帝王切開におけるグルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨードの比較: ランダム化比較試験
2013年10月28日 更新者：Ramen Chmait、University of Southern California
2% グルコン酸クロルヘキシジン、70% イソプロピルアルコール (クロラプレップ) とポビドンヨード 10% (ベタジン) の術前外科用スクラブを使用した帝王切開切片における陽性細菌培養の違いを確認するには
現在、帝王切開における術後創傷感染の減少におけるクロラプレップとポビドンヨードの有効性を比較した発表された研究はありません。
しかし、術後の創傷感染の予防におけるさまざまな種類の術前洗浄剤の有効性を比較する、他の種類の手術に関する研究も行われています。
これらの研究は、どの消毒用皮膚製剤が術後の手術創の感染を防ぐのに最も効果的であるかについて論争が存在することを示しています。
ロサンゼルス郡病院での帝王切開時の術前皮膚消毒薬の標準治療はポビドンヨード 10% (ベタジン) ですが、他の多くの病院はクロラプレップの使用に移行しています。
現在の標準治療を改善する試みとして、我々は、帝王切開における術前消毒薬としてのポビドンヨードとクロラプレップの使用による術後創傷合併症の違いを比較する、質の向上に向けた前向きランダム化研究を提案する。
私たちは、帝王切開後の細菌培養陽性の発生率を減らす点で、クロラプレップはベタジンよりも優れていると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- University of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠36週を超え、予定された再帝王切開および予定された初回帝王切開を予定している妊婦
- 18～45歳
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 何らかの理由で抗菌療法を受けている患者
- プレッピング剤の一方または両方に対する既知のアレルギーを持つ患者
- 現在免疫抑制剤を服用している患者さん
- 活動性の急性または慢性感染症
- 現在のがんの病歴
- 開いた傷、皮膚潰瘍、ただれ、重度のニキビ
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の定着またはオキサシリン耐性黄色ブドウ球菌の定着の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジン
帝王切開時の皮膚消毒剤としてのグルコン酸クロルヘキシジンの使用。
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実験的：ポビドンヨード
帝王切開時の皮膚消毒剤としてのポビドンヨードの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポビドンヨードとクロラプレップによる術前洗浄後の切開部位の陽性細菌培養数の違いを比較するため。
時間枠：皮膚の準備後 3 分～18 日
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皮膚の準備後 3 分～18 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポビドンヨードおよびクロラプレップの使用による、化膿性排液の存在、100.4°Fを超える温度、切開部位の硬結によって測定される術後創傷感染の差異を比較するため。
時間枠：術後 0 ～ 18 日
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術後 0 ～ 18 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynelle M. Kunkle, MD、University of Southern California
- 主任研究者：Ramen Chmait, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。