Farmakokineettinen tutkimus Sativexin kerta-annoksista hoidon aiheuttamassa mukosiitissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
• Kohdehenkilöllä on diagnosoitu vaiheen III tai vaiheen IV HNSCC.
• Kohde joutuu saamaan pään ja/tai kaulan sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä, ja hänellä on todennäköisyys (tutkijan mielestä) kehittää lievä, kohtalainen tai vaikea suun mukosiitti.
• Tutkittava osaa (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä kommunikoimaan tutkijan kanssa.
• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on hyväksyttävä hematologinen ja biokemiallinen toiminta, joka on osoitettu asianmukaisilla laboratorioparametritasoilla, mukaan lukien maksan ja munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus Cockcroft-Gaultin kaavalla mitattuna > 0,5 normaalin alarajaa, aspartaattiaminotransferaasi/ alaniiniaminotransferaasi < 2,5 normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini < 1,5 ULN), ja tutkijan mielestä hyväksyttävä luuydinreservi.

• Elintoimintojen seulonnassa (viiden minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa mitattuna) on oltava seuraavilla alueilla:

  i. Kehonlämpö 35,0-37,5°C ii. Systolinen verenpaine, 90-150 mmHg iii. Diastolinen verenpaine, 60-90 mmHg iv. Pulssi, 40-99 lyöntiä minuutissa Verenpaine ja syke mitataan uudelleen seisoma-asennossa. Kahden minuutin seisomisen jälkeen systolinen verenpaine ei saa laskea enempää kuin 20 mmHg tai diastolinen verenpaine 10 mmHg, mikä liittyy posturaalisen hypotension kliiniseen ilmenemiseen.

• Tutkittavan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky on 0, 1 tai 2.
• Tutkittava on halukas ilmoittamaan hänen nimensä tutkimukseen osallistumisesta vastaaville viranomaisille yksittäisten maiden soveltuvin osin.
• Tutkittava on halukas sallimaan perusterveydenhuollon lääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Vain kemoterapiaa saavat kohteet.
• Potilaat, joiden primaarisena kasvaimena on muu syöpä kuin HNSCC.
• Koehenkilöt, joille on tehty korjaava suukirurgia HNSCC:n vuoksi (viimeisten kahdeksan viikon aikana).
• Potilaat, joilla on RTOG-asteen 4 suun mukosiitti (nekroosi tai syvä haavauma, verenvuodon kanssa tai ilman).
• Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai pidennettyä sairaalahoitoa täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen, suonensisäisen analgesian ja/tai suonensisäisen antibiootin vuoksi suun mukosiitin hoitoon.
• Potilaat, joilla on aftinen stomatiitti, herpeettinen mukosiitti, suun sammas, hammasproteesi/suun trauma, gangrenoottinen stomatiitti, akuutti nekrotisoiva stomatiitti tai muu suun sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa Sativex®:n imeytymiseen suun limakalvon kautta ilman suun mukosiittia.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, merkittävä sairaus tai häiriö tai mikä tahansa fyysisen tarkastuksen (tai suullisen tutkimuksen) löydös (muu kuin perussairaus), joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tutkija voi vaarantaa kohteen, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai koehenkilöiden kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Kliiniset todisteet akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta tai maksavauriosta, jotka osoittavat kliinisesti merkittävät epänormaalit maksan toimintakokeet, kuten aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi, alkalinen fosfataasi (mikä tahansa ≥2,5 ULN) tai seerumin bilirubiini (≥1,5 ULN) ellei ole muuta todennäköisempää selitystä (esim. Gilbertin oireyhtymä).
• Kaikki lääkkeen muutokset 14 vuorokauden aikana ennen annosta ja koko tutkimuksen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä merkittävästi muuttaa tutkittavan lääkkeen (IMP) imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annosta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan tai lähtötilanteen aikana tehdyissä laboratoriomäärityksissä osoittamana.
• Kaikki tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle.
• Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden esiintymisestä.
• Käytät tai on käyttänyt kannabista, kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (esim. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) tai Acomplia® (rimonabantti) tai taranabantti 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, eikä halua pidättäytyä tutkimuksen ajan.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty skitsofrenian tai muun psykoottisen sairauden historia tai suvussa, vakava persoonallisuushäiriö tai muu vakava merkittävä psykiatrinen häiriö, muu kuin taustalla oleva masennus.
• Mikä tahansa epilepsiahistoria, josta on osoituksena yksi tai useampi kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Merkittävä sydänsairaus tai sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisi koehenkilölle kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin, tai hänellä on sekundaarinen tai tertiaarinen eteiskammiokatkos tai näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta EKG:ssa klo. seulonta.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tutkimuksen aikana kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, esimerkiksi oraalista ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta. ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen (Huomautus: miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa).
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:n seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Fyysisen tutkimuksen jälkeen koehenkilöllä on poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
• Ei halua pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
• Opiskelun aikana suunniteltu matkustaminen asuinmaan ulkopuolelle.
• Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt.