- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01975623
Tüdőartéria tömítése HARMONIC ACE+ olló (HS) használatával VATS Lobectomiához
A tüdőartéria tömítés hatékonyságának ex-vivo értékelése HARMONIC ACE + olló (HS) használatával VATS-lobectomiához
A VATS anatómiai tüdőreszekció hatékony, minimálisan invazív kezelési stratégiát biztosít az I. és II. stádiumú tüdőrák kezelésére. A VATS lobectomia szignifikánsan kevesebb posztoperatív pitvarfibrillációval, vértranszfúzióval, veseelégtelenséggel és egyéb szövődményekkel jár, mint a thoracotomián keresztül végzett lobectomiával.
Bár a VATS lobectomia hatékonynak és biztonságosnak bizonyult tapasztalt kezekben, nem mentes a kockázatoktól. Az intraoperatív műtéti szövődmények időnként katasztrofálisak lehetnek.
Jelenleg annak ellenére, hogy tapasztalt kezekben biztonságos és hatékony technika, az anatómiai tüdőreszekciók kisebb részét a VATS végzi. A VATS lobectomia technikai nehézségei és megnövekedett tényleges és vélt veszélye a PA ág manipulációjával függ össze, és ez a fő korlát sok mellkassebész számára a VATS lobectomia gyakorlatba való átültetésében. Ezen túlmenően a VATS lobectomiák többségét nagy volumenű, akadémiai orvosi központokban végzik, aminek következtében a VATS és a nyílt lobectomián átesettek társadalmi-gazdasági státusza eltér egymástól. Ha módot találunk arra, hogy csökkentsük a sebész által igényelt manipulációt a PA ágakon, ezek az eljárások biztonságosabbak, kevésbé megterhelőek lesznek a sebész számára, így az anatómiai tüdőreszekcióknál is gyakoribbak lesznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intraoperatív technikák nem térnek el a szokásos reszekciós technikáktól, és a véredények lekötése a szokásos műtéti eljárások szerint történik, akár endostapler segítségével, akár a tüdőerek közvetlen lekötésével.
A reszekció és a reszekált minta eltávolítása után a mintát ex vivo, a műtéti területen kívül, a műtőben egy nem steril mezőben vizsgálják meg. A lebenyes PA és főbb szegmentális ágai élesen boncolódnak. Egy jelentősebb szegmentális PA ág kanülálása nyomásmérő és felügyeleti készülékünk segítségével történik. A kanülozást 2-0 selyemvarrással rögzítjük. A vaszkuláris nyomásnövelő és -rögzítő berendezés leírása az E. részben található, és a 4. és 5. ábrán látható. Minden nyomásmérés rögzítésre kerül, és a kezdeti vaszkuláris nyomástól a PA felszakadási nyomásig terjedő idő függvényében ábrázolódik.
A PA minden disztális szegmentális ágát le kell kötni, hogy fenntartsák a nyomást a katéterezett szegmentális ágban. Az edény normál sóoldattal való felfújásával 25 Hgmm kezdeti nyomás érhető el. A lebenyes PA és a fő szegmentális ágak átmérőjét a vaszkuláris adventitiától az adventitiáig mérjük. A lebenyes PA-t és a fő szegmentális artériákat a Harmonic Scalpel Ace+ segítségével lezárják. A lezárást 25 Hgmm intravaszkuláris nyomással hajtják végre, hogy szimulálják a normál humán PA nyomást.
A PA felosztását követően normál sóoldatot fecskendeznek be a szabályozott nyomású fecskendős pumpán keresztül, hogy intralumenális érnyomást érjenek el, amíg el nem érik a repedési nyomást. Az intralumenális nyomást másodpercenként 10-szeres gyakorisággal rögzítjük. A repedési nyomás rögzítésre kerül. Az ex vivo kísérletezés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Az in vivo endotűzött (Endopath® ETS, 35 mm-es, 2,5 mm-es kapcsok, fehér kazetta; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) fő lobaris PA ágak felszakadási nyomását kiértékelik és ex vivo rögzítik ugyanazon a mintán.
Az endotűzött edényeket az energiazárású edények méretének megfelelő kontrolljaként fogják használni 1:2 arányban. A tűzött vagy energiával zárt csoportba való felosztás a lezárás előtti érméret mérésén alapul. Az energiával zárt edények mintaméretének növelése érdekében minden lehetséges esetben megkísérlik az in vivo tűzővezetéket kontrolledényként használni (a mérettől függően).
Az erek lezárását, kísérletezést és rögzítést követően a mintát elküldik a reszekált elváltozás patológiai értékelésére. Minden mintakezelést szigorúan a proximális fő PA ágakon kell végrehajtani, távol a reszekált daganattól. Gondoskodni kell arról, hogy ne befolyásolja a kimetszett elváltozás és a környező szövetek és nyirokcsomók kóros integritását. A kísérletet a kezelő mellkassebész közvetlen felügyelete mellett végzik el, hogy biztosítsák a minta épségét a patológiai elemzéshez.
Az elemzés mind az energiával lezárt edények (kísérleti csoport), mind az endotűzővel lezárt edények (kontrollcsoport) hatékonyságának és felszakítási nyomásának csoportos összehasonlításából áll. Az erek rétegezése a luminális átmérő és milliméter alapján történik. Az elemzés elsődleges eredménye az átlagos PA felrobbanási nyomásnak az edény mérete szerint történő csoportközi összehasonlítása lesz. A csoportok közötti különbségeket a hallgató t-próbájával kell összehasonlítani, folyamatos változóként megadva a repedési nyomásokat. Statisztikai tesztelést végeznek az adatok normalitása érdekében, és ha az adatok nem normálisak, akkor nem paraméteres módszereket (pl. Wilcoxon Rank Sum Test…) alkalmaznak. Többváltozós lineáris regressziós modelleket fogunk alkalmazni a feltörési nyomások összehasonlítására a potenciális zavaró tényezőket szabályozó csoportok között (betegség állapota, lezárt ér mérete, beteg kora, nem, tüdőlebeny, lateralitás, immunszuppresszió, cukorbetegség, érbetegség stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anatómiai tüdőtüdőreszekción átesett, nem hilar tumoros betegek VATS-sel vagy nyílt thoracotomiával,
- a tüdőtranszplantáció előtt tüdőexplantáción átesett betegek és
- olyan betegek, akiknél több zsigeri szerv eltávolítása történik, és a tüdő nem alkalmas az átültetésre.
Kizárási kritériumok:
- beleegyezési képtelenség (recipiens szerv esetén beteg vagy családtag),
- 18 évesnél fiatalabb beteg,
- hilar tumorban szenvedő betegek olyan fő PA-k közelében, amelyek befolyásolhatják a patológiás vaszkuláris perem integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A tüdőartéria energiatömítése HARMONIC ACE+ ollókkal (HS) ex vivo
|
Azt tervezzük, hogy értékeljük a HS hatékonyságát a PA-k lezárására egy ex vivo humán modellben.
A hatékonyságot mérik és hasonlítják össze a felszakadási nyomáspont segítségével az érenergiával történő lezárást követően.
Az energiazárás jobb lehet, mint a tűzőeszközök, mivel kiküszöböli a túlzott szöveti disszekció szükségességét a tüdőerek körül, ami viszont csökkenti az érsérülések előfordulását a VATS anatómiai tüdőreszekció során.
Minden edényt ex vivo lezárunk HARMONIC ACE®+ olló segítségével (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elemzés elsődleges eredménye az átlagos PA robbanási nyomások csoportok közötti összehasonlítása.
Időkeret: 5 hónap
|
A csoportok közötti különbségeket a hallgató t-próbájával kell összehasonlítani, folyamatos változóként megadva a repedési nyomásokat.
Statisztikai tesztelést végeznek az adatok normalitása érdekében, és ha az adatok nem normálisak, akkor nem paraméteres módszereket (pl. Wilcoxon Rank Sum Test…) alkalmaznak.
Többváltozós lineáris regressziós modelleket fogunk alkalmazni a feltörési nyomások összehasonlítására a potenciális zavaró tényezőket szabályozó csoportok között (betegség állapota, lezárt ér mérete, beteg kora, nem, tüdőlebeny, lateralitás, immunszuppresszió, cukorbetegség, érbetegség stb.).
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .