- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975623
Longslagaderafdichting met behulp van de HARMONIC ACE+-schaar(HS) voor VATS-lobectomie
Ex-vivo evaluatie van de effectiviteit van longslagaderafdichting met behulp van de HARMONIC ACE + schaar (HS) voor VATS-lobectomie
VATS anatomische longresectie biedt een effectieve minimaal invasieve behandelstrategie voor stadium I en II longkanker. VATS-lobectomie gaat gepaard met significant minder postoperatieve atriale fibrillatie, bloedtransfusie, nierfalen en andere complicaties in vergelijking met lobectomie via thoracotomie.
Hoewel VATS-lobectomie bewezen effectief en veilig is in ervaren handen, is het niet zonder risico's. Intra-operatieve chirurgische complicaties kunnen soms catastrofaal zijn.
Ondanks dat het een veilige en effectieve techniek is in ervaren handen, wordt momenteel een minderheid van de anatomische longresecties uitgevoerd door VATS. De technische moeilijkheid en het toegenomen werkelijke en vermeende gevaar van VATS-lobectomie houdt verband met manipulatie van de PA-tak en dit is de belangrijkste beperking voor veel thoraxchirurgen met betrekking tot het toepassen van VATS-lobectomie in hun praktijk. Bovendien worden de meeste VATS-lobectomieën uitgevoerd in academische medische centra met een hoog volume, met als gevolg een verschil in sociaaleconomische status tussen degenen die VATS ondergaan versus open lobectomie. Als we een manier kunnen vinden om de door de chirurg vereiste manipulatie van de PA-takken te verminderen, zullen deze procedures veiliger zijn, minder stressvol voor de chirurg en daarom vaker voorkomen bij anatomische longresecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intra-operatieve technieken zullen niet verschillen van standaard resectietechnieken en het afbinden van bloedvaten zal worden uitgevoerd volgens standaard operatieve procedures, ofwel met behulp van endostackers of directe ligatie van de longvaten.
Na resectie en verwijdering van het gereseceerde preparaat wordt het preparaat ex-vivo onderzocht, buiten het operatieveld in een niet-steriel veld in de operatiekamer. De lobaire PA en zijn belangrijkste segmentale takken zullen scherp worden ontleed. Canulatie van een grote segmentale PA-tak zal worden uitgevoerd met behulp van ons druk- en bewakingsapparaat. De canulatie wordt vastgezet met een 2-0 zijden hechtdraad. Het vasculaire druk- en opnameapparaat is beschreven in sectie E en wordt geschetst in figuren 4 en 5. Alle drukmetingen worden geregistreerd en in een grafiek weergegeven in relatie tot de tijd vanaf de initiële vasculaire druk tot de PA-barstdruk.
Alle distale segmentale takken van de PA worden geligeerd om de druk in de gekatheteriseerde segmentale tak te handhaven. Een begindruk van 25 mmHg wordt verkregen door het vat op te blazen met normale zoutoplossing. De lobaire PA en de diameters van de belangrijkste segmentale takken zullen gemeten worden van vasculaire adventitia tot adventitia. De lobaire PA en de belangrijkste segmentale arteriën worden afgesloten met de Harmonic Scalpel Ace+. De afdichting wordt uitgevoerd met een intravasculaire druk van 25 mmHg om normale menselijke PA-drukken te simuleren.
Na deling van de PA wordt normale zoutoplossing geïnjecteerd door de spuitpomp met gecontroleerde druk om een intraluminale vasculaire druk te bereiken totdat de barstdruk is bereikt. De intraluminale druk wordt geregistreerd met een frequentie van 10 keer per seconde. De barstdruk wordt geregistreerd. Ex-vivo experimenteren duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. Barstdruk van de in-vivo endo-geniete (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm nietjes, witte cartridge; Ethicon, Cincinnati, Ohio, VS) hoofdlobaire PA-takken zullen worden geëvalueerd en ex-vivo worden geregistreerd op dezelfde monsters.
Endo-geniete vaten zullen worden gebruikt als maatcontrole voor energieverzegelde vaten in een verhouding van 1:2. Toewijzing aan de geniete of energieverzegelde groep zal gebaseerd zijn op meting van de vasculaire grootte voorafgaand aan de verzegeling. Pogingen zullen worden ondernomen om de in-vivo stapellijn als het controlevat te gebruiken in alle mogelijke gevallen (afhankelijk van de grootte) om de steekproefomvang van de door energie afgesloten vaten te vergroten.
Na vasculaire afsluiting, experimenten en opnames wordt het monster opgestuurd voor pathologische evaluatie van de gereseceerde laesie. Alle monstermanipulaties worden strikt uitgevoerd op de proximale PA-hoofdtakken, weg van de gereseceerde tumor. Er zal voor worden gezorgd dat de pathologische integriteit van de gereseceerde laesie en het omliggende weefsel en de lymfeklieren niet wordt aangetast. Experimenten zullen worden uitgevoerd onder direct toezicht van de behandelend thoraxchirurg om de integriteit van het monster voor pathologische analyse te verzekeren.
De analyse zal bestaan uit groepsvergelijkingen van de werkzaamheid en barstdruk van zowel de energiedichte vaten (experimentele groep) als de endostacker-verzegelde vaten (controlegroep). Vaten worden gestratificeerd op luminale diameter per millimeter. Het primaire resultaat voor analyse zijn de intergroepsvergelijkingen van de gemiddelde PA-barstdruk per vatgrootte. Intergroepsverschillen zullen worden vergeleken met de t-test van de student, waarbij barstdruk wordt ingevoerd als een continue variabele. Statistische tests voor normaliteit van gegevens zullen worden uitgevoerd en wanneer gegevens niet-normaal zijn, zullen niet-parametrische methoden (bijv. Wilcoxon Rank Sum Test…) worden gebruikt. Multivariabele lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om burst-drukken tussen groepen te vergelijken die controleren op mogelijke confounders (ziektetoestand, grootte van verzegeld vat, leeftijd van de patiënt, geslacht, longkwab, lateraliteit, immunosuppressie, diabetes, vasculaire ziekte...).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met niet-hilaire tumoren die anatomische pulmonale longresectie ondergaan door VATS of open thoracotomie,
- patiënten die een longexplantatie ondergaan voorafgaand aan een longtransplantatie en
- patiënten die meervoudige viscerale orgaanverwijdering ondergaan waarbij de longen niet geschikt zijn voor transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven (patiënt of familielid in geval van ontvangend orgaan),
- patiënt < 18 jaar oud,
- patiënten met hilarische tumoren in de buurt van grote PA's die de integriteit van de pathologische vasculaire marge kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Longslagader Energy Sealing met HARMONIC ACE+ Shears (HS) ex-vivo
|
We zijn van plan om de werkzaamheid van de HS voor het afdichten van PA's in een ex-vivo menselijk model te evalueren.
De werkzaamheid zal worden gemeten en vergeleken met behulp van het barstdrukpunt na afsluiting van de vasculaire energie.
Energieafdichting kan superieur zijn aan nietapparaten, omdat het de noodzaak van overmatige weefseldissectie rond de longvaten elimineert, wat op zijn beurt de incidentie van vasculaire verwondingen tijdens VATS anatomische longresectie vermindert.
Alle vaten worden ex-vivo verzegeld met behulp van de HARMONIC ACE®+-schaar (Ethicon, Cincinnati, Ohio, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire resultaat voor de analyse zal de intergroepsvergelijking zijn van de gemiddelde PA-uitbarstingsdrukken.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Intergroepsverschillen zullen worden vergeleken met de t-test van de student, waarbij barstdruk wordt ingevoerd als een continue variabele.
Statistische tests voor normaliteit van gegevens zullen worden uitgevoerd en wanneer gegevens niet-normaal zijn, zullen niet-parametrische methoden (bijv. Wilcoxon Rank Sum Test…) worden gebruikt.
Multivariabele lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om burst-drukken tussen groepen te vergelijken die controleren op mogelijke confounders (ziektetoestand, grootte van verzegeld vat, leeftijd van de patiënt, geslacht, longkwab, lateraliteit, immunosuppressie, diabetes, vasculaire ziekte...).
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12.262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op HARMONIC ACE®+ Schaar (HS)
-
Seoul St. Mary's HospitalOnbekendSchildklierkankerKorea, republiek van
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHOnbekendBreuken van wervellichamenDuitsland
-
CelgeneWervingPrimaire myelofibrose | Myeloproliferatieve aandoeningen | Bloedarmoede | Myelofibrose | Post-polycytemie Vera MyelofibroseFrankrijk, België, Oostenrijk, Spanje, Australië, Canada, Japan, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Roemenië, Israël, Italië, China, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Ierland, Polen, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Hongarije, L... en meer
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidGoedaardige ziekte waarbij totale hysterectomie is geïndiceerdVerenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityOnbekendHoofd-halskankerKorea, republiek van
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidGoedaardige of kwaadaardige ziekte geïndiceerd voor colectomieVerenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway...Actief, niet wervendMyelodysplastische syndromenVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek van, Litouwen, Nederland, Polen, Portugal, Russische Federatie, Spanje, Zweden, Zwitserla... en meer
-
Asan Medical CenterOnbekendFibrose, leverKorea, republiek van