- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01975623
Scellement de l'artère pulmonaire à l'aide des cisailles HARMONIC ACE+ (HS) pour la lobectomie VATS
Évaluation ex-vivo de l'efficacité du scellement de l'artère pulmonaire à l'aide du cisaillement HARMONIC ACE + (HS) pour la lobectomie VATS
La résection pulmonaire anatomique VATS fournit une stratégie de traitement peu invasive efficace pour le cancer du poumon de stade I et II. La lobectomie VATS est associée à beaucoup moins de fibrillation auriculaire postopératoire, de transfusion sanguine, d'insuffisance rénale et d'autres complications par rapport à la lobectomie par thoracotomie.
Bien que la lobectomie VATS se soit avérée efficace et sûre entre des mains expérimentées, elle n'est pas dénuée de risques. Les complications chirurgicales peropératoires peuvent être parfois catastrophiques.
Actuellement, bien qu'il s'agisse d'une technique sûre et efficace entre des mains expérimentées, une minorité de résections pulmonaires anatomiques sont réalisées par VATS. La difficulté technique et l'augmentation du danger réel et perçu de la lobectomie VATS sont liées à la manipulation de la branche PA et c'est la principale limitation pour de nombreux chirurgiens thoraciques concernant l'adoption de la lobectomie VATS dans leur pratique. En outre, la majorité des lobectomies VATS sont pratiquées dans des centres médicaux universitaires à volume élevé, ce qui entraîne une disparité de statut socio-économique entre ceux qui subissent la VATS et la lobectomie ouverte. Si nous pouvons trouver un moyen de diminuer la manipulation requise par le chirurgien sur les branches PA, ces procédures seront plus sûres, moins stressantes pour le chirurgien et donc plus fréquentes pour les résections pulmonaires anatomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques peropératoires ne différeront pas des techniques de résection standard et la ligature des vaisseaux sanguins sera effectuée selon les procédures opératoires standard, soit en utilisant des endostaplers, soit par ligature directe des vaisseaux pulmonaires.
Après résection et retrait du spécimen réséqué, le spécimen sera examiné ex-vivo, hors du champ opératoire dans un champ non stérile en salle opératoire. L'AP lobaire et ses principales branches segmentaires seront disséquées finement. La canulation d'une branche segmentaire majeure de l'AP sera réalisée à l'aide de notre dispositif de pressurisation et de surveillance. La canulation sera sécurisée avec une suture de soie 2-0. Le dispositif de pressurisation et d'enregistrement vasculaire a été décrit dans la section E et est décrit dans les figures 4 et 5. Toutes les mesures de pression seront enregistrées et représentées graphiquement en fonction du temps entre la pressurisation vasculaire initiale et la pression d'éclatement de l'AP.
Toutes les branches segmentaires distales de l'AP seront ligaturées pour maintenir la pression dans toute la branche segmentaire cathétérisée. Une pression initiale de 25 mmHg sera obtenue en gonflant le vaisseau avec du sérum physiologique. Les diamètres de l'AP lobaire et des principales branches segmentaires seront mesurés d'adventice vasculaire à adventice. L'AP lobaire et les principales artères segmentaires seront scellées à l'aide de l'Harmonic Scalpel Ace+. Le scellement sera réalisé avec une pression intravasculaire de 25 mmHg afin de simuler des pressions PA humaines normales.
Après la division de l'AP, une solution saline normale sera injectée à travers la pompe à seringue à pression contrôlée afin d'obtenir une pression vasculaire intraluminale jusqu'à ce que la pression d'éclatement soit atteinte. La pression intraluminale sera enregistrée à une fréquence de 10 fois par seconde. La pression d'éclatement sera enregistrée. L'expérimentation ex-vivo prendra environ 20 à 30 minutes. La pression d'éclatement des principales branches PA lobaires endo-agrafées in vivo (Endopath® ETS, 35 mm, agrafes 2,5 mm, cartouche blanche ; Ethicon, Cincinnati, Ohio, États-Unis) sera évaluée et enregistrée ex vivo sur les mêmes spécimens.
Les récipients endo-agrafés seront utilisés comme contrôle de taille adaptée pour les récipients scellés à l'énergie dans un rapport de 1: 2. L'attribution au groupe agrafé ou scellé par énergie sera basée sur la mesure de la taille vasculaire avant le scellement. Des tentatives seront faites pour utiliser la ligne d'agrafage in vivo comme récipient témoin dans tous les cas possibles (si la taille le permet) afin d'augmenter la taille de l'échantillon des récipients scellés à l'énergie.
Après le scellement vasculaire, l'expérimentation et les enregistrements, le spécimen sera envoyé pour une évaluation pathologique de la lésion réséquée. Toutes les manipulations d'échantillons seront strictement effectuées sur les branches principales proximales de l'AP, loin de la tumeur réséquée. Des précautions seront prises pour ne pas affecter l'intégrité pathologique de la lésion réséquée et de ses tissus et ganglions lymphatiques environnants. L'expérimentation sera effectuée sous la supervision directe du chirurgien thoracique traitant afin d'assurer l'intégrité de l'échantillon pour l'analyse pathologique.
L'analyse consistera en des comparaisons entre les groupes des efficacités et de la pression d'éclatement des récipients scellés à l'énergie (groupe expérimental) et des récipients scellés par endostapler (groupe témoin). Les vaisseaux seront stratifiés par diamètre luminal au millimètre. Le principal résultat de l'analyse sera les comparaisons intergroupes de la pression d'éclatement moyenne de l'AP par taille de vaisseau. Les différences intergroupes seront comparées au test t de Student avec des pressions d'éclatement saisies comme une variable continue. Des tests statistiques de normalité des données seront effectués et, lorsque les données ne sont pas normales, des méthodes non paramétriques (ex : Wilcoxon Rank Sum Test…) seront utilisées. Des modèles de régression linéaire multivariable seront utilisés afin de comparer les pressions d'éclatement entre les groupes en contrôlant les facteurs de confusion potentiels (état pathologique, taille du vaisseau scellé, âge du patient, sexe, lobe pulmonaire, latéralité, immunosuppression, diabète, maladie vasculaire...).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de tumeurs non hilaires subissant une résection pulmonaire pulmonaire anatomique par VATS ou par thoracotomie ouverte,
- les patients subissant une explantation pulmonaire avant la transplantation pulmonaire et
- les patients subissant un prélèvement d'organes viscéraux multiples dans lesquels les poumons ne sont pas adaptés à la greffe.
Critère d'exclusion:
- incapacité à consentir (patient ou membre de la famille en cas d'organe receveur),
- patient < 18 ans,
- patients atteints de tumeurs hilaires à proximité d'AP majeures susceptibles d'affecter l'intégrité de la marge vasculaire pathologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Scellement énergétique de l'artère pulmonaire avec cisailles HARMONIC ACE+ (HS) ex-vivo
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Nous prévoyons d'évaluer l'efficacité du HS pour le scellement des AP dans un modèle humain ex-vivo.
L'efficacité sera mesurée et comparée en utilisant le point de pression d'éclatement après le scellement énergétique vasculaire.
L'étanchéité énergétique peut être supérieure aux dispositifs d'agrafage car elle élimine le besoin d'une dissection excessive des tissus autour des vaisseaux pulmonaires, ce qui à son tour diminue l'incidence des lésions vasculaires lors de la résection pulmonaire anatomique VATS.
Tous les récipients seront scellés ex-vivo à l'aide des cisailles HARMONIC ACE®+ (Ethicon, Cincinnati, Ohio, États-Unis).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat de l'analyse sera la comparaison intergroupe des pressions moyennes d'éclatement de l'AP.
Délai: 5 mois
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Les différences intergroupes seront comparées au test t de Student avec des pressions d'éclatement saisies comme une variable continue.
Des tests statistiques de normalité des données seront effectués et, lorsque les données ne sont pas normales, des méthodes non paramétriques (ex : Wilcoxon Rank Sum Test…) seront utilisées.
Des modèles de régression linéaire multivariable seront utilisés afin de comparer les pressions d'éclatement entre les groupes en contrôlant les facteurs de confusion potentiels (état pathologique, taille du vaisseau scellé, âge du patient, sexe, lobe pulmonaire, latéralité, immunosuppression, diabète, maladie vasculaire...).
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.262
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