Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longslagaderafdichting met behulp van de HARMONIC ACE+-schaar(HS) voor VATS-lobectomie

Ex-vivo evaluatie van de effectiviteit van longslagaderafdichting met behulp van de HARMONIC ACE + schaar (HS) voor VATS-lobectomie

VATS anatomische longresectie biedt een effectieve minimaal invasieve behandelstrategie voor stadium I en II longkanker. VATS-lobectomie gaat gepaard met significant minder postoperatieve atriale fibrillatie, bloedtransfusie, nierfalen en andere complicaties in vergelijking met lobectomie via thoracotomie.

Hoewel VATS-lobectomie bewezen effectief en veilig is in ervaren handen, is het niet zonder risico's. Intra-operatieve chirurgische complicaties kunnen soms catastrofaal zijn.

Ondanks dat het een veilige en effectieve techniek is in ervaren handen, wordt momenteel een minderheid van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS. De technische moeilijkheid en het toegenomen werkelijke en vermeende gevaar van VATS-lobectomie houdt verband met manipulatie van de PA-tak en dit is de belangrijkste beperking voor veel thoraxchirurgen met betrekking tot het toepassen van VATS-lobectomie in hun praktijk. Bovendien worden de meeste VATS-lobectomieën uitgevoerd in academische medische centra met een hoog volume, met als gevolg een verschil in sociaaleconomische status tussen degenen die VATS ondergaan versus open lobectomie. Als we een manier kunnen vinden om de door de chirurg vereiste manipulatie van de PA-takken te verminderen, zullen deze procedures veiliger zijn, minder stressvol voor de chirurg en daarom vaker voorkomen bij anatomische longresecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De intra-operatieve technieken zullen niet verschillen van standaard resectietechnieken en het afbinden van bloedvaten zal worden uitgevoerd volgens standaard operatieve procedures, ofwel met behulp van endostackers of directe ligatie van de longvaten.

Na resectie en verwijdering van het gereseceerde preparaat wordt het preparaat ex-vivo onderzocht, buiten het operatieveld in een niet-steriel veld in de operatiekamer. De lobaire PA en zijn belangrijkste segmentale takken zullen scherp worden ontleed. Canulatie van een grote segmentale PA-tak zal worden uitgevoerd met behulp van ons druk- en bewakingsapparaat. De canulatie wordt vastgezet met een 2-0 zijden hechtdraad. Het vasculaire druk- en opnameapparaat is beschreven in sectie E en wordt geschetst in figuren 4 en 5. Alle drukmetingen worden geregistreerd en in een grafiek weergegeven in relatie tot de tijd vanaf de initiële vasculaire druk tot de PA-barstdruk.

Alle distale segmentale takken van de PA worden geligeerd om de druk in de gekatheteriseerde segmentale tak te handhaven. Een begindruk van 25 mmHg wordt verkregen door het vat op te blazen met normale zoutoplossing. De lobaire PA en de diameters van de belangrijkste segmentale takken zullen gemeten worden van vasculaire adventitia tot adventitia. De lobaire PA en de belangrijkste segmentale arteriën worden afgesloten met de Harmonic Scalpel Ace+. De afdichting wordt uitgevoerd met een intravasculaire druk van 25 mmHg om normale menselijke PA-drukken te simuleren.

Na deling van de PA wordt normale zoutoplossing geïnjecteerd door de spuitpomp met gecontroleerde druk om een ​​intraluminale vasculaire druk te bereiken totdat de barstdruk is bereikt. De intraluminale druk wordt geregistreerd met een frequentie van 10 keer per seconde. De barstdruk wordt geregistreerd. Ex-vivo experimenteren duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. Barstdruk van de in-vivo endo-geniete (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm nietjes, witte cartridge; Ethicon, Cincinnati, Ohio, VS) hoofdlobaire PA-takken zullen worden geëvalueerd en ex-vivo worden geregistreerd op dezelfde monsters.

Endo-geniete vaten zullen worden gebruikt als maatcontrole voor energieverzegelde vaten in een verhouding van 1:2. Toewijzing aan de geniete of energieverzegelde groep zal gebaseerd zijn op meting van de vasculaire grootte voorafgaand aan de verzegeling. Pogingen zullen worden ondernomen om de in-vivo stapellijn als het controlevat te gebruiken in alle mogelijke gevallen (afhankelijk van de grootte) om de steekproefomvang van de door energie afgesloten vaten te vergroten.

Na vasculaire afsluiting, experimenten en opnames wordt het monster opgestuurd voor pathologische evaluatie van de gereseceerde laesie. Alle monstermanipulaties worden strikt uitgevoerd op de proximale PA-hoofdtakken, weg van de gereseceerde tumor. Er zal voor worden gezorgd dat de pathologische integriteit van de gereseceerde laesie en het omliggende weefsel en de lymfeklieren niet wordt aangetast. Experimenten zullen worden uitgevoerd onder direct toezicht van de behandelend thoraxchirurg om de integriteit van het monster voor pathologische analyse te verzekeren.

De analyse zal bestaan ​​uit groepsvergelijkingen van de werkzaamheid en barstdruk van zowel de energiedichte vaten (experimentele groep) als de endostacker-verzegelde vaten (controlegroep). Vaten worden gestratificeerd op luminale diameter per millimeter. Het primaire resultaat voor analyse zijn de intergroepsvergelijkingen van de gemiddelde PA-barstdruk per vatgrootte. Intergroepsverschillen zullen worden vergeleken met de t-test van de student, waarbij barstdruk wordt ingevoerd als een continue variabele. Statistische tests voor normaliteit van gegevens zullen worden uitgevoerd en wanneer gegevens niet-normaal zijn, zullen niet-parametrische methoden (bijv. Wilcoxon Rank Sum Test…) worden gebruikt. Multivariabele lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om burst-drukken tussen groepen te vergelijken die controleren op mogelijke confounders (ziektetoestand, grootte van verzegeld vat, leeftijd van de patiënt, geslacht, longkwab, lateraliteit, immunosuppressie, diabetes, vasculaire ziekte...).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met niet-hilaire tumoren die anatomische pulmonale longresectie ondergaan door VATS of open thoracotomie,
  2. patiënten die een longexplantatie ondergaan voorafgaand aan een longtransplantatie en
  3. patiënten die meervoudige viscerale orgaanverwijdering ondergaan waarbij de longen niet geschikt zijn voor transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven (patiënt of familielid in geval van ontvangend orgaan),
  • patiënt < 18 jaar oud,
  • patiënten met hilarische tumoren in de buurt van grote PA's die de integriteit van de pathologische vasculaire marge kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Longslagader Energy Sealing met HARMONIC ACE+ Shears (HS) ex-vivo
We zijn van plan om de werkzaamheid van de HS voor het afdichten van PA's in een ex-vivo menselijk model te evalueren. De werkzaamheid zal worden gemeten en vergeleken met behulp van het barstdrukpunt na afsluiting van de vasculaire energie. Energieafdichting kan superieur zijn aan nietapparaten, omdat het de noodzaak van overmatige weefseldissectie rond de longvaten elimineert, wat op zijn beurt de incidentie van vasculaire verwondingen tijdens VATS anatomische longresectie vermindert. Alle vaten worden ex-vivo verzegeld met behulp van de HARMONIC ACE®+-schaar (Ethicon, Cincinnati, Ohio, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat voor de analyse zal de intergroepsvergelijking zijn van de gemiddelde PA-uitbarstingsdrukken.
Tijdsspanne: 5 maanden
Intergroepsverschillen zullen worden vergeleken met de t-test van de student, waarbij barstdruk wordt ingevoerd als een continue variabele. Statistische tests voor normaliteit van gegevens zullen worden uitgevoerd en wanneer gegevens niet-normaal zijn, zullen niet-parametrische methoden (bijv. Wilcoxon Rank Sum Test…) worden gebruikt. Multivariabele lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om burst-drukken tussen groepen te vergelijken die controleren op mogelijke confounders (ziektetoestand, grootte van verzegeld vat, leeftijd van de patiënt, geslacht, longkwab, lateraliteit, immunosuppressie, diabetes, vasculaire ziekte...).
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12.262

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op HARMONIC ACE®+ Schaar (HS)

3
Abonneren