En farmakokinetisk undersøgelse af enkeltdoser af Sativex i behandlingsinduceret mucositis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover.
• Personen er diagnosticeret med trin III eller trin IV HNSCC.
• Forsøgspersonen skal gennemgå strålebehandling af hoved og/eller hals med eller uden samtidig kemoterapi med en sandsynlighed (efter investigators mening) for at udvikle mild, moderat og svær oral mucositis.
• Forsøgspersonen er i stand til (efter investigators mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at kommunikere med efterforskeren.
• Forsøgspersonen har acceptabel hæmatologisk og biokemisk funktion, efter investigatorens opfattelse, som påvist ved passende laboratorieparameterniveauer, herunder lever- og nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed målt ved Cockcroft-Gault-formlen >0,5 nedre grænse for normal, aspartataminotransferase/ alaninaminotransferase <2,5 den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin <1,5 ULN), og efter investigatorens opfattelse acceptabel knoglemarvsreserve.

• Vitale tegn ved screening (efter fem minutters hvile målt i liggende stilling) skal være inden for følgende områder:

  jeg. Kropstemperatur mellem 35,0-37,5°C ii. Systolisk blodtryk, 90-150 mmHg iii. Diastolisk blodtryk, 60-90 mmHg iv. Puls, 40-99 slag i minuttet Blodtryk og puls tages igen i stående stilling. Efter to minutters stående må der ikke være mere end et fald på 20 mmHg i systolisk eller 10 mmHg fald i diastolisk blodtryk, forbundet med klinisk manifestation af postural hypotension.

• Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2.
• Forsøgspersonen er villig til, at hans eller hendes navn meddeles de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant i de enkelte lande.
• Forsøgspersonen er villig til at tillade, at hans eller hendes praktiserende læge og konsulent får besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kun personer i kemoterapi.
• Personer med anden cancer end HNSCC som primær tumor.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået rekonstruktiv oral kirurgi for HNSCC (inden for de sidste otte uger).
• Personer med RTOG Grad 4 oral mucositis (nekrose eller dyb ulceration, med eller uden blødning).
• Personer, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse for total parenteral ernæring, intravenøs analgesi og/eller intravenøse antibiotika til behandling af oral mucositis.
• Forsøgspersoner med aftøs stomatitis, herpetisk mucositis, mundtrøske, tandprotese/mundtraume, gangrenøs stomatitis, akut nekrotiserende stomatitis eller anden oral tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke mundhuleabsorptionen af ​​Sativex® i fravær af oral mucositis.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, væsentlig sygdom eller lidelse eller ethvert fund ved fysisk undersøgelse (eller mundtlig undersøgelse) (bortset fra deres underliggende tilstand), som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som efter investigator, kan bringe forsøgspersonen i fare, påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonernes mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Klinisk tegn på akut eller kronisk leversygdom eller leverskade som indikeret ved klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests såsom aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyl-transpeptidase, alkalisk phosphatase, (enhver ≥2,5 ULN) eller serum bilirubin (≥)1.5. medmindre der er en anden mere sandsynlig forklaring (f. Gilberts syndrom).
• Enhver ændring i medicin inden for 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen, som kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgslægemidlet (IMP) væsentligt efter investigator.
• Anamnese med stofmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen eller baseline-evalueringerne.
• Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP'erne.
• Positivt resultat for tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer eller human immundefekt virus antistoffer.
• I øjeblikket bruger eller har brugt cannabis, cannabinoid-baserede medicin (f.eks. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) eller Acomplia® (rimonabant) eller taranabant inden for 30 dage efter studiestart og uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Enhver kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med skizofreni, eller anden psykotisk sygdom, historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig betydelig psykiatrisk lidelse, bortset fra depression forbundet med den underliggende tilstand.
• Enhver historie med epilepsi som påvist af et eller flere anfald inden for de sidste 12 måneder.
• Signifikant hjertesygdom, eller har en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt, eller har en sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokering eller tegn på klinisk signifikant hjertesygdom på elektrokardiogram kl. screening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger to effektive former for prævention, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed under undersøgelsen og i tre måneder derefter (Bemærk: et mandligt kondom bør ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom).
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en IMP inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultat eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Efter en fysisk undersøgelse har forsøgspersonen eventuelle abnormiteter, som efter investigators opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i sikker deltagelse i undersøgelsen.
• Uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
• Rejser uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse.