Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell artärtätning med HARMONIC ACE+ sax (HS) för VATS lobektomi

Ex-Vivo utvärdering av effektiviteten av lungartärtätning med HARMONIC ACE + Shears (HS) för VATS Lobektomi

VATS anatomisk lungresektion ger en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi för lungcancer i stadium I och II. VATS-lobektomi är förknippat med betydligt mindre postoperativt förmaksflimmer, blodtransfusion, njursvikt och andra komplikationer jämfört med lobektomi via torakotomi.

Även om VATS-lobektomi har visat sig vara effektiv och säker i erfarna händer, är den inte utan risk. Intraoperativa kirurgiska komplikationer kan ibland vara katastrofala.

För närvarande, trots att det är en säker och effektiv teknik i erfarna händer, utförs en minoritet av anatomiska lungresektioner av VATS. Den tekniska svårigheten och den ökade faktiska och upplevda faran med VATS-lobektomi är relaterad till PA-grenmanipulation och detta är den huvudsakliga begränsningen för många thoraxkirurger när det gäller att använda VATS-lobektomi i sin praktik. Dessutom utförs majoriteten av VATS-lobektomierna i högvolymer, akademiska medicinska centra med en resulterande skillnad i socioekonomisk status mellan de som genomgår VATS kontra öppen lobektomi. Om vi ​​kan hitta ett sätt att minska den manipulation som krävs av kirurgen på PA-grenarna, kommer dessa procedurer att vara säkrare, mindre stressande för kirurgen och därför vanligare för anatomiska lungresektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De intraoperativa teknikerna kommer inte att skilja sig från standardresektionstekniker och blodkärlsligering kommer att utföras enligt standardoperativa procedurer antingen med användning av endostaplers eller direkt ligering av lungkärlen.

Efter resektion och avlägsnande av det resekerade provet kommer provet att undersökas ex vivo, utanför operationsfältet i ett icke-sterilt fält i operationsrummet. Lobar PA och dess huvudsakliga segmentella grenar kommer att dissekeras skarpt. Kanylering av en större segmentell PA-gren kommer att utföras med vår trycksättnings- och övervakningsenhet. Kanylen säkras med en 2-0 silkessutur. Den vaskulära trycksättnings- och registreringsanordningen har beskrivits i avsnitt E och beskrivs i figurerna 4 och 5. Alla tryckmätningar kommer att registreras och visas i grafer relaterat till tiden från initial vaskulär trycksättning till PA-sprängningstryck.

Alla distala segmentella grenar av PA kommer att ligeras för att upprätthålla trycket genom hela den kateteriserade segmentella grenen. Ett initialt tryck på 25 mmHg kommer att erhållas genom att blåsa upp kärlet med normal koksaltlösning. Lobar PA och huvudsegmentsgrenarnas diametrar kommer att mätas från vaskulär adventitia till adventitia. Lobar PA och huvudsegmentartärerna kommer att förseglas med Harmonic Scalpel Ace+. Förseglingen kommer att utföras med ett intravaskulärt tryck på 25 mmHg för att simulera normala humana PA-tryck.

Efter delning av PA kommer normal saltlösning att injiceras genom sprutpumpen med kontrollerat tryck för att uppnå ett intralumenalt vaskulärt tryck tills sprängtrycket uppnås. Intralumenalt tryck kommer att registreras med en frekvens av 10 gånger per sekund. Spricktrycket kommer att registreras. Ex-vivo-experiment kommer att ta cirka 20 till 30 minuter. Sprängtrycket för de in vivo endohäftade (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm häftklamrar, vit patron; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) huvud lobar PA-grenar kommer att utvärderas och registreras ex vivo på samma prover.

Endohäftade kärl kommer att användas som den storleksanpassade kontrollen för energiförseglade kärl i förhållandet 1:2. Tilldelning i den häftade eller energiförseglade gruppen kommer att baseras på mätning av vaskulär storlek före försegling. Försök kommer att göras att använda in vivo-klammerlinjen som kontrollkärl i alla möjliga fall (om storleken tillåter) för att öka provstorleken på de energiförseglade kärlen.

Efter vaskulär försegling, experiment och registreringar kommer provet att skickas för patologisk utvärdering av den resekerade lesionen. Alla provmanipulationer kommer att utföras strikt på de proximala huvud-PA-grenarna, bort från den resekerade tumören. Försiktighet kommer att vidtas för att inte påverka den patologiska integriteten hos den resekerade lesionen och dess omgivande vävnad och lymfkörtlar. Experiment kommer att utföras under direkt övervakning av den behandlande thoraxkirurgen för att säkerställa integriteten hos provet för patologisk analys.

Analysen kommer att bestå av gruppjämförelser av effektiviteten och sprängtrycket för både de energiförseglade kärlen (experimentgruppen) och de endostaplerförseglade kärlen (kontrollgruppen). Fartygen kommer att stratifieras efter luminal diameter med millimeter. Primärt resultat för analys kommer att vara jämförelser mellan grupper av medel PA-sprängtryck efter kärlstorlek. Skillnader mellan grupper kommer att jämföras med elevens t-test med sprängtryck inmatade som en kontinuerlig variabel. Statistiska tester för normalitet av data kommer att utföras och när data är icke-normala kommer icke-parametriska metoder (ex: Wilcoxon Rank Sum Test...) att användas. Multivariabla linjära regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra sprängtryck mellan grupper som kontrollerar för potentiella confounders (sjukdomstillstånd, storlek på kärl förseglat, patientens ålder, kön, lunglob, lateralitet, immunsuppression, diabetes, vaskulär sjukdom ...).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med icke-hilar tumörer som genomgår anatomisk lunglungresektion genom antingen VATS eller öppen torakotomi,
  2. patienter som genomgår lungexplantation före lungtransplantation och
  3. patienter som genomgår uttag av flera viscerala organ där lungorna inte är lämpliga för transplantation.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att samtycka (patient eller familjemedlem i händelse av mottagande organ),
  • patient < 18 år,
  • patienter med hilar tumörer i närheten av stora PA som kan påverka integriteten hos den patologiska vaskulära marginalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Pulmonell artär energitätning med HARMONIC ACE+ sax (HS) ex-vivo
Vi planerar att utvärdera effektiviteten av HS för försegling av PA i en ex-vivo mänsklig modell. Effektiviteten kommer att mätas och jämföras med användning av sprängtryckspunkten efter vaskulär energiförsegling. Energitätning kan vara överlägsen häftanordningar eftersom det eliminerar behovet av överdriven vävnadsdissektion runt lungkärlen, vilket i sin tur minskar förekomsten av vaskulära skador under VATS anatomisk lungresektion. Alla kärl kommer att förseglas ex vivo med HARMONIC ACE®+ saxar (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet för analysen kommer att vara jämförelsen mellan grupperna av genomsnittliga PA-sprängtryck.
Tidsram: 5 månader
Skillnader mellan grupper kommer att jämföras med elevens t-test med sprängtryck inmatade som en kontinuerlig variabel. Statistiska tester för normalitet av data kommer att utföras och när data är icke-normala kommer icke-parametriska metoder (ex: Wilcoxon Rank Sum Test...) att användas. Multivariabla linjära regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra sprängtryck mellan grupper som kontrollerar för potentiella confounders (sjukdomstillstånd, storlek på kärl förseglat, patientens ålder, kön, lunglob, lateralitet, immunsuppression, diabetes, vaskulär sjukdom ...).
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12.262

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på HARMONIC ACE®+ sax (HS)

3
Prenumerera