Запечатывание легочной артерии с помощью ножниц HARMONIC ACE+ (HS) для лобэктомии VATS
Ex-Vivo оценка эффективности герметизации легочной артерии с использованием HARMONIC ACE + Shears (HS) для лобэктомии VATS
Анатомическая резекция легкого по ВАТС обеспечивает эффективную малоинвазивную стратегию лечения рака легкого I и II стадии. Лобэктомия VATS связана со значительно меньшей послеоперационной фибрилляцией предсердий, переливанием крови, почечной недостаточностью и другими осложнениями по сравнению с лобэктомией через торакотомию.
Хотя было доказано, что лобэктомия VATS эффективна и безопасна в опытных руках, она не лишена риска. Интраоперационные хирургические осложнения иногда могут быть катастрофическими.
В настоящее время, несмотря на то, что это безопасная и эффективная техника в опытных руках, ВАТС выполняет меньшинство анатомических резекций легких. Техническая сложность и повышенная фактическая и воспринимаемая опасность лобэктомии VATS связаны с манипуляциями с ветвями ЛА, и это является основным ограничением для многих торакальных хирургов в отношении внедрения лобэктомии VATS в их практику. Кроме того, большинство лобэктомий ВАТС выполняются в больших объемах в академических медицинских центрах, что приводит к неравенству в социально-экономическом статусе между теми, кто подвергается лобэктомии ВАТС, и теми, кто подвергается открытой лобэктомии. Если мы сможем найти способ уменьшить манипуляции, необходимые хирургу на ветвях ЛА, эти процедуры будут более безопасными, менее стрессовыми для хирурга и, следовательно, более распространенными при анатомических резекциях легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Интраоперационные методы не будут отличаться от стандартных методов резекции, а лигирование кровеносных сосудов будет выполняться в соответствии со стандартными операционными процедурами либо с использованием эндостеплеров, либо путем прямого лигирования легочных сосудов.
После резекции и удаления резецированного образца образец исследуют ex vivo, вне операционного поля в нестерильном поле в операционной. Долевая ПА и ее основные сегментарные ветви будут резко рассечены. Канюляция основной сегментарной ветви ЛА будет выполняться с использованием нашего устройства для создания давления и мониторинга. Канюлирование будет обеспечено шелковым швом 2-0. Устройство для создания давления в сосудах и регистрирующее устройство описано в разделе E и показано на рисунках 4 и 5. Все измерения давления будут записаны и представлены в виде графика в зависимости от времени от первоначального повышения давления в сосудах до давления разрыва легочной артерии.
Все дистальные сегментарные ветви легочной артерии будут перевязаны для поддержания давления на протяжении катетеризированной сегментарной ветви. Начальное давление 25 мм рт. ст. будет получено путем надувания сосуда физиологическим раствором. Долевой ПА и диаметр основных сегментарных ветвей будут измеряться от сосудистой адвентиции к адвентиции. Долевая легочная артерия и основные сегментарные артерии будут запечатаны с помощью Harmonic Scalpel Ace+. Герметизация будет выполняться при внутрисосудистом давлении 25 мм рт. ст., чтобы имитировать нормальное давление ЛА человека.
После разделения легочной артерии через шприцевой насос с контролируемым давлением будет вводиться физиологический раствор для достижения внутрипросветного сосудистого давления до тех пор, пока не будет достигнуто давление разрыва. Внутрипросветное давление будет регистрироваться с частотой 10 раз в секунду. Давление разрыва будет записано. Эксперимент ex-vivo займет примерно от 20 до 30 минут. Давление разрыва скрепленных in vivo эндоскобами (Endopath® ETS, скобы 35 мм, 2,5 мм, белый картридж; Ethicon, Цинциннати, Огайо, США) главных долевых ветвей легочной артерии будет оцениваться и регистрироваться ex vivo на тех же образцах.
Сосуды, скрепленные эндоскобами, будут использоваться в качестве соответствующего размера контроля сосудов, запаянных с помощью энергии, в соотношении 1:2. Распределение в группу со степлером или энергетической герметизацией будет основываться на измерении размера сосудов до герметизации. Будут предприняты попытки использовать линию скобок in vivo в качестве контрольного сосуда во всех возможных случаях (если позволяет размер), чтобы увеличить размер образца сосудов, запаянных энергией.
После герметизации сосудов, экспериментов и записей образец будет отправлен для патологической оценки резецированного поражения. Все манипуляции с образцами будут выполняться строго на проксимальных основных ветвях легочной артерии, вдали от резецированной опухоли. Будут приняты меры, чтобы не нарушить патологическую целостность резецированного поражения и окружающих его тканей и лимфатических узлов. Эксперименты будут проводиться под непосредственным наблюдением лечащего торакального хирурга, чтобы обеспечить целостность образца для патологического анализа.
Анализ будет состоять из межгрупповых сравнений эффективности и давления разрыва сосудов, запаянных энергетически (экспериментальная группа), и сосудов, запаянных эндостеплером (контрольная группа). Сосуды будут стратифицированы по диаметру просвета на миллиметр. Первичным результатом анализа будет межгрупповое сравнение среднего давления разрыва ЛА в зависимости от размера сосуда. Межгрупповые различия будут сравниваться с t-тестом Стьюдента с давлением разрыва, введенным как непрерывная переменная. Будет проведено статистическое тестирование на нормальность данных, и, если данные ненормальны, будут использоваться непараметрические методы (например, критерий суммы рангов Уилкоксона…). Многовариантные модели линейной регрессии будут использоваться для сравнения разрывного давления между группами с учетом потенциальных искажающих факторов (состояние заболевания, размер запечатанного сосуда, возраст пациента, пол, доля легкого, латеральность, иммуносупрессия, диабет, заболевание сосудов…).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с некорневыми опухолями, перенесшие анатомическую резекцию легкого с помощью VATS или открытой торакотомии,
- пациенты, перенесшие эксплантацию легкого перед трансплантацией легкого и
- пациенты, перенесшие множественное изъятие внутренних органов, у которых легкие не подходят для трансплантации.
Критерий исключения:
- неспособность дать согласие (пациент или член семьи в случае органа-реципиента),
- пациент < 18 лет,
- у пациентов с опухолями корней легких вблизи основных ЛА, что может повлиять на целостность патологического сосудистого края.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Энергетическая герметизация легочной артерии ножницами HARMONIC ACE+ (HS) ex-vivo
|
Мы планируем оценить эффективность HS для герметизации PAs в ex-vivo человеческой модели.
Эффективность будет измеряться и сравниваться с использованием точки разрывного давления после энергетического запечатывания сосудов.
Энергетическая герметизация может быть лучше, чем сшивающие устройства, поскольку она устраняет необходимость чрезмерного рассечения тканей вокруг легочных сосудов, что, в свою очередь, снижает частоту сосудистых повреждений во время анатомической резекции легкого с ВАТС.
Все сосуды будут запечатаны ex vivo с использованием ножниц HARMONIC ACE®+ (Ethicon, Цинциннати, Огайо, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом анализа будет межгрупповое сравнение среднего давления разрыва ЛА.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Межгрупповые различия будут сравниваться с t-тестом Стьюдента с давлением разрыва, введенным как непрерывная переменная.
Будет проведено статистическое тестирование на нормальность данных, и, если данные ненормальны, будут использоваться непараметрические методы (например, критерий суммы рангов Уилкоксона…).
Многовариантные модели линейной регрессии будут использоваться для сравнения разрывного давления между группами с учетом потенциальных искажающих факторов (состояние заболевания, размер запечатанного сосуда, возраст пациента, пол, доля легкого, латеральность, иммуносупрессия, диабет, заболевание сосудов…).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12.262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .