Un estudio de fase 2 de BGJ398 en pacientes con GBM recurrente
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de BGJ398 en pacientes con glioblastoma recurrente resecable o no resecable
Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de BGJ398 administrado a pacientes adultos con GBM confirmado histológicamente y/u otros subtipos de glioma con fusión FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 y/o mutación activadora en FGFR1, 2 o 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribieron en dos grupos.
El grupo 1 incluyó pacientes que no son candidatos para la cirugía.
El grupo 2 se planeó para inscribir a pacientes que son candidatos quirúrgicos.
Se evaluó a los pacientes de ambos grupos para determinar la respuesta y la progresión del tumor mediante resonancia magnética cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio utilizando los criterios RANO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28050
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- University of California San Francisco Dept of Onc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Utrecht, The Netherlands, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Zürich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GBM confirmado histológicamente y/u otros subtipos de glioma en el momento del diagnóstico o recaída previa.
- Documentación escrita de la determinación del laboratorio local o central de amplificación o translocación a la fusión FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 y/o mutación activadora en FGFR1, FGFR2 o FGFR3
- RANO definió la progresión del tumor por resonancia magnética en comparación con una exploración anterior
- Los pacientes deben haber recibido previamente radioterapia de haz externo y temozolomida.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Tratamiento anterior o actual con un inhibidor de FGFR
- Síntomas neurológicos relacionados con una enfermedad subyacente que requieren dosis crecientes de corticosteroides
- Los pacientes no deben estar tomando medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED). Si anteriormente estaba en un EIAED, el paciente debe estar fuera de él durante al menos dos semanas antes del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BGJ398X
Para estimar la eficacia antitumoral de BGJ398
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Cápsula para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de BGJ398 para pacientes con GBM y/u otros subtipos de glioma que albergan fusión FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 y/o mutación activadora en FGFR1, 2 o 3 según la SLP6 (tasa de SLP a los 6 meses como definido por los criterios RANO evaluados por el investigador)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de BGJ398 para pacientes con GBM con una amplificación, translocación o mutación activadora en FGFR1, 2, 3 o 4, según la tasa de respuesta objetiva (ORR, pacientes con enfermedad medible, según lo definido por los criterios RANO según lo evaluado por el investigador
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de BGJ398 para pacientes con GBM y/u otros subtipos de glioma que albergan FGFR1-TACC1, fusión FGFR3-TACC3 y/o mutación activadora en FGFR1, 2 y 3 según la supervivencia general
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5 años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Seguridad: tipo, frecuencia y gravedad de los EA y SAE; Tolerabilidad: interrupciones de dosis, reducciones e intensidad de dosis, y evaluaciones de valores de laboratorio
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Agentes antineoplásicos
- Infigratinib
Otros números de identificación del estudio
- CBGJ398X2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .