VATS 폐엽 절제술을 위한 HARMONIC ACE+ Shears(HS)를 이용한 폐동맥 봉합술
VATS 폐엽절제술에서 HARMONIC ACE + Shears(HS)를 이용한 폐동맥 봉합의 유효성에 대한 생체외 평가
VATS 해부학적 폐 절제술은 1기 및 2기 폐암에 효과적인 최소 침습 치료 전략을 제공합니다. VATS 폐엽절제술은 개흉술을 통한 폐엽절제술에 비해 수술 후 심방세동, 수혈, 신부전 및 기타 합병증이 현저히 적습니다.
VATS 폐엽절제술은 숙련된 손에서 효과적이고 안전한 것으로 입증되었지만 위험이 없는 것은 아닙니다. 수술 중 수술 합병증은 때때로 치명적일 수 있습니다.
현재 숙련된 손에 안전하고 효과적인 기술임에도 불구하고 소수의 해부학적 폐 절제술이 VATS에 의해 수행되고 있습니다. VATS 폐엽절제술의 기술적인 어려움과 증가된 실제 및 인식된 위험은 PA 분지 조작과 관련이 있으며 이는 VATS 폐엽절제술을 그들의 진료에 채택하는 것과 관련하여 많은 흉부외과 의사의 주요 제한 사항입니다. 또한, VATS 폐엽절제술의 대부분은 VATS 대 개방 폐엽절제술을 받는 사람들 사이의 사회경제적 지위의 불균형으로 인해 대량의 학술 의료 센터에서 수행되고 있습니다. PA 가지에서 외과의가 요구하는 조작을 줄이는 방법을 찾을 수 있다면 이러한 절차는 외과의에게 더 안전하고 스트레스가 적으므로 해부학적 폐 절제술에 더 널리 퍼질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 기술은 표준 절제 기술과 다르지 않으며 혈관 결찰은 엔도스타플러를 사용하거나 폐 혈관의 직접 결찰을 사용하는 표준 수술 절차에 따라 수행됩니다.
절제된 검체를 절제 및 제거한 후, 검체는 수술실의 비멸균 영역에서 수술 영역 외부에서 체외 검사를 받게 됩니다. Lobar PA와 주요 분절 분기가 날카롭게 해부됩니다. 당사의 가압 및 모니터링 장치를 사용하여 주요 분절 PA 분기의 삽관이 수행됩니다. 삽관은 2-0 실크 봉합사로 고정됩니다. 혈관 가압 및 기록 장치는 섹션 E에 설명되어 있으며 그림 4 및 5에 요약되어 있습니다. 모든 압력 측정은 초기 혈관 가압에서 PA 파열 압력까지의 시간과 관련하여 기록되고 그래프로 표시됩니다.
PA의 모든 원위 분절 분지는 결찰되어 카테터가 삽입된 분절 분지 전체에 압력을 유지합니다. 25mmHg의 초기 압력은 일반 식염수로 용기를 부풀리면 얻을 수 있습니다. 엽성 PA 및 주요 분절 분지의 직경은 혈관 외막에서 외막까지 측정됩니다. 하모닉 메스 Ace+를 사용하여 엽성 PA와 주요 분절 동맥을 봉합합니다. 밀봉은 정상적인 사람의 PA 압력을 시뮬레이션하기 위해 25mmHg의 혈관 내 압력으로 수행됩니다.
PA 분할 후 정상 식염수는 파열 압력에 도달할 때까지 내강 내 혈관 압력을 달성하기 위해 제어된 압력 주사기 펌프를 통해 주입됩니다. 내강 내압은 초당 10회의 빈도로 기록됩니다. 파열 압력이 기록됩니다. Ex-vivo 실험은 약 20~30분 정도 소요됩니다. 생체 내 엔도 스테이플(Endopath® ETS, 35mm, 2.5mm 스테이플, 흰색 카트리지, Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) 주요 로바 PA 가지의 파열 압력은 동일한 표본에서 생체 외에서 평가되고 기록됩니다.
Endo-stapled 용기는 1:2 비율로 에너지 밀봉 용기에 대한 크기 일치 컨트롤로 활용됩니다. 스테이플 또는 에너지 밀봉 그룹으로의 할당은 밀봉 전 혈관 크기 측정을 기반으로 합니다. 에너지 밀폐 용기의 샘플 크기를 늘리기 위해 가능한 모든 경우(크기가 허용되는 경우)에 생체 내 스테이플 라인을 제어 용기로 사용하려고 합니다.
혈관 봉합, 실험 및 기록 후, 표본은 절제된 병변의 병리학적 평가를 위해 보내질 것입니다. 모든 표본 조작은 절제된 종양에서 떨어진 근위 주요 PA 가지에서 엄격하게 수행됩니다. 절제된 병변과 주변 조직 및 림프절의 병리학적 온전성에 영향을 미치지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 실험은 병리학적 분석을 위한 표본의 무결성을 보장하기 위해 담당 흉부외과 의사의 직접적인 감독하에 수행됩니다.
분석은 에너지 밀폐 용기(실험군)와 엔도스타플러 밀폐 용기(대조군) 모두의 효능과 파열 압력의 그룹 간 비교로 구성됩니다. 혈관은 밀리미터 단위로 내강 직경으로 계층화됩니다. 분석의 주요 결과는 혈관 크기에 따른 평균 PA 파열 압력의 그룹 간 비교입니다. 그룹 간 차이는 파열 압력이 연속 변수로 입력된 학생의 t-테스트와 비교됩니다. 데이터의 정규성에 대한 통계적 테스트를 수행하고 데이터가 비정규인 경우 비모수적 방법(예: Wilcoxon Rank Sum Test…)을 사용합니다. 잠재적 교란 요인(질병 상태, 밀봉된 혈관 크기, 환자 연령, 성별, 폐엽, 편측성, 면역억제, 당뇨병, 혈관 질환…)을 통제하는 그룹 간의 파열 압력을 비교하기 위해 다변수 선형 회귀 모델을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VATS 또는 개방 개흉술에 의해 해부학적 폐 절제술을 받는 비문부 종양 환자,
- 폐 이식 전 폐 이식을 받는 환자 및
- 폐가 이식에 적합하지 않은 다발성 장기 적출을 받는 환자.
제외 기준:
- 동의 불능(수혜 기관의 경우 환자 또는 가족),
- 환자 < 18세,
- 병적 혈관 마진의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 주요 PA에 근접한 폐문 종양이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
생체 외 HARMONIC ACE+ Shears(HS)를 사용한 폐동맥 에너지 밀봉
|
생체 외 인간 모델에서 PA 봉인에 대한 HS의 효능을 평가할 계획입니다.
혈관 에너지 봉쇄 후 파열압점을 이용하여 효능을 측정하고 비교한다.
에너지 밀봉은 폐 혈관 주변의 과도한 조직 해부가 필요하지 않기 때문에 스테이플링 장치보다 우수할 수 있으며, 이는 VATS 해부학적 폐 절제술 동안 혈관 손상의 발생률을 감소시킵니다.
모든 용기는 HARMONIC ACE®+ Shears(Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA)를 사용하여 ex-vivo 밀봉됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석의 주요 결과는 평균 PA 파열 압력의 그룹 간 비교입니다.
기간: 5 개월
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그룹 간 차이는 파열 압력이 연속 변수로 입력된 학생의 t-테스트와 비교됩니다.
데이터의 정규성에 대한 통계적 테스트를 수행하고 데이터가 비정규인 경우 비모수적 방법(예: Wilcoxon Rank Sum Test…)을 사용합니다.
잠재적 교란 요인(질병 상태, 밀봉된 혈관 크기, 환자 연령, 성별, 폐엽, 편측성, 면역억제, 당뇨병, 혈관 질환…)을 통제하는 그룹 간의 파열 압력을 비교하기 위해 다변수 선형 회귀 모델을 사용할 것입니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12.262
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