Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus BGJ398:sta potilailla, joilla on toistuva GBM

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus BGJ398:sta potilailla, joilla on uusiutuva resekoitava tai ei-leikkattava glioblastooma

Tämä on avoin ei-satunnaistettu monikeskustutkimus BGJ398:n vaiheen II tutkimuksesta, jota annettiin aikuisille potilaille, joilla on histologisesti varmistettu GBM ja/tai muita glioomaalatyyppejä FGFR1-TACC1-, FGFR3-TACC3-fuusiolla ja/tai aktivoiva mutaatio FGFR1-, 2- tai 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ilmoitettiin kahteen ryhmään. Ryhmään 1 otetut potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen. Ryhmä 2 suunniteltiin ottamaan mukaan potilaat, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen. Molempien ryhmien potilaiden kasvainvaste ja eteneminen arvioitiin MRI:llä 8 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen RANO-kriteereitä käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Alankomaat, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu GBM ja/tai muita glioomaalatyyppejä diagnoosin tai aiemman pahenemisajankohtana.
  2. Kirjallinen dokumentaatio paikallisesta tai keskuslaboratoriosta FGFR1-TACC1-, FGFR3-TACC-3-fuusioon ja/tai aktivoivaan mutaatioon FGFR1-, FGFR2- tai FGFR3-geenissä tapahtuvasta amplifikaatiosta tai translokaatiosta
  3. RANO määritti kasvaimen etenemisen MRI:llä verrattuna aikaisempaan skannaukseen
  4. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa ulkoista sädehoitoa ja temotsolomidia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
  2. Aikaisempi tai nykyinen hoito FGFR-estäjillä
  3. Perussairauteen liittyvät neurologiset oireet, jotka vaativat kortikosteroidiannosten lisäämistä
  4. Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). Jos potilas on ollut aiemmin EIAED-tutkimuksessa, hänen on oltava poissa siitä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BGJ398X
Arvioida BGJ398:n kasvainten vastainen teho
Lääke: BGJ398
Kapseli suun kautta käytettäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida BGJ398:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on GBM ja/tai muita glioomaalatyyppejä, joissa on FGFR1-TACC1-, FGFR3-TACC3-fuusio ja/tai aktivoiva mutaatio FGFR1:ssä, 2:ssa tai 3:ssa PFS6:n perusteella (PFS-taajuus 6 kuukauden kohdalla RANO-kriteerien määrittelemä tutkijan arvioima)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
BGJ398:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen potilailla, joilla on GBM, joilla on amplifikaatio, translokaatio tai aktivoiva mutaatio FGFR1:ssä, 2:ssa, 3:ssa tai 4:ssä, objektiivisen vasteen perusteella (ORR - potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus - RANO-kriteerien mukaisesti) tutkijan arvioiden mukaan
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
BGJ398:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen potilailla, joilla on GBM ja/tai muita glioomaalatyyppejä, joissa on FGFR1-TACC1-, FGFR3-TACC3-fuusio ja/tai aktivoiva mutaatio FGFR1:ssä, 2:ssa ja 3:ssa kokonaiseloonjäämisen perusteella.
5 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Turvallisuus: AE- ja SAE-tapausten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus; Siedettävyys: annoksen keskeytykset, pienennykset ja annosintensiteetti sekä laboratorioarvojen arvioinnit
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGJ398X2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa