再発性 GBM 患者における BGJ398 の第 2 相試験
2019年11月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発性切除可能または切除不能神経膠芽腫患者における BGJ398 の第 2 相、多施設、非盲検試験
これは、組織学的に確認された GBM および/または FGFR1-TACC1、FGFR3-TACC3 融合および/または FGFR1、2 または FGFR1、2 または3.
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに登録されました。
グループ 1 には、手術の対象とならない患者が登録されました。
グループ 2 は、手術の候補者である患者を登録するために計画されました。
両方のグループの患者は、疾患の進行または RANO 基準を使用した研究の中止まで、8 週間ごとに MRI によって腫瘍反応および進行について評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Novartis Investigative Site
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San Francisco、California、アメリカ、94101
- University of California San Francisco Dept of Onc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novartis Investigative Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht、The Netherlands、オランダ、3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Novartis Investigative Site
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Zürich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28050
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたGBMおよび/または他の神経膠腫サブタイプの患者 診断時または以前の再発。
- FGFR1-TACC1、FGFR3-TACC-3 融合への増幅または転座、および/または FGFR1、FGFR2、または FGFR3 の突然変異の活性化のローカルまたは中央の検査室決定の文書化された文書
- RANO は、以前のスキャンと比較して MRI によって腫瘍の進行を定義しました
- -患者は以前に外部ビーム放射線療法とテモゾロミドを受けていなければなりません。
除外基準:
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- -FGFR阻害剤による以前または現在の治療
- コルチコステロイドの増量を必要とする基礎疾患に関連する神経学的症状
- -患者は、酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）を服用してはなりません。 以前にEIAEDを使用していた場合、患者は治療を研究する前に少なくとも2週間は使用していない必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGJ398X
BGJ398の抗腫瘍効果を推定する
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経口用カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
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GBM および/または FGFR1-TACC1、FGFR3-TACC3 融合および/または PFS6 に基づく FGFR1、2、または 3 の活性化変異を有する他の神経膠腫サブタイプを有する患者に対する BGJ398 の抗腫瘍活性を評価する (6 か月での PFS 率として研究者によって評価された RANO 基準によって定義される)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：5年
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FGFR1、2、3、または 4 の増幅、転座、または活性化変異を有する GBM 患者に対する BGJ398 の抗腫瘍活性をさらに評価すること。調査官の評価による
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5年
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全生存
時間枠：5年
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GBM および/または FGFR1-TACC1、FGFR3-TACC3 融合および/または FGFR1、2、および 3 の変異を活性化する他の神経膠腫サブタイプを有する患者に対する BGJ398 の抗腫瘍活性を全生存率に基づいてさらに評価する
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5年
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安全性と忍容性
時間枠：5年
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安全性: AE と SAE の種類、頻度、重症度。忍容性：投与中断、減量と投与強度、および検査値の評価
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月9日
一次修了 (実際)
2018年10月3日
研究の完了 (実際)
2018年10月3日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBGJ398X2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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