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Uno studio di fase 2 su BGJ398 in pazienti con GBM ricorrente

14 novembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su BGJ398 in pazienti con glioblastoma ricorrente resecabile o non resecabile

Questo è uno studio in aperto non randomizzato, multicentrico, di fase II su BGJ398 somministrato a pazienti adulti con GBM confermato istologicamente e/o altri sottotipi di glioma con fusione FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 e/o mutazione attivante in FGFR1, 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati arruolati in due gruppi. Il gruppo 1 ha arruolato pazienti che non sono candidati alla chirurgia. Il gruppo 2 prevedeva l'arruolamento di pazienti candidati alla chirurgia. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati valutati per la risposta e la progressione del tumore mediante risonanza magnetica ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio utilizzando i criteri RANO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con GBM confermato istologicamente e/o altri sottotipi di glioma al momento della diagnosi o precedente recidiva.
  2. Documentazione scritta della determinazione da parte del laboratorio locale o centrale dell'amplificazione o traslocazione in fusione FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 e/o mutazione attivante in FGFR1, FGFR2 o FGFR3
  3. RANO ha definito la progressione del tumore mediante risonanza magnetica rispetto a una scansione precedente
  4. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza radioterapia a fasci esterni e temozolomide.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore maligno primario
  2. Trattamento precedente o in corso con un inibitore FGFR
  3. Sintomi neurologici correlati alla malattia di base che richiedono dosi crescenti di corticosteroidi
  4. I pazienti non devono assumere farmaci antiepilettici inducenti enzimi (EIAED). Se precedentemente su un EIAED, il paziente deve esserne fuori per almeno due settimane prima del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BGJ398X
Per stimare l'efficacia antitumorale di BGJ398
Droga: BGJ398
Capsula per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'attività antitumorale di BGJ398 per i pazienti con GBM e/o altri sottotipi di glioma che ospitano la fusione FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 e/o la mutazione attivante in FGFR1, 2 o 3 sulla base della PFS6 (tasso di PFS a 6 mesi come definito dai criteri RANO come valutato dallo sperimentatore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare ulteriormente l'attività antitumorale di BGJ398 per i pazienti con GBM con un'amplificazione, traslocazione o mutazione attivante in FGFR1, 2, 3 o 4, sulla base del tasso di risposta obiettiva (ORR - pazienti con malattia misurabile - come definito dai criteri RANO come valutato dall'investigatore
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare ulteriormente l'attività antitumorale di BGJ398 per i pazienti con GBM e/o altri sottotipi di glioma che ospitano la fusione FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 e/o la mutazione attivante in FGFR1, 2 e 3 in base alla sopravvivenza globale
5 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 5 anni
Sicurezza: tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi; Tollerabilità: interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose e valutazioni dei valori di laboratorio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGJ398X2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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