치료 유발성 점막염에서 Sativex의 단일 용량에 대한 약동학 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 III기 또는 IV기 HNSCC로 진단됩니다.
• 피험자는 경증, 중등도 및 중증 구강 점막염이 발병할 가능성이 있는(조사자의 의견에 따라) 부수적인 화학 요법과 함께 또는 병용 화학 요법 없이 머리 및/또는 목에 방사선 요법을 받을 예정입니다.
• 피험자는 (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 피험자는 조사자와 의사소통할 의사가 있고 의사소통할 수 있습니다.
• 간 및 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식으로 측정한 예상 사구체 여과율 >0.5 정상, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/ 알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 < 1.5 ULN), 및 연구자의 의견으로는 허용 가능한 골수 비축.

• 스크리닝 시 활력 징후(누운 자세로 5분간 휴식 후 측정)는 다음 범위 내에 있어야 합니다.

  나. 체온 35.0-37.5°C ii. 수축기 혈압, 90-150mmHg iii. 확장기 혈압, 60-90 mmHg iv. 맥박수, 분당 40-99회 기립 자세에서 다시 혈압과 맥박수를 측정합니다. 2분 동안 서 있으면 기립성 저혈압의 임상 증상과 관련하여 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지지 않아야 합니다.

• 피험자는 Eastern Co-operative Oncology Group 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
• 피험자는 개별 국가에서 해당하는 경우 본 연구 참여를 위해 자신의 이름을 담당 기관에 통보할 의사가 있습니다.
• 피험자는 자신의 주치의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통지받는 것을 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

• 화학 요법을 받는 피험자만.
• HNSCC 이외의 암이 원발성 종양인 피험자.
• HNSCC에 대한 재건 구강 수술을 받은 피험자(지난 8주 이내).
• RTOG 등급 4 구강 점막염(출혈이 있거나 없는 괴사 또는 심부 궤양)이 있는 피험자.
• 구강 점막염 치료를 위한 전체 비경구 영양, 정맥 진통제 및/또는 정맥 항생제를 위해 병원 입원 또는 장기 입원이 필요한 피험자.
• 아프타성 구내염, 헤르페스성 점막염, 구강 아구창, 의치/구강 외상, 괴저성 구내염, 급성 괴사성 구내염 또는 구강 점막염 없이 Sativex®의 구강점막 흡수에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 의견에 따른 기타 구강 상태가 있는 피험자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태, 중대한 질병 또는 장애 또는 신체 검사(또는 구강 검사)에서 발견된 모든 소견(기본 상태 제외) 또는 조사자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀-전이펩티다아제, 알칼리 포스파타아제(모든 ≥2.5 ULN ) 또는 혈청 빌리루빈(≥1.5 ULN)과 같은 임상적으로 유의미한 비정상 간 기능 검사에 의해 나타나는 급성 또는 만성 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거 더 가능성 있는 다른 설명이 없는 한(예: 길버트 증후군).
• 시험자의 의견에 따라 투여 전 14일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 조사 의약품(IMP)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 약물의 모든 변경.
• 투약 전 12개월 이내에 약물 남용 이력 또는 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 남용의 증거.
• 카나비노이드 또는 IMP(들)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체의 존재에 대한 양성 결과.
• 현재 대마초, 칸나비노이드 기반 약물(예: 마리놀(Marinol®), 나빌론(Nabilone®), 카나도르(Cannador®) 또는 아콤플리아(Rimonabant) 또는 타라나반트(taranabant)를 연구 시작 30일 이내에 복용하고 연구 기간 동안 금주할 의사가 없습니다.
• 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 가족력, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 심각한 정신과적 장애의 병력.
• 지난 12개월 동안 한 번 이상의 발작으로 입증된 간질 병력.
• 심각한 심장 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 대상체가 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 처하게 하는 심장 장애가 있거나, 2차 또는 3차 방실 차단이 있거나, 또는 심전도에서 임상적으로 유의한 심장 질환의 증거가 있음 상영.
• 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 연구 기간 동안 자신 또는 파트너가 두 가지 효과적인 피임법(예: 경구 피임, 이중 장벽, 자궁 내 장치)을 사용하도록 의향이 없는 한 그리고 그 후 3개월 동안(참고: 남성용 콘돔을 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됩니다).
• 연구 과정 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 IMP를 받은 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 신체 검사 후, 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 이상이 있습니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없음.
• 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 외부 여행.
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자.