Um estudo de fase 2 de BGJ398 em pacientes com GBM recorrente
14 de novembro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto de BGJ398 em pacientes com glioblastoma recorrente ressecável ou irressecável
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, não randomizado, de BGJ398 administrado a pacientes adultos com GBM confirmado histologicamente e/ou outros subtipos de glioma com fusão FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 e/ou mutação ativadora em FGFR1, 2 ou 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram incluídos em dois grupos.
O Grupo 1 incluiu pacientes que não são candidatos à cirurgia.
O grupo 2 foi planejado para incluir pacientes candidatos à cirurgia.
Os pacientes de ambos os grupos foram avaliados quanto à resposta e progressão do tumor por ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do estudo usando os critérios RANO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- University of California San Francisco Dept of Onc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Zürich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GBM confirmado histologicamente e/ou outros subtipos de glioma no momento do diagnóstico ou recidiva anterior.
- Documentação escrita da determinação laboratorial local ou central de amplificação ou translocação para fusão FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 e/ou mutação ativadora em FGFR1, FGFR2 ou FGFR3
- RANO definiu a progressão do tumor por ressonância magnética em comparação com uma varredura anterior
- Os pacientes devem ter recebido previamente radioterapia externa e temozolomida.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade primária
- Tratamento anterior ou atual com um inibidor de FGFR
- Sintomas neurológicos relacionados a doenças subjacentes que requerem doses crescentes de corticosteroides
- Os pacientes não devem estar tomando medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas (EIAED). Se anteriormente em um EIAED, o paciente deve estar fora dele por pelo menos duas semanas antes do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BGJ398X
Para estimar a eficácia antitumoral de BGJ398
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Cápsula para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral de BGJ398 para pacientes com GBM e/ou outros subtipos de glioma que abrigam FGFR1-TACC1, fusão FGFR3-TACC3 e/ou mutação ativadora em FGFR1, 2 ou 3 com base em PFS6 (taxa de PFS em 6 meses como definido pelos critérios RANO conforme avaliado pelo investigador)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 5 anos
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Para avaliar ainda mais a atividade antitumoral de BGJ398 para pacientes com GBM com uma amplificação, translocação ou mutação ativadora em FGFR1,2,3 ou 4, com base na Taxa de Resposta Objetiva (ORR - pacientes com doença mensurável - conforme definido pelos critérios RANO conforme avaliado pelo investigador
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Para avaliar ainda mais a atividade antitumoral de BGJ398 para pacientes com GBM e/ou outros subtipos de glioma que abrigam fusão FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 e/ou mutação ativadora em FGFR1, 2 e 3 com base na sobrevida geral
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5 anos
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 5 anos
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Segurança: tipo, frequência e gravidade de EAs e SAEs; Tolerabilidade: interrupções de dose, reduções e intensidade de dose e avaliações de valores laboratoriais
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
3 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Agentes Antineoplásicos
- Infigratinibe
Outros números de identificação do estudo
- CBGJ398X2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .