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BGJ398 治疗复发性 GBM 患者的 2 期研究

2019年11月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

BGJ398 在复发性可切除或不可切除胶质母细胞瘤患者中的 2 期、多中心、开放标签研究

这是一项关于 BGJ398 的开放标签非随机、多中心 II 期研究，用于经组织学证实的 GBM 和/或具有 FGFR1-TACC1、FGFR3-TACC3 融合和/或 FGFR1、2 或激活突变的其他神经胶质瘤亚型的成年患者3.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者被分为两组。 第 1 组招募了不适合手术的患者。 第 2 组计划招募适合手术的患者。 每 8 周通过 MRI 评估两组患者的肿瘤反应和进展，直到疾病进展或使用 RANO 标准停止研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • The Netherlands
      • Utrecht、The Netherlands、荷兰、3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在诊断或复发前患有组织学证实的 GBM 和/或其他神经胶质瘤亚型的患者。
  2. 本地或中心实验室确定扩增或易位至 FGFR1-TACC1、FGFR3-TACC-3 融合和/或 FGFR1、FGFR2 或 FGFR3 激活突变的书面文件
  3. 与之前的扫描相比，RANO 通过 MRI 定义了肿瘤进展
  4. 患者必须接受过外照射放疗和替莫唑胺。

排除标准：

  1. 另一种原发性恶性肿瘤病史
  2. 既往或目前接受 FGFR 抑制剂治疗
  3. 与需要增加皮质类固醇剂量的基础疾病相关的神经系统症状
  4. 患者不得服用酶诱导抗癫痫药 (EIAED)。 如果之前服用过 EIAED，患者必须在研究治疗前至少两周停止服用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BGJ398X
评估 BGJ398 的抗肿瘤功效
药品：BGJ398
口服胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：6个月
根据 PFS6（6 个月时的 PFS 率作为由研究者评估的 RANO 标准定义）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：5年
进一步评估 BGJ398 对具有 FGFR1、2、3 或 4 扩增、易位或激活突变的 GBM 患者的抗肿瘤活性，基于客观反应率（ORR - 患有可测量疾病的患者 - 根据 RANO 标准定义由调查员评估
5年
总生存期
大体时间：5年
进一步评估 BGJ398 对具有 FGFR1-TACC1、FGFR3-TACC3 融合和/或基于总生存期的 FGFR1、2 和 3 激活突变的 GBM 和/或其他神经胶质瘤亚型患者的抗肿瘤活性
5年
安全性和耐受性
大体时间：5年
安全性：AE 和 SAE 的类型、频率和严重程度；耐受性：剂量中断、减少和剂量强度，以及实验室值的评估
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月9日

初级完成 (实际的)

2018年10月3日

研究完成 (实际的)

2018年10月3日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBGJ398X2201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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