Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 BGJ398 у пациентов с рецидивирующей ГБМ

14 ноября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование BGJ398 у пациентов с рецидивирующей резектабельной или нерезектабельной глиобластомой

Это открытое нерандомизированное многоцентровое исследование II фазы BGJ398, вводимого взрослым пациентам с гистологически подтвержденной глиомой и/или другими подтипами глиомы с FGFR1-TACC1, слиянием FGFR3-TACC3 и/или активирующей мутацией в FGFR1, 2 или 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные были объединены в две группы. В 1-ю группу вошли пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию. Во 2-ю группу планировалось включить пациентов, являющихся кандидатами на оперативное вмешательство. Пациентов из обеих групп оценивали на предмет ответа опухоли и ее прогрессирования с помощью МРТ каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании с использованием критериев RANO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Нидерланды, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной глиомой и/или другими подтипами глиомы на момент постановки диагноза или предшествующего рецидива.
  2. Письменная документация местной или центральной лаборатории, определяющая амплификацию или транслокацию в FGFR1-TACC1, слияние FGFR3-TACC-3 и/или активирующую мутацию в FGFR1, FGFR2 или FGFR3.
  3. RANO определял прогрессирование опухоли с помощью МРТ по сравнению с предыдущим сканированием.
  4. Пациенты должны были предварительно пройти дистанционную лучевую терапию и темозоломид.

Критерий исключения:

  1. История другого первичного злокачественного новообразования
  2. Предшествующее или текущее лечение ингибитором FGFR
  3. Неврологические симптомы, связанные с основным заболеванием, требующие увеличения дозы кортикостероидов.
  4. Пациенты не должны принимать противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (EIAED). Если ранее пациент принимал EIAED, он должен отказаться от него как минимум за две недели до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BGJ398X
Оценить противоопухолевую эффективность BGJ398.
Лекарство: BGJ398
Капсула для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить противоопухолевую активность BGJ398 у пациентов с глиомой и/или другими подтипами глиомы, которые содержат FGFR1-TACC1, слияние FGFR3-TACC3 и/или активирующую мутацию в FGFR1, 2 или 3 на основе PFS6 (показатель PFS через 6 месяцев, как определяется критериями RANO по оценке исследователя)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 5 лет
Для дальнейшей оценки противоопухолевой активности BGJ398 у пациентов с глиобластомой с амплификацией, транслокацией или активирующей мутацией в FGFR1, 2, 3 или 4 на основе объективной частоты ответов (ЧОО - пациенты с измеримым заболеванием - в соответствии с критериями RANO по оценке следователя
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Для дальнейшей оценки противоопухолевой активности BGJ398 у пациентов с глиомой и/или другими подтипами глиомы, которые содержат FGFR1-TACC1, слияние FGFR3-TACC3 и/или активирующую мутацию в FGFR1, 2 и 3 на основе общей выживаемости.
5 лет
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность: тип, частота и тяжесть НЯ и СНЯ; Переносимость: перерывы в дозировании, снижение и интенсивность дозы, а также оценка лабораторных показателей.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBGJ398X2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться