung des Gefäßes bis zum PA-Berstdruck grafisch dargestellt.
Alle distalen Segmentäste des PA werden ligiert, um den Druck über den gesamten katheterisierten Segmentast aufrechtzuerhalten. Durch Aufblasen des Gefäßes mit normaler Kochsalzlösung wird ein Anfangsdruck von 25 mmHg erreicht. Die Durchmesser der Lappen-PA und der Hauptsegmentäste werden von vaskulärer Adventitia zu Adventitia gemessen. Die Lappen-PA und die Hauptsegmentarterien werden mit dem Harmonic Scalpel Ace+ verschlossen. Die Versiegelung wird mit einem intravaskulären Druck von 25 mmHg durchgeführt, um normale menschliche PA-Drücke zu simulieren.
Nach Durchtrennung des PA wird durch die druckgesteuerte Spritzenpumpe physiologische Kochsalzlösung injiziert, um einen intralumenalen Gefäßdruck bis zum Berstdruck zu erreichen. Der intraluminale Druck wird mit einer Frequenz von 10 Mal pro Sekunde aufgezeichnet. Der Berstdruck wird aufgezeichnet. Ex-vivo-Experimente dauern ungefähr 20 bis 30 Minuten. Der Berstdruck der in-vivo endogeklammerten (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5-mm-Klammern, weiße Kartusche; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) Hauptlappen-PA-Zweige wird ex-vivo an denselben Proben bewertet und aufgezeichnet.
Endogeklammerte Gefäße werden als größenangepasste Kontrolle für energieversiegelte Gefäße in einem Verhältnis von 1:2 verwendet. Die Zuteilung in die geheftete oder energieversiegelte Gruppe basiert auf der Messung der Gefäßgröße vor der Versiegelung. Es wird versucht, in allen möglichen Fällen (sofern die Größe dies zulässt) die In-vivo-Stapellinie als Kontrollgefäß zu verwenden, um die Probengröße der energieversiegelten Gefäße zu erhöhen.
Nach Gefäßversiegelung, Experimenten und Aufzeichnungen wird die Probe zur pathologischen Beurteilung der resezierten Läsion eingeschickt. Alle Probenmanipulationen werden strikt an den proximalen PA-Hauptästen, weg vom resezierten Tumor, durchgeführt. Es wird darauf geachtet, die pathologische Integrität der resezierten Läsion und des umgebenden Gewebes und der Lymphknoten nicht zu beeinträchtigen. Die Experimente werden unter der direkten Aufsicht des behandelnden Thoraxchirurgen durchgeführt, um die Unversehrtheit der Probe für die pathologische Analyse sicherzustellen.
Die Analyse besteht aus Gruppenvergleichen der Wirksamkeit und des Berstdrucks sowohl der energieversiegelten Gefäße (Experimentalgruppe) als auch der Endostapler-versiegelten Gefäße (Kontrollgruppe). Gefäße werden nach Lumendurchmesser millimeterweise geschichtet. Primäres Ergebnis für die Analyse sind die Vergleiche zwischen den Gruppen des mittleren PA-Berstdrucks nach Gefäßgröße. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Student's t-Test verglichen, wobei Berstdrücke als kontinuierliche Variable eingegeben werden. Es werden statistische Tests auf Normalität der Daten durchgeführt, und wenn die Daten nicht normal sind, werden nichtparametrische Methoden (z. B. Wilcoxon-Rangsummentest …) verwendet. Multivariable lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um den Berstdruck zwischen Gruppen zu vergleichen und dabei auf potenzielle Confounder (Krankheitszustand, Größe des verschlossenen Gefäßes, Alter des Patienten, Geschlecht, Lungenlappen, Lateralität, Immunsuppression, Diabetes, Gefäßerkrankungen …) zu achten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht hilaren Tumoren, die sich einer anatomischen Lungenresektion durch VATS oder offene Thorakotomie unterziehen,
- Patienten, die sich vor einer Lungentransplantation einer Lungenexplantation unterziehen und
- Patienten, bei denen mehrere viszerale Organentnahmen durchgeführt werden, bei denen die Lunge nicht für eine Transplantation geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung (Patient oder Familienmitglied im Fall des Empfängerorgans),
- Patient < 18 Jahre alt,
- Patienten mit Hilustumoren in der Nähe größerer PAs, die die Integrität des pathologischen Gefäßrandes beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Pulmonalarterien-Energieversiegelung mit HARMONIC ACE+ Scheren (HS) ex-vivo
|
Wir planen, die Wirksamkeit des HS für die Versiegelung von PAs in einem Ex-vivo-Menschmodell zu evaluieren.
Die Wirksamkeit wird anhand des Berstdruckpunkts nach der vaskulären Energieversiegelung gemessen und verglichen.
Die Energieversiegelung kann Klammergeräten überlegen sein, da sie die Notwendigkeit einer übermäßigen Gewebedissektion um die Lungengefäße herum beseitigt, was wiederum das Auftreten von Gefäßverletzungen während der anatomischen Lungenresektion mit VATS verringert.
Alle Gefäße werden ex-vivo mit der HARMONIC ACE®+ Schere (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) versiegelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis für die Analyse wird der Vergleich der mittleren PA-Berstdrücke zwischen den Gruppen sein.
Zeitfenster: 5 Monate
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Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Student's t-Test verglichen, wobei Berstdrücke als kontinuierliche Variable eingegeben werden.
Es werden statistische Tests auf Normalität der Daten durchgeführt, und wenn die Daten nicht normal sind, werden nichtparametrische Methoden (z. B. Wilcoxon-Rangsummentest …) verwendet.
Multivariable lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um den Berstdruck zwischen Gruppen zu vergleichen und dabei auf potenzielle Confounder (Krankheitszustand, Größe des verschlossenen Gefäßes, Alter des Patienten, Geschlecht, Lungenlappen, Lateralität, Immunsuppression, Diabetes, Gefäßerkrankungen …) zu achten.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12.262
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