Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af BGJ398 hos patienter med tilbagevendende GBM

14. november 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, åbent studie af BGJ398 hos patienter med recidiverende resektabelt eller ikke-operabelt glioblastom

Dette er et åbent ikke-randomiseret, multicenter, fase II studie af BGJ398 administreret til voksne patienter med histologisk bekræftet GBM og/eller andre gliomsubtyper med FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fusion og/eller aktiverende mutation i FGFR1, 2 eller 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev indskrevet i to grupper. Gruppe 1 indskrev patienter, som ikke er kandidater til operation. Gruppe 2 var planlagt til at indskrive patienter, der er kirurgiske kandidater. Patienter fra begge grupper blev evalueret for tumorrespons og progression ved MR hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelse ved hjælp af RANO-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet GBM og/eller andre gliomsubtyper på tidspunktet for diagnosen eller tidligere tilbagefald.
  2. Skriftlig dokumentation for lokal eller central laboratoriebestemmelse af amplifikation eller translokation til FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 fusion og/eller aktiverende mutation i FGFR1, FGFR2 eller FGFR3
  3. RANO definerede tumorprogression ved MR i sammenligning med en tidligere scanning
  4. Patienter skal tidligere have modtaget ekstern strålebehandling og temozolomid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en anden primær malignitet
  2. Tidligere eller nuværende behandling med en FGFR-hæmmer
  3. Neurologiske symptomer relateret til underliggende sygdom, der kræver stigende doser af kortikosteroider
  4. Patienter må ikke tage enzyminducerende antiepileptisk lægemiddel (EIAED). Hvis patienten tidligere har været på en EIAED, skal patienten være fri af den i mindst to uger før undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BGJ398X
For at estimere antitumoreffektiviteten af ​​BGJ398
Medicin: BGJ398
Kapsel til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​BGJ398 for patienter med GBM og/eller andre gliomsubtyper, der rummer FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3-fusion og/eller aktiverende mutation i FGFR1, 2 eller 3 baseret på PFS6 (PFS-rate ved 6 måneder som defineret af RANO-kriterier som vurderet af investigator)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 5 år
For yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af ​​BGJ398 for patienter med GBM med en amplifikation, translokation eller aktiverende mutation i FGFR1,2,3 eller 4, baseret på objektiv responsrate (ORR - patienter med målbar sygdom - som defineret af RANO kriterier som vurderet af efterforskeren
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
For yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af ​​BGJ398 for patienter med GBM og/eller andre gliomsubtyper, der rummer FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3-fusion og/eller aktiverende mutation i FGFR1, 2 og 3 baseret på samlet overlevelse
5 år
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 5 år
Sikkerhed: type, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er; Tolerabilitet: dosisafbrydelser, reduktioner og dosisintensitet og evalueringer af laboratorieværdier
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGJ398X2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGJ398

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner