Farmakokinetikai vizsgálat a Sativex egyszeri dózisairól kezelés által kiváltott mucositisben

Bevételi kritériumok:

• Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
• 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok.
• Az alany III. vagy IV. stádiumú HNSCC-t diagnosztizált.
• Az alany feje és/vagy nyaka sugárkezelésen esik át egyidejű kemoterápiával vagy anélkül, és (a vizsgáló véleménye szerint) enyhe, közepes és súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának valószínűsége van.
• Az alany képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
• Az alany hajlandó és képes kommunikálni a nyomozóval.
• Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint megfelelő hematológiai és biokémiai funkciója van, amit a megfelelő laboratóriumi paraméterek igazolnak, beleértve a máj- és vesefunkciót (a Cockcroft-Gault képlettel mért becsült glomeruláris filtrációs sebesség >0,5 normál alsó határ, aszpartát-aminotranszferáz/ alanin-aminotranszferáz <2,5 a normál felső határa (ULN) és bilirubin <1,5 ULN), és a vizsgáló véleménye szerint elfogadható csontvelő-tartalék.

• Az életjeleknek a szűréskor (fekve fekvő helyzetben mérve öt perc pihenés után) a következő tartományokon belül kell lenniük:

  én. Testhőmérséklet 35,0-37,5°C között ii. Szisztolés vérnyomás, 90-150 Hgmm iii. Diasztolés vérnyomás, 60-90 Hgmm iv. Pulzusszám, 40-99 ütés percenként A vérnyomást és a pulzusszámot ismét álló helyzetben mérjük. Két perc állás után a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-nél vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb esése nem léphet fel a testtartási hipotenzió klinikai megnyilvánulásával összefüggésben.

• Az alany keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
• Az alany hajlandó arra, hogy nevét közöljék a felelős hatóságokkal, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, az egyes országokban érvényesül.
• Az alany hajlandó engedélyezni, hogy alapellátásban dolgozó orvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

• Csak kemoterápiában részesülő személyek.
• Olyan alanyok, akiknek elsődleges daganata a HNSCC-től eltérő.
• Azok az alanyok, akik rekonstrukciós szájsebészeti beavatkozáson estek át HNSCC miatt (az elmúlt nyolc hétben).
• RTOG 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő alanyok (nekrózis vagy mély fekélyesedés, vérzéssel vagy anélkül).
• Kórházi felvételt vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő alanyok teljes parenterális táplálás, intravénás fájdalomcsillapítás és/vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére.
• Aftás szájgyulladásban, herpetikus nyálkahártyagyulladásban, szájpenészben, műfogsorban/száj traumában, gangrénás szájgyulladásban, akut necrotising stomatitisben vagy egyéb olyan szájbetegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a Sativex® szájnyálkahártyán történő felszívódását szájnyálkahártya-gyulladás hiányában.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, jelentős betegség vagy rendellenesség, vagy a fizikális vizsgálat (vagy szóbeli vizsgálat) bármely olyan lelete (az alapállapoton kívül), amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely a gyógyszerész véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanyok képességét a vizsgálatban való részvételre.
• Akut vagy krónikus májbetegség vagy májkárosodás klinikai bizonyítéka, amit klinikailag jelentős kóros májfunkciós tesztek jeleznek, mint például aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, alkalikus foszfatáz (bármilyen ≥2,5 ULN) vagy szérumbilirubin (≥1,5 ULN) hacsak nincs más valószínűbb magyarázat (pl. Gilbert-szindróma).
• Bármilyen olyan változás a gyógyszerben az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer (IMP) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok, amint azt a szűrés vagy a kiindulási értékelés során végzett laboratóriumi vizsgálatok jelezték.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati készítmény(ek) bármely segédanyagával szemben.
• Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C vírus antitestjei vagy a humán immunhiány vírus ellenanyagai jelenlétére.
• Jelenleg használ vagy használt kannabiszt, kannabinoid alapú gyógyszereket (pl. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) vagy Acomplia® (rimonabant) vagy taranabant a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat idejére.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett skizofrénia vagy más pszichotikus betegség anamnézisében vagy családi anamnézisében, súlyos személyiségzavarban vagy más súlyos, jelentős pszichiátriai rendellenességben, kivéve az alapállapothoz kapcsolódó depressziót.
• Bármilyen anamnézisben szereplő epilepszia, amelyet az elmúlt 12 hónapban egy vagy több roham igazolt.
• Jelentős szívbetegsége van, vagy olyan szívbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívinfarktus kockázatának tenné ki az alanyt, vagy másodlagos vagy harmadlagos atrioventricularis blokádja van, vagy klinikailag jelentős szívbetegségre utaló jel van az elektrokardiogramon szűrés.
• Fogamzóképes női alanyok és olyan férfi alanyok, akiknek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandók biztosítani, hogy ők vagy partnerük két hatékony fogamzásgátlási formát használjon, például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt a vizsgálat során. és ezt követően három hónapig (Megjegyzés: férfi óvszert nem szabad női óvszerrel együtt használni).
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig.
• Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül IMP-t kaptak.
• Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• A fizikális vizsgálatot követően az alanynak olyan rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat alatt.
• A tanulmány során tervezett utazás a lakóhely szerinti országon kívülre.
• A vizsgálatba korábban beiratkozott alanyok.