Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 BGJ398 u pacjentów z nawracającym GBM

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie BGJ398 u pacjentów z nawracającym resekcyjnym lub nieoperacyjnym glejakiem wielopostaciowym

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące podawania BGJ398 dorosłym pacjentom z histologicznie potwierdzonym GBM i/lub innymi podtypami glejaka z fuzją FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 i/lub mutacją aktywującą w FGFR1, 2 lub 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali włączeni do dwóch grup. Grupa 1 obejmowała pacjentów, którzy nie są kandydatami do operacji. Grupa 2 została zaplanowana w celu zapisania pacjentów, którzy są kandydatami do operacji. Pacjenci z obu grup byli oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu i progresji za pomocą MRI co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania przy użyciu kryteriów RANO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie GBM i/lub innymi podtypami glejaka w momencie rozpoznania lub wcześniejszego nawrotu.
  2. Pisemna dokumentacja lokalnego lub centralnego laboratoryjnego oznaczenia amplifikacji lub translokacji do fuzji FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 i/lub mutacji aktywującej w FGFR1, FGFR2 lub FGFR3
  3. RANO zdefiniował progresję guza za pomocą MRI w porównaniu z wcześniejszym skanem
  4. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać radioterapię wiązką zewnętrzną i temozolomid.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  2. Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem FGFR
  3. Objawy neurologiczne związane z chorobą podstawową wymagające zwiększania dawek kortykosteroidów
  4. Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED). Jeśli pacjent był wcześniej na EIAED, musi go odstawić na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BGJ398X
Aby oszacować skuteczność przeciwnowotworową BGJ398
Lek: BGJ398
Kapsułka do stosowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową BGJ398 u pacjentów z GBM i/lub innymi podtypami glejaka, w których występuje fuzja FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 i/lub mutacja aktywująca w FGFR1, 2 lub 3 w oparciu o PFS6 (wskaźnik PFS po 6 miesiącach zgodnie z zdefiniowane przez kryteria RANO według oceny badacza)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Dalsza ocena aktywności przeciwnowotworowej BGJ398 u pacjentów z GBM z amplifikacją, translokacją lub mutacją aktywującą w FGFR1,2,3 lub 4, w oparciu o odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR – pacjenci z mierzalną chorobą – zgodnie z kryteriami RANO według oceny badacza
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Dalsza ocena aktywności przeciwnowotworowej BGJ398 u pacjentów z GBM i/lub innymi podtypami glejaka, w których występuje fuzja FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 i/lub mutacja aktywująca w FGFR1, 2 i 3 w oparciu o całkowity czas przeżycia
5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo: rodzaj, częstotliwość i nasilenie AE i SAE; Tolerancja: przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie i intensywność dawki oraz ocena wartości laboratoryjnych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGJ398X2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BGJ398

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj