治療誘発性粘膜炎におけるサティベックスの単回投与の薬物動態研究

包含基準:

• -被験者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• -被験者はステージIIIまたはステージIVのHNSCCと診断されています。
• 被験者は頭頸部の放射線療法を受ける予定であり、併用化学療法の有無にかかわらず、（研究者の意見では）軽度、中等度、重度の口腔粘膜炎を発症する可能性があります。
• -被験者は（研究者の意見では）能力があり、すべての研究要件を順守する意思があります。
• 被験者は調査官と意思疎通ができ、意思疎通ができる。
• -被験者は、研究者の意見では、肝臓および腎機能を含む適切な検査パラメータレベルによって示されるように、許容可能な血液学的および生化学的機能を持っています（Cockcroft-Gault式で測定される推定糸球体濾過率> 0.5正常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ<2.5正常上限（ULN）およびビリルビン<1.5 ULN）、および研究者の意見では、許容可能な骨髄予備。

• スクリーニング時のバイタル サイン (仰臥位で測定して 5 分間安静にした後) は、次の範囲内でなければなりません。

  私。体温が35.0～37.5℃ ii. 収縮期血圧、９０～１５０ｍｍＨｇ ｉｉｉ． 拡張期血圧、６０～９０ｍｍＨｇ ｉｖ． 脈拍数、毎分 40 ～ 99 回 立位で血圧と脈拍数を再度測定します。 2 分間立った後、起立性低血圧の臨床症状に関連する収縮期血圧の低下が 20 mmHg 以下、または拡張期血圧の低下が 10 mmHg を超えてはなりません。

• -被験者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスは0、1、または2です。
• -被験者は、個々の国で適用されるように、この研究への参加のために責任ある当局に彼または彼女の名前が通知されることをいとわない。
• -被験者は、彼または彼女のプライマリケア開業医およびコンサルタントが研究への参加について通知されることを喜んで許可します。

除外基準:

• -化学療法のみを受けている被験者。
• -原発腫瘍としてHNSCC以外の癌を有する被験者。
• -HNSCCの再建口腔手術を受けた被験者（過去8週間以内）。
• -RTOGグレード4の口腔粘膜炎（壊死または深い潰瘍、出血の有無にかかわらず）の被験者。
• -完全非経口栄養、静脈内鎮痛、および/または口腔粘膜炎の治療のための静脈内抗生物質のために入院または長期入院を必要とする被験者。
• -アフタ性口内炎、ヘルペス性粘膜炎、口腔カンジダ症、義歯/口腔外傷、壊疽性口内炎、急性壊死性口内炎、または研究者の意見では、口腔粘膜炎がない場合にSativex®の口腔粘膜吸収に影響を与える可能性のあるその他の口腔状態の被験者。
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態、重大な疾患または障害、または身体検査（または口頭検査）での所見（基礎疾患を除く）。治験責任医師は、被験者を危険にさらしたり、研究の結果や被験者の研究参加能力に影響を与えたりする可能性があります。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミル-トランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼなどの臨床的に重要な異常な肝機能検査によって示される急性または慢性肝疾患または肝障害の臨床的証拠（2.5 ULN以上）または血清ビリルビン（1.5 ULN以上）別のより可能性の高い説明がない限り (例: ギルバート症候群）。
• -投与前の14日以内および調査中の投薬の変更により、研究者の意見では、研究医薬品（IMP）の吸収、分布、代謝または排泄が大幅に変化する可能性があります。
• -投与前12か月以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
• -カンナビノイドまたはIMPの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の存在に関する陽性結果。
• 現在、大麻、カンナビノイドベースの薬（例： -Marinol®、Nabilone®、Cannador®）またはAcomplia®（リモナバン）またはタラナバンを研究開始から30日以内に摂取し、研究期間中は控えたくない。
• -統合失調症、または他の精神病の病歴または家族歴、重度のパーソナリティ障害の病歴、または基礎疾患に関連するうつ病以外の他の重度の重大な精神障害の既知または疑われる病歴。
• -過去12か月間の1回以上の発作によって証明されるてんかんの病歴。
• -重大な心疾患、または治験責任医師の意見では、被験者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害がある、または二次または三次房室ブロックがある、または臨床的に重要な心臓病の証拠がある 心電図でふるい分け。
• -出産の可能性のある女性被験者およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者、彼らまたはそのパートナーが経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊器具などの2つの効果的な避妊法を研究中に使用することを保証する場合を除きますその後 3 か月間 (注: 男性用コンドームを女性用コンドームと一緒に使用しないでください)。
• -研究中およびその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• -スクリーニング訪問前の12週間以内にIMPを受けた被験者。
• -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
• 身体検査の後、治験責任医師の意見では、治験への治験への安全な参加を妨げる異常が被験者にある。
• -研究中に献血を控えたくない。
• -研究中に計画された居住国外への旅行。
• -以前にこの研究に登録された被験者。