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Eine Phase-2-Studie zu BGJ398 bei Patienten mit rezidivierendem GBM

14. November 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu BGJ398 bei Patienten mit rezidivierendem resezierbarem oder nicht resezierbarem Glioblastom

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zu BGJ398, die erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem GBM und/oder anderen Gliom-Subtypen mit FGFR1-TACC1-, FGFR3-TACC3-Fusion und/oder aktivierender Mutation in FGFR1, 2 oder FGFR1 verabreicht wurde 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeschrieben. In Gruppe 1 wurden Patienten aufgenommen, die keine Kandidaten für eine Operation sind. Gruppe 2 sollte Patienten aufnehmen, die Kandidaten für eine Operation sind. Patienten aus beiden Gruppen wurden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie anhand der RANO-Kriterien mittels MRT auf Tumoransprechen und -progression untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem GBM und/oder anderen Gliom-Subtypen zum Zeitpunkt der Diagnose oder eines früheren Rückfalls.
  2. Schriftliche Dokumentation der lokalen oder zentralen Laborbestimmung der Amplifikation oder Translokation zu FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3-Fusion und/oder aktivierender Mutation in FGFR1, FGFR2 oder FGFR3
  3. RANO definierte die Tumorprogression durch MRT im Vergleich zu einem vorherigen Scan
  4. Die Patienten müssen zuvor eine externe Strahlentherapie und Temozolomid erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer anderen primären Malignität
  2. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem FGFR-Inhibitor
  3. Neurologische Symptome im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung, die steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordern
  4. Die Patienten dürfen keine enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAED) einnehmen. Wenn der Patient zuvor mit einem EIAED behandelt wurde, muss dieser für mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BGJ398X
Um die Anti-Tumor-Wirksamkeit von BGJ398 abzuschätzen
Arzneimittel: BGJ398
Kapsel zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Anti-Tumor-Aktivität von BGJ398 für Patienten mit GBM und/oder anderen Gliom-Subtypen, die FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3-Fusion und/oder aktivierende Mutation in FGFR1, 2 oder 3 beherbergen, basierend auf PFS6 (PFS-Rate nach 6 Monaten als definiert durch RANO-Kriterien, wie vom Prüfarzt bewertet)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Anti-Tumor-Aktivität von BGJ398 für Patienten mit GBM mit einer Amplifikation, Translokation oder aktivierenden Mutation in FGFR1, 2, 3 oder 4 weiter zu bewerten, basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR – Patienten mit messbarer Erkrankung – wie durch RANO-Kriterien definiert nach Einschätzung des Ermittlers
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Anti-Tumor-Aktivität von BGJ398 für Patienten mit GBM und/oder anderen Gliom-Subtypen, die FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3-Fusion und/oder aktivierende Mutationen in FGFR1, 2 und 3 beherbergen, basierend auf dem Gesamtüberleben, weiter zu bewerten
5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit: Art, Häufigkeit und Schweregrad von UEs und SUEs; Verträglichkeit: Dosisunterbrechungen, Reduzierungen und Dosisintensitäten sowie Auswertungen von Laborwerten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGJ398X2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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