Keuhkovaltimon tiivistys HARMONIC ACE+ -leikkureilla (HS) VATS-lobektomiaa varten
Ex-vivo -arviointi keuhkovaltimon tiivistämisen tehokkuudesta käyttämällä HARMONIC ACE + -leikkureita (HS) VATS-lobektomiaa varten
VATS-anatominen keuhkojen resektio tarjoaa tehokkaan minimaalisesti invasiivisen hoitostrategian vaiheen I ja II keuhkosyövälle. VATS-lobektomia liittyy merkittävästi vähemmän leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään, verensiirtoon, munuaisten vajaatoimintaan ja muihin komplikaatioihin verrattuna torakotomialla suoritettuun lobektomiaan.
Vaikka VATS-lobektomia on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi kokeneissa käsissä, se ei ole vailla riskiä. Intraoperatiiviset kirurgiset komplikaatiot voivat toisinaan olla katastrofaalisia.
Tällä hetkellä VATS tekee vähäisen osan anatomisista keuhkojen resektioista huolimatta siitä, että se on turvallinen ja tehokas tekniikka kokeneissa käsissä. VATS-lobektomian tekniset vaikeudet ja lisääntynyt todellinen ja koettu vaara liittyvät PA-haaran manipulaatioon, ja tämä on pääasiallinen rajoitus monille rintakehäkirurgeille VATS-lobektomian omaksumisessa heidän käytäntöihinsä. Lisäksi suurin osa VATS-lobektomiasta suoritetaan suurivolyymeisissä akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa, mikä johtaa eroihin VATS- ja avoimen lobektomiaan tehneiden sosioekonomisessa asemassa. Jos löydämme keinon vähentää kirurgin tarvitsemaa manipulointia PA-haaroissa, nämä toimenpiteet ovat turvallisempia, vähemmän stressaavia kirurgille ja siten yleisempiä anatomisissa keuhkojen resektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksensisäiset tekniikat eivät eroa tavallisista resektiotekniikoista ja verisuonten ligaatio suoritetaan tavanomaisten leikkausmenetelmien mukaan joko endostaplereilla tai suoralla keuhkosuonten ligaatiolla.
Resektion ja resekoidun näytteen poistamisen jälkeen näyte tutkitaan ex vivo, leikkausalueen ulkopuolella leikkaussalin ei-steriilissä kentässä. Lobar PA ja sen tärkeimmät segmenttihaarat leikataan jyrkästi. Suuren segmenttikohtaisen PA-haaran kanylointi suoritetaan käyttämällä paineistus- ja valvontalaitettamme. Kanylaatio kiinnitetään 2-0 silkkiompeleella. Verisuonten paineistus- ja tallennuslaite on kuvattu osassa E, ja se on esitetty kuvissa 4 ja 5. Kaikki paineen mittaukset tallennetaan ja piirretään graafisesti suhteessa aikaan alkuperäisestä verisuonipaineesta PA-puhkaisupaineeseen.
Kaikki PA:n distaaliset segmentaaliset haarat sidotaan paineen ylläpitämiseksi koko katetroidussa segmenttihaarassa. Alkupaine 25 mmHg saadaan täyttämällä astia normaalilla suolaliuoksella. Lobar PA ja pääosien segmenttihaarojen halkaisijat mitataan verisuonten adventitioista adventitiaan. Lobar PA ja pääsegmentaaliset valtimot tiivistetään Harmonic Scalpel Ace+:lla. Tiivistys suoritetaan 25 mmHg:n suonensisäisellä paineella normaalin ihmisen PA-paineen simuloimiseksi.
PA:n jakamisen jälkeen normaalia suolaliuosta ruiskutetaan säädellyn paineen ruiskupumpun kautta, jotta saavutetaan ontelonsisäinen verisuonipaine, kunnes saavutetaan puhkeamispaine. Ontelonsisäinen paine tallennetaan 10 kertaa sekunnissa. Räjähdyspaine tallennetaan. Ex vivo -kokeilu kestää noin 20-30 minuuttia. In vivo endonidottujen (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm niitit, valkoinen patruuna; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) päälobar PA -haarojen murtumispaine arvioidaan ja kirjataan ex vivo samoihin näytteisiin.
Endonidottuja astioita käytetään energiasinetöityjen astioiden kokoa vastaavana kontrollina suhteessa 1:2. Jako niitti- tai energiasinetöityyn ryhmään perustuu verisuonten koon mittaukseen ennen sulkemista. In vivo -nidontalinjaa yritetään käyttää kontrolliastiana kaikissa mahdollisissa tapauksissa (koon salliessa) energiasuljettujen astioiden näytekoon kasvattamiseksi.
Suonen sulkemisen, kokeiden ja tallenteiden jälkeen näyte lähetetään resektoidun vaurion patologiseen arviointiin. Kaikki näytteen käsittelyt suoritetaan tiukasti proksimaalisissa PA-päähaaroissa, kaukana leikatusta kasvaimesta. On huolehdittava siitä, ettei se vaikuta resektoidun vaurion ja sitä ympäröivän kudoksen ja imusolmukkeiden patologiseen eheyteen. Kokeilu suoritetaan hoitavan rintakehäkirurgin suorassa valvonnassa, jotta voidaan varmistaa näytteen eheys patologista analyysiä varten.
Analyysi koostuu sekä energiasaumattujen astioiden (koeryhmä) että nitojalla suljettujen astioiden (kontrolliryhmä) tehokkuuksien ja murtumispaineen ryhmävertailuista. Alukset kerrostetaan luminaalisen halkaisijan mukaan millimetreinä. Analyysin ensisijainen tulos on keskimääräisen PA-purkauspaineen ryhmien välinen vertailu aluksen koon mukaan. Ryhmien välisiä eroja verrataan opiskelijan t-testiin, jossa murtumispaineet syötetään jatkuvana muuttujana. Datan normaaliuden tilastollinen testaus suoritetaan ja kun tiedot eivät ole normaaleja, käytetään ei-parametrisia menetelmiä (esim. Wilcoxon Rank Sum Test…). Monimuuttujia lineaarisia regressiomalleja käytetään vertaamaan räjähdyspaineita ryhmien välillä, jotka hallitsevat mahdollisia sekaannuksia (sairaustila, suljetun suonen koko, potilaan ikä, sukupuoli, keuhkolohko, lateraalisuus, immunosuppressio, diabetes, verisuonisairaus…).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ei-hilaarisia kasvaimia, joille tehdään anatominen keuhkokeuhkojen resektio joko VATS- tai avoimella torakotomialla,
- potilaat, joille tehdään keuhkojen eksplantaatio ennen keuhkonsiirtoa ja
- potilaat, joille tehdään useita viskeraalisia elimiä, joiden keuhkot eivät sovellu siirtoon.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumus (potilas tai perheenjäsen vastaanottavan elimen tapauksessa),
- potilas alle 18-vuotias,
- potilaat, joilla on hilar-kasvaimet lähellä suuria PA:ita, jotka voivat vaikuttaa patologisen verisuonen marginaalin eheyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Keuhkovaltimon energiatiivistys HARMONIC ACE+ -leikkureilla (HS) ex vivo
|
Aiomme arvioida HS:n tehokkuutta PA:iden sulkemiseen ex vivo -ihmismallissa.
Tehokkuus mitataan ja verrataan käyttämällä halkeamispainepistettä verisuonienergian sulkemisen jälkeen.
Energiasaumaus voi olla parempi kuin nidontalaitteet, koska se eliminoi liiallisen kudosdissektion tarpeen keuhkosuonien ympärillä, mikä puolestaan vähentää verisuonivaurioiden ilmaantuvuutta VATS-anatomisen keuhkojen resektion aikana.
Kaikki suonet suljetaan ex vivo käyttämällä HARMONIC ACE®+ -leikkureita (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysin ensisijainen tulos on keskimääräisten PA-purkauspaineiden ryhmien välinen vertailu.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ryhmien välisiä eroja verrataan opiskelijan t-testiin, jossa murtumispaineet syötetään jatkuvana muuttujana.
Datan normaaliuden tilastollinen testaus suoritetaan ja kun tiedot eivät ole normaaleja, käytetään ei-parametrisia menetelmiä (esim. Wilcoxon Rank Sum Test…).
Monimuuttujia lineaarisia regressiomalleja käytetään vertaamaan räjähdyspaineita ryhmien välillä, jotka hallitsevat mahdollisia sekaannuksia (sairaustila, suljetun suonen koko, potilaan ikä, sukupuoli, keuhkolohko, lateraalisuus, immunosuppressio, diabetes, verisuonisairaus…).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .