Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van BGJ398 bij patiënten met recidiverende GBM

14 november 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra van BGJ398 bij patiënten met recidiverend resectabel of inoperabel glioblastoom

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter, fase II-onderzoek van BGJ398 toegediend aan volwassen patiënten met histologisch bevestigde GBM en/of andere glioomsubtypes met FGFR1-TACC1-, FGFR3-TACC3-fusie en/of activerende mutatie in FGFR1, 2 of 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden ingeschreven in twee groepen. Groep 1 geregistreerde patiënten die geen kandidaat zijn voor een operatie. Groep 2 was gepland om patiënten in te schrijven die chirurgische kandidaten zijn. Patiënten uit beide groepen werden elke 8 weken geëvalueerd op tumorrespons en -progressie door middel van MRI tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie met behulp van RANO-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde GBM en/of andere subtypes van glioom ten tijde van de diagnose of een eerdere terugval.
  2. Schriftelijke documentatie van lokale of centrale laboratoriumbepaling van amplificatie of translocatie naar FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 fusie en/of activerende mutatie in FGFR1, FGFR2 of FGFR3
  3. RANO definieerde tumorprogressie door middel van MRI in vergelijking met een eerdere scan
  4. Patiënten moeten eerder uitwendige radiotherapie en temozolomide hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  2. Eerdere of huidige behandeling met een FGFR-remmer
  3. Neurologische symptomen die verband houden met een onderliggende ziekte die toenemende doses corticosteroïden vereisen
  4. Patiënten mogen geen enzyminducerende anti-epileptica (EIAED) gebruiken. Als de patiënt eerder een EIAED heeft gehad, moet de patiënt er minimaal twee weken voor de studiebehandeling vanaf zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BGJ398X
Om de antitumoreffectiviteit van BGJ398 te schatten
Geneesmiddel: BGJ398
Capsule voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de antitumoractiviteit van BGJ398 te beoordelen voor patiënten met GBM en/of andere glioomsubtypes die FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3-fusie en/of activerende mutatie in FGFR1, 2 of 3 herbergen op basis van PFS6 (PFS-percentage na 6 maanden als gedefinieerd door RANO-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van BGJ398 verder te beoordelen voor patiënten met GBM met een amplificatie-, translocatie- of activerende mutatie in FGFR1, 2, 3 of 4, op basis van Objective Response Rate (ORR - patiënten met meetbare ziekte - zoals gedefinieerd door RANO-criteria) zoals beoordeeld door de onderzoeker
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van BGJ398 verder te beoordelen voor patiënten met GBM en/of andere glioomsubtypes die FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3-fusie en/of activerende mutatie in FGFR1, 2 en 3 herbergen op basis van algehele overleving
5 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Veiligheid: type, frequentie en ernst van AE's en SAE's; Verdraagbaarheid: dosisonderbrekingen, verlagingen en dosisintensiteit, en evaluaties van laboratoriumwaarden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBGJ398X2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren