Badanie farmakokinetyczne pojedynczych dawek preparatu Sativex w zapaleniu błony śluzowej wywołanym leczeniem

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
• U pacjenta zdiagnozowano HNSCC w stadium III lub IV.
• Pacjent ma zostać poddany radioterapii głowy i/lub szyi z równoczesną chemioterapią lub bez, z prawdopodobieństwem (w opinii badacza) rozwoju łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
• Badany jest w stanie (w opinii badacza) i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
• Podmiot chce i jest w stanie komunikować się z badaczem.
• W opinii badacza pacjent ma akceptowalne funkcje hematologiczne i biochemiczne, na co wskazują odpowiednie poziomy parametrów laboratoryjnych, w tym czynność wątroby i nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego mierzony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta > 0,5 dolnej granicy normy, aminotransferazy asparaginianowej/ aminotransferazy alaninowej <2,5 górnej granicy normy (GGN) i bilirubiny <1,5 GGN) oraz w opinii badacza akceptowalna rezerwa szpiku kostnego.

• Parametry życiowe podczas badania przesiewowego (po pięciu minutach odpoczynku mierzone w pozycji leżącej) muszą mieścić się w następujących zakresach:

  ja. Temperatura ciała 35,0-37,5°C II. Skurczowe ciśnienie krwi 90-150 mmHg iii. Rozkurczowe ciśnienie krwi, 60-90 mmHg iv. Tętno, 40-99 uderzeń na minutę Ciśnienie krwi i tętno zostaną ponownie zmierzone w pozycji stojącej. Po dwóch minutach stania spadek ciśnienia skurczowego o nie więcej niż 20 mmHg lub spadek rozkurczowego o 10 mmHg, związany z kliniczną manifestacją niedociśnienia ortostatycznego.

• Podmiot ma status wydajności Wschodniej Co-operative Oncology Group równy 0, 1 lub 2.
• Uczestnik zgadza się, aby jego imię i nazwisko zostało zgłoszone władzom odpowiedzialnym za udział w tym badaniu, zgodnie z przepisami obowiązującymi w poszczególnych krajach.
• Uczestnik wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i konsultanta o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Tylko osoby poddawane chemioterapii.
• Pacjenci z rakiem innym niż HNSCC jako guzem pierwotnym.
• Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcyjną operację jamy ustnej z powodu HNSCC (w ciągu ostatnich ośmiu tygodni).
• Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 4 według klasyfikacji RTOG (martwica lub głębokie owrzodzenie, z krwawieniem lub bez).
• Osoby wymagające przyjęcia do szpitala lub przedłużonej hospitalizacji w celu całkowitego żywienia pozajelitowego, dożylnego znieczulenia i/lub dożylnych antybiotyków w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
• Osoby z aftowym zapaleniem jamy ustnej, opryszczkowym zapaleniem błony śluzowej, pleśniawką, urazem protezy/jamy ustnej, zgorzelinowym zapaleniem jamy ustnej, ostrym martwiczym zapaleniem jamy ustnej lub innymi stanami jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie Sativex® przez błonę śluzową jamy ustnej przy braku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, istotna choroba lub zaburzenie lub jakikolwiek wynik badania fizykalnego (lub badania jamy ustnej) (inny niż stan podstawowy), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który w opinii badacza, może narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestników do udziału w badaniu.
• Kliniczne dowody ostrej lub przewlekłej choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na które wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, takie jak aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylo-transpeptydaza, fosfataza zasadowa (każda ≥2,5 GGN) lub stężenie bilirubiny w surowicy (≥1,5 GGN) chyba że istnieje inne, bardziej prawdopodobne wyjaśnienie (np. zespół Gilberta).
• Jakakolwiek zmiana leku w ciągu 14 dni przed podaniem dawki iw trakcie badania, która zdaniem badacza mogłaby znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu leczniczego (IMP).
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Obecnie używa lub używał konopi indyjskich, leków na bazie kannabinoidów (np. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) lub Acomplia® (rymonabant) lub taranabant w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i niechęć do abstynencji na czas trwania badania.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia lub wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii lub innej choroby psychotycznej, historii ciężkich zaburzeń osobowości lub innych poważnych poważnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z chorobą podstawową.
• Jakakolwiek historia padaczki potwierdzona jednym lub większą liczbą napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Poważna choroba serca lub zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na ryzyko istotnej klinicznie arytmii lub zawału mięśnia sercowego, lub ma wtórny lub trzeciorzędowy blok przedsionkowo-komorowy lub dowód klinicznie istotnej choroby serca na elektrokardiogramie przy ekranizacja.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują dwie skuteczne metody antykoncepcji, na przykład antykoncepcję doustną, podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną podczas badania i przez kolejne trzy miesiące (Uwaga: prezerwatywy dla mężczyzn nie należy używać w połączeniu z prezerwatywami dla kobiet).
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali IMP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Po badaniu fizykalnym u pacjenta stwierdza się jakiekolwiek nieprawidłowości, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby mu bezpieczny udział w badaniu.
• Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.
• Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów.
• Osoby wcześniej włączone do tego badania.