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Une étude de phase 2 sur BGJ398 chez des patients atteints de GBM récurrent

14 novembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le BGJ398 chez des patients atteints de glioblastome récurrent résécable ou non résécable

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, de phase II sur le BGJ398 administré à des patients adultes atteints de GBM confirmé histologiquement et/ou d'autres sous-types de gliome avec fusion FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 et/ou mutation activatrice dans FGFR1, 2 ou 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été inscrits en deux groupes. Le groupe 1 a inscrit des patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie. Le groupe 2 était prévu pour recruter des patients candidats à la chirurgie. Les patients des deux groupes ont été évalués pour la réponse tumorale et la progression par IRM toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude en utilisant les critères RANO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Pays-Bas, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de GBM confirmé histologiquement et/ou d'autres sous-types de gliome au moment du diagnostic ou d'une rechute antérieure.
  2. Documentation écrite de la détermination en laboratoire local ou central de l'amplification ou de la translocation vers la fusion FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 et/ou la mutation activatrice dans FGFR1, FGFR2 ou FGFR3
  3. RANO a défini la progression tumorale par IRM par rapport à un examen antérieur
  4. Les patients doivent avoir reçu au préalable une radiothérapie externe et du témozolomide.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive
  2. Traitement antérieur ou actuel avec un inhibiteur du FGFR
  3. Symptômes neurologiques liés à une maladie sous-jacente nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes
  4. Les patients ne doivent pas prendre de médicament antiépileptique inducteur enzymatique (EIAED). S'il a déjà reçu un EIAED, le patient doit en être absent pendant au moins deux semaines avant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BGJ398X
Pour estimer l'efficacité antitumorale du BGJ398
Médicament: BGJ398
Gélule à usage oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Évaluer l'activité antitumorale du BGJ398 chez les patients atteints de GBM et/ou d'autres sous-types de gliomes qui hébergent la fusion FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 et/ou la mutation activatrice du FGFR1, 2 ou 3 sur la base de la SSP6 (taux de SSP à 6 mois tel que définis par les critères RANO tels qu'évalués par l'investigateur)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 5 années
Évaluer plus en détail l'activité antitumorale du BGJ398 chez les patients atteints de GBM avec une amplification, une translocation ou une mutation activatrice du FGFR1,2,3 ou 4, sur la base du taux de réponse objectif (ORR - patients atteints d'une maladie mesurable - tel que défini par les critères RANO tel qu'évalué par l'investigateur
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluer davantage l'activité anti-tumorale du BGJ398 pour les patients atteints de GBM et/ou d'autres sous-types de gliomes qui hébergent la fusion FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 et/ou la mutation activatrice dans FGFR1, 2 et 3 sur la base de la survie globale
5 années
Sécurité et tolérance
Délai: 5 années
Sécurité : type, fréquence et gravité des EI et des EIG ; Tolérance : interruptions de dose, réductions et intensité de dose, et évaluations des valeurs de laboratoire
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBGJ398X2201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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