Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av BGJ398 hos pasienter med tilbakevendende GBM

14. november 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, åpen studie av BGJ398 hos pasienter med tilbakevendende resektabel eller ikke-opererbar glioblastom

Dette er en åpen ikke-randomisert, multisenter, fase II-studie av BGJ398 administrert til voksne pasienter med histologisk bekreftet GBM og/eller andre gliomsubtyper med FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fusjon og/eller aktiverende mutasjon i FGFR1, 2 eller 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble registrert i to grupper. Gruppe 1 registrerte pasienter som ikke er kandidater for operasjon. Gruppe 2 var planlagt å inkludere pasienter som er kirurgiske kandidater. Pasienter fra begge grupper ble evaluert for tumorrespons og progresjon ved MR hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon eller seponering fra studien ved å bruke RANO-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet GBM og/eller andre gliomsubtyper på tidspunktet for diagnose eller tidligere tilbakefall.
  2. Skriftlig dokumentasjon av lokal eller sentral laboratoriebestemmelse av amplifikasjon eller translokasjon til FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 fusjon og/eller aktiverende mutasjon i FGFR1, FGFR2 eller FGFR3
  3. RANO definerte tumorprogresjon ved MR sammenlignet med en tidligere skanning
  4. Pasienter må tidligere ha fått ekstern strålebehandling og temozolomid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en annen primær malignitet
  2. Tidligere eller nåværende behandling med en FGFR-hemmer
  3. Nevrologiske symptomer relatert til underliggende sykdom som krever økende doser kortikosteroider
  4. Pasienter må ikke ta enzymfremkallende antiepileptika (EIAED). Hvis pasienten tidligere har vært på en EIAED, må pasienten være fri i minst to uker før studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BGJ398X
For å estimere antitumoreffekten av BGJ398
Legemiddel: BGJ398
Kapsel for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere antitumoraktiviteten til BGJ398 for pasienter med GBM og/eller andre gliomsubtyper som inneholder FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fusjon og/eller aktiverende mutasjon i FGFR1, 2 eller 3 basert på PFS6 (PFS rate ved 6 måneder som definert av RANO-kriterier som vurdert av etterforskeren)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 5 år
For ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten til BGJ398 for pasienter med GBM med en amplifikasjon, translokasjon eller aktiverende mutasjon i FGFR1,2,3 eller 4, basert på objektiv responsrate (ORR - pasienter med målbar sykdom - som definert av RANO-kriterier) som vurdert av etterforskeren
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
For ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten til BGJ398 for pasienter med GBM og/eller andre gliomsubtyper som inneholder FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fusjon og/eller aktiverende mutasjon i FGFR1, 2 og 3 basert på total overlevelse
5 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 5 år
Sikkerhet: type, frekvens og alvorlighetsgrad av AE og SAE; Tolerabilitet: doseavbrudd, reduksjoner og doseintensitet, og evalueringer av laboratorieverdier
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBGJ398X2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere