Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGJ398 2. fázisú vizsgálata visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél

2019. november 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A BGJ398 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata visszatérő reszekálható vagy nem reszekálható glioblasztómában szenvedő betegeken

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, II. fázisú BGJ398-vizsgálat, amelyet szövettanilag igazolt GBM-ben és/vagy FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fúzióval és/vagy FGFR1, 2 vagy FGFR1, 2 vagy aktiváló mutációval rendelkező egyéb glióma altípusokban szenvedő felnőtt betegeknek adnak. 3.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket két csoportba sorolták be. Az 1. csoportba olyan betegek kerültek, akik nem jelöltek műtétre. A 2. csoportba a műtétre jelölt betegek felvételét tervezték. Mindkét csoportba tartozó betegeknél 8 hetente MRI-vel értékelték a tumorválaszt és a progressziót a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való abbahagyásig a RANO kritériumok alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Hollandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt GBM-ben és/vagy más glióma-altípusban szenvedő betegek a diagnózis vagy a korábbi relapszus idején.
  2. FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 fúzióra és/vagy FGFR1, FGFR2 vagy FGFR3 mutáció aktiváló mutációjának helyi vagy központi laboratóriumi meghatározásának írásos dokumentációja
  3. A RANO MRI-vel határozta meg a tumor progresszióját egy korábbi vizsgálattal összehasonlítva
  4. A betegeknek előzetesen külső sugárterápiát és temozolomidot kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
  2. FGFR-gátlóval végzett korábbi vagy jelenlegi kezelés
  3. A kortikoszteroidok növelését igénylő alapbetegséghez kapcsolódó neurológiai tünetek
  4. A betegek nem szedhetnek enzimindukáló epilepsziás gyógyszert (EIAED). Ha korábban EIAED-en volt, a vizsgálati kezelés előtt legalább két hétig ki kell vennie azt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BGJ398X
A BGJ398 daganatellenes hatékonyságának becslése
Drog: BGJ398
Kapszula szájon át történő használatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A BGJ398 tumorellenes aktivitásának értékelése GBM-ben és/vagy más olyan glióma altípusokban szenvedő betegeknél, amelyek FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fúziót és/vagy FGFR1, 2 vagy 3 aktiváló mutációt tartalmaznak a PFS6 alapján (PFS arány 6 hónapos korban, mint a vizsgáló által értékelt RANO kritériumok alapján)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 5 év
A BGJ398 daganatellenes aktivitásának további értékelése olyan GBM-ben szenvedő betegeknél, akiknél az FGFR1, 2, 3 vagy 4 amplifikációja, transzlokációja vagy aktiváló mutációja van, az objektív válaszarány (ORR - mérhető betegségben szenvedő betegek - a RANO kritériumok szerint) alapján. a nyomozó értékelése szerint
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A BGJ398 tumorellenes aktivitásának további értékelése GBM-ben és/vagy más glióma altípusban szenvedő betegeknél, amelyek FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fúziót és/vagy aktiváló mutációt tartalmaznak az FGFR1-ben, 2-ben és 3-ban az általános túlélés alapján
5 év
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 5 év
Biztonság: az AE és SAE típusa, gyakorisága és súlyossága; Tolerálhatóság: dózismegszakítások, dóziscsökkentések és dózisintenzitás, valamint a laboratóriumi értékek értékelése
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBGJ398X2201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel