Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av BGJ398 hos patienter med återkommande GBM

14 november 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, öppen studie av BGJ398 hos patienter med återkommande resektabelt eller icke-operabelt glioblastom

Detta är en öppen icke-randomiserad, multicenter, fas II-studie av BGJ398 administrerad till vuxna patienter med histologiskt bekräftade GBM och/eller andra gliomsubtyper med FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fusion och/eller aktiverande mutation i FGFR1, 2 eller 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna inkluderades i två grupper. Grupp 1 registrerade patienter som inte är kandidater för operation. Grupp 2 var planerad att registrera patienter som är kirurgiska kandidater. Patienter från båda grupperna utvärderades med avseende på tumörsvar och progression med MRT var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avbrytande av studien med hjälp av RANO-kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederländerna, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftade GBM och/eller andra gliomsubtyper vid tidpunkten för diagnos eller tidigare återfall.
  2. Skriftlig dokumentation av lokal eller central laboratoriebestämning av amplifiering eller translokation till FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 fusion och/eller aktiverande mutation i FGFR1, FGFR2 eller FGFR3
  3. RANO definierade tumörprogression med MRT i jämförelse med en tidigare skanning
  4. Patienterna måste tidigare ha fått extern strålbehandling och temozolomid.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om en annan primär malignitet
  2. Tidigare eller pågående behandling med en FGFR-hämmare
  3. Neurologiska symtom relaterade till underliggande sjukdom som kräver ökande doser av kortikosteroider
  4. Patienter får inte ta enzyminducerande antiepileptika (EIAED). Om patienten tidigare har tagit en EIAED måste patienten vara borta från den i minst två veckor före studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BGJ398X
För att uppskatta antitumöreffekten av BGJ398
Läkemedel: BGJ398
Kapsel för oral användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Att bedöma antitumöraktiviteten av BGJ398 för patienter med GBM och/eller andra gliomsubtyper som har FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3-fusion och/eller aktiverande mutation i FGFR1, 2 eller 3 baserat på PFS6 (PFS-frekvens efter 6 månader som definieras av RANO-kriterier som bedömts av utredaren)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
För att ytterligare bedöma antitumöraktiviteten av BGJ398 för patienter med GBM med en amplifiering, translokation eller aktiverande mutation i FGFR1,2,3 eller 4, baserat på objektiv svarsfrekvens (ORR - patienter med mätbar sjukdom - enligt definitionen av RANO-kriterier) enligt bedömningen av utredaren
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
För att ytterligare bedöma antitumöraktiviteten av BGJ398 för patienter med GBM och/eller andra gliomsubtyper som har FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3-fusion och/eller aktiverande mutation i FGFR1, 2 och 3 baserat på överlevnad
5 år
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 5 år
Säkerhet: typ, frekvens och svårighetsgrad av AE och SAE; Tolerabilitet: dosavbrott, minskningar och dosintensitet samt utvärderingar av laboratorievärden
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBGJ398X2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera