Фармакокинетическое исследование однократных доз сативекса при мукозите, вызванном лечением

Критерии включения:

• Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
• У субъекта диагностирован ПРГШ стадии III или IV.
• Субъект должен пройти лучевую терапию головы и/или шеи с сопутствующей химиотерапией или без нее с вероятностью (по мнению исследователя) развития легкого, умеренного и тяжелого орального мукозита.
• Субъект способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования исследования.
• Субъект желает и может общаться со следователем.
• Субъект имеет приемлемые гематологические и биохимические функции, по мнению исследователя, что подтверждается соответствующими уровнями лабораторных параметров, включая функцию печени и почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации, измеренная по формуле Кокрофта-Голта >0,5 нижнего предела нормы, аспартатаминотрансфераза/ аланинаминотрансфераза <2,5 верхней границы нормы (ВГН) и билирубин <1,5 ВГН), и, по мнению исследователя, приемлемый костномозговой резерв.

• Показатели жизнедеятельности при скрининге (после пятиминутного отдыха, измеренного в положении лежа на спине) должны находиться в следующих пределах:

  я. Температура тела 35,0-37,5°C II. Систолическое артериальное давление 90-150 мм рт.ст. iii. Диастолическое артериальное давление 60-90 мм рт.ст. iv. Частота пульса 40-99 ударов в минуту Артериальное давление и частота пульса будут повторно измеряться в положении стоя. После двухминутного стояния должно наблюдаться падение систолического артериального давления не более чем на 20 мм рт.ст. или диастолического на 10 мм рт.ст., связанное с клиническими проявлениями постуральной гипотензии.

• Субъект имеет рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2.
• Субъект желает, чтобы его или ее имя было сообщено ответственным органам для участия в этом исследовании, как это применимо в отдельных странах.
• Субъект готов уведомить своего лечащего врача и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

• Только субъекты, проходящие химиотерапию.
• Субъекты с раком, отличным от HNSCC, в качестве первичной опухоли.
• Субъекты, перенесшие реконструктивную хирургию полости рта по поводу HNSCC (в течение последних восьми недель).
• Субъекты с мукозитом полости рта RTOG степени 4 (некроз или глубокое изъязвление, с кровотечением или без него).
• Субъекты, нуждающиеся в госпитализации или длительной госпитализации для полного парентерального питания, внутривенной анальгезии и/или внутривенного введения антибиотиков для лечения орального мукозита.
• Субъекты с афтозным стоматитом, герпетическим мукозитом, кандидозным стоматитом, зубным протезом/травмой полости рта, гангренозным стоматитом, острым некротизирующим стоматитом или другим заболеванием полости рта, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание Сативекс® через слизистую оболочку рта при отсутствии орального мукозита.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, серьезное заболевание или расстройство или любое обнаружение при медицинском осмотре (или осмотре полости рта) (кроме основного состояния), которые могут значительно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или которые, по мнению исследователем, может подвергнуть субъекта риску, повлиять на результат исследования или возможность субъектов участвовать в исследовании.
• Клинические признаки острого или хронического заболевания печени или повреждения печени, на которые указывают клинически значимые нарушения функции печени, такие как аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза (любой ≥2,5 ВГН) или сывороточный билирубин (≥1,5 ВГН) если нет другого более вероятного объяснения (например, синдром Жильбера).
• Любое изменение лекарственного препарата в течение 14 дней до дозирования и на протяжении всего исследования, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга или исходных оценок.
• Любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ ИЛП.
• Положительный результат на наличие поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С или антител к вирусу иммунодефицита человека.
• В настоящее время употребляет или употреблял каннабис, препараты на основе каннабиноидов (например, Marinol®, Nabilone®, Cannador®) или Acomplia® (римонабант) или таранабант в течение 30 дней после включения в исследование и нежелание воздерживаться на время исследования.
• Любой известный или предполагаемый анамнез или семейный анамнез шизофрении или другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности в анамнезе или другого тяжелого значительного психического расстройства, кроме депрессии, связанной с основным заболеванием.
• Любая история эпилепсии, о чем свидетельствуют один или несколько приступов за последние 12 месяцев.
• Серьезное сердечное заболевание или имеет сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда, или имеет вторичную или третичную атриовентрикулярную блокаду, или признаки клинически значимого сердечного заболевания на электрокардиограмме в скрининг.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если только они не желают обеспечить использование ими или их партнером двух эффективных форм контрацепции, например, оральной контрацепции, двойного барьера, внутриматочной спирали, во время исследования. и в течение трех месяцев после этого (Примечание: мужской презерватив нельзя использовать вместе с женским презервативом).
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
• Субъекты, получившие ИЛП в течение 12 недель до визита для скрининга.
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
• После физического осмотра у субъекта обнаруживаются какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
• Нежелание воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
• Поездки за пределы страны проживания, запланированные во время обучения.
• Субъекты, ранее зарегистрированные в этом исследовании.