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재발 성 GBM 환자에서 BGJ398의 2상 연구

2019년 11월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 절제 가능 또는 절제 불가능 교모세포종 환자를 대상으로 한 BGJ398의 2상 다기관 공개 라벨 연구

이것은 조직학적으로 확인된 GBM 및/또는 FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 융합 및/또는 FGFR1, 2 또는 삼.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 두 그룹으로 등록되었습니다. 그룹 1은 수술 후보가 아닌 환자를 등록했습니다. 그룹 2는 수술 후보인 환자를 등록하도록 계획되었습니다. 두 그룹의 환자는 RANO 기준을 사용하여 질병이 진행되거나 연구에서 중단될 때까지 매 8주마다 MRI로 종양 반응 및 진행에 대해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, 네덜란드, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94101
        • University of California San Francisco Dept of Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단 또는 이전 재발 당시 조직학적으로 확인된 GBM 및/또는 다른 신경아교종 아형이 있는 환자.
  2. FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC-3 융합 및/또는 FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3의 활성화 돌연변이에 대한 증폭 또는 전위의 로컬 또는 중앙 실험실 결정에 대한 서면 문서
  3. RANO는 이전 스캔과 비교하여 MRI로 종양 진행을 정의했습니다.
  4. 환자는 이전에 외부 빔 방사선 요법과 테모졸로마이드를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 원발성 악성 종양의 병력
  2. FGFR 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
  3. 증가하는 용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 기저 질환과 관련된 신경학적 증상
  4. 환자는 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하지 않아야 합니다. 이전에 EIAED를 사용 중인 경우 환자는 연구 치료 전 최소 2주 동안 EIAED를 사용하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BGJ398X
BGJ398의 항종양 효능 추정
의약품: BGJ398
경구용 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
GBM 및/또는 FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 융합 및/또는 PFS6에 기초한 FGFR1, 2 또는 3의 활성화 돌연변이를 보유하는 다른 신경아교종 아형을 가진 환자에 대한 BGJ398의 항종양 활성을 평가하기 위해(6개월째 PFS 비율은 조사자가 평가한 RANO 기준에 의해 정의됨)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 5 년
FGFR1,2,3 또는 4에서 증폭, 전좌 또는 활성화 돌연변이가 있는 GBM 환자에 대한 BGJ398의 항종양 활성을 객관적 반응률(ORR - 측정 가능한 질병을 가진 환자 - RANO 기준에 의해 정의됨)에 기초하여 추가로 평가하기 위해 조사관이 평가한 대로
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
GBM 및/또는 FGFR1-TACC1, FGFR3-TACC3 융합 및/또는 FGFR1, 2 및 3의 활성화 돌연변이를 포함하는 다른 신경아교종 아형 환자에 대한 BGJ398의 항종양 활성을 전체 생존에 기초하여 추가로 평가하기 위해
5 년
안전성 및 내약성
기간: 5 년
안전성: AE 및 SAE의 유형, 빈도 및 심각도; 내약성: 용량 중단, 감소 및 용량 강도, 실험실 값 평가
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBGJ398X2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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