单剂量 Sativex 在治疗引起的粘膜炎中的药代动力学研究

纳入标准：

• 受试者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
• 年满 18 岁或以上的男性或女性受试者。
• 受试者被诊断为 III 期或 IV 期 HNSCC。
• 受试者将接受头部和/或颈部放疗，伴有或不伴有化疗，可能（根据研究者的意见）发展为轻度、中度和重度口腔粘膜炎。
• 受试者能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
• 受试者愿意并能够与调查员交流。
• 根据研究者的意见，受试者具有可接受的血液学和生化功能，如适当的实验室参数水平所证明，包括肝和肾功能（通过 Cockcroft-Gault 公式测量的估计肾小球滤过率>0.5 正常下限，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶 <2.5 正常上限 (ULN) 和胆红素 <1.5 ULN)，并且研究者认为，可接受的骨髓储备。

• 筛查时的生命体征（在仰卧位休息五分钟后测量）必须在以下范围内：

  一世。体温在 35.0-37.5°C 之间 二. 收缩压，90-150 mmHg iii。 舒张压，60-90 mmHg iv。 脉搏率，每分钟 40-99 次 血压和脉搏率将在站立位置再次测量。 站立两分钟后，收缩压下降不超过 20 毫米汞柱或舒张压下降不超过 10 毫米汞柱，并伴有体位性低血压的临床表现。

• 受试者的 Eastern Co-operative Oncology Group 绩效状态为 0、1 或 2。
• 受试者愿意将他或她的姓名通知负责当局以参与本研究，具体适用于各个国家/地区。
• 受试者愿意让他或她的初级保健医生和顾问收到参与研究的通知。

排除标准：

• 仅接受化疗的受试者。
• 以 HNSCC 以外的其他癌症为原发肿瘤的受试者。
• 接受过 HNSCC 口腔重建手术的受试者（在过去八周内）。
• 患有 RTOG 4 级口腔粘膜炎（坏死或深度溃疡，有或没有出血）的受试者。
• 需要住院或延长住院时间以接受全胃肠外营养、静脉镇痛和/或静脉注射抗生素治疗口腔粘膜炎的受试者。
• 患有口疮性口炎、疱疹性粘膜炎、鹅口疮、假牙/口腔外伤、坏疽性口炎、急性坏死性口炎或研究者认为在没有口腔粘膜炎的情况下可能影响 Sativex® 口腔粘膜吸收的其他口腔疾病的受试者。
• 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况、重大疾病或失调或体格检查（或口腔检查）的任何发现（除其潜在状况外）研究者，可能会使受试者处于危险之中，影响研究结果，或受试者参与研究的能力。
• 急性或慢性肝病或肝损伤的临床证据，如天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶（任何 ≥2.5 ULN）或血清胆红素（≥1.5 ULN）等临床显着异常肝功能检测所表明除非有另一种更可能的解释（例如 吉尔伯特综合症）。
• 研究者认为，在给药前 14 天内和整个研究过程中药物的任何变化可能会显着改变研究药物 (IMP) 的吸收、分布、代谢或排泄。
• 给药前 12 个月内的药物滥用史或筛选或基线评估期间进行的实验室化验所表明的此类滥用的证据。
• 任何已知或怀疑对大麻素或 IMP 的任何赋形剂过敏。
• 存在乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体的阳性结果。
• 目前正在使用或曾经使用过大麻、基于大麻素的药物（例如 Marinol®、Nabilone®、Cannador®) 或 Acomplia® (rimonabant) 或 taranabant 在进入研究后 30 天内并且在研究期间不愿放弃。
• 任何已知或怀疑的精神分裂症病史或家族病史，或其他精神病、严重人格障碍或其他严重精神疾病的病史，但与潜在疾病相关的抑郁症除外。
• 过去 12 个月内一次或多次癫痫发作证明的任何癫痫病史。
• 严重的心脏病，或研究者认为患有心脏病会使受试者处于临床相关的心律失常或心肌梗死的风险中，或有继发性或三发性房室传导阻滞，或心电图显示有临床意义的心脏病的证据筛选。
• 有生育潜力的女性受试者和其伴侣有生育潜力的男性受试者，除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用两种有效的避孕方式，例如口服避孕药、双重屏障、宫内节育器以及此后三个月（注意：男用避孕套不应与女用避孕套一起使用）。
• 在研究过程中和此后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 在筛选访视前 12 周内接受过 IMP 的受试者。
• 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
• 体格检查后，受试者有任何异常，研究者认为这些异常会妨碍受试者安全参与研究。
• 不愿在研究期间放弃献血。
• 研究期间计划出国旅行。
• 以前参加过这项研究的受试者。