Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze BGJ398 u pacientů s recidivujícím GBM

14. listopadu 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie BGJ398 u pacientů s recidivujícím resekabilním nebo neresekovatelným glioblastomem

Toto je otevřená nerandomizovaná, multicentrická studie fáze II BGJ398 podávaná dospělým pacientům s histologicky potvrzeným GBM a/nebo jinými podtypy gliomu s FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fúzí a/nebo aktivační mutací v FGFR1, 2 popř. 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli zařazeni do dvou skupin. Do skupiny 1 byli zařazeni pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci. Skupina 2 byla plánována pro zařazení pacientů, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku. Pacienti z obou skupin byli hodnoceni na nádorovou odpověď a progresi pomocí MRI každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení studie pomocí kritérií RANO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným GBM a/nebo jinými subtypy gliomu v době diagnózy nebo předchozího relapsu.
  2. Písemná dokumentace místního nebo centrálního laboratorního stanovení amplifikace nebo translokace do FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 fúze a/nebo aktivační mutace v FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3
  3. RANO definovalo progresi nádoru pomocí MRI ve srovnání s předchozím skenováním
  4. Pacienti musí předtím podstoupit zevní radioterapii a temozolomid.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné primární malignity
  2. Předchozí nebo současná léčba inhibitorem FGFR
  3. Neurologické příznaky související se základním onemocněním vyžadujícím zvyšující se dávky kortikosteroidů
  4. Pacienti nesmí užívat enzym indukující antiepileptický lék (EIAED). Pokud byl pacient v minulosti na EIAED, musí z něj být nejméně dva týdny před studijní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BGJ398X
Odhadnout protinádorovou účinnost BGJ398
Lék: BGJ398
Kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení protinádorové aktivity BGJ398 u pacientů s GBM a/nebo jinými podtypy gliomů, které obsahují FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fúzi a/nebo aktivační mutaci v FGFR1, 2 nebo 3 na základě PFS6 (míra PFS po 6 měsících jako definovaná kritérii RANO podle hodnocení zkoušejícího)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 5 let
Dále vyhodnotit protinádorovou aktivitu BGJ398 u pacientů s GBM s amplifikací, translokací nebo aktivační mutací v FGFR1,2,3 nebo 4 na základě objektivní míry odpovědi (ORR – pacienti s měřitelnou chorobou – jak je definováno kritérii RANO jak posoudil vyšetřovatel
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
K dalšímu posouzení protinádorové aktivity BGJ398 u pacientů s GBM a/nebo jinými podtypy gliomů, které obsahují FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 fúzi a/nebo aktivační mutaci v FGFR1, 2 a 3 na základě celkového přežití
5 let
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 5 let
Bezpečnost: typ, frekvence a závažnost AE a SAE; Snášenlivost: přerušení, snížení a intenzita dávky a vyhodnocení laboratorních hodnot
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGJ398X2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit