Klooriheksidiiniglukonaatti vs. povidonijodi keisarinleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe
maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Ramen Chmait, University of Southern California
Positiivisten bakteeriviljelmien eron määrittäminen keisarileikkauksilla, joissa on 2 % klooriheksidiiniglukonaattia, 70 % isopropyylialkoholia (chloraprep) vs. povidoni-jodi 10 % (betadiini) ennen leikkausta tapahtuvaa kirurgista kuorintaa
Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin Chloraprepin ja povidonijodin tehoa leikkauksen jälkeisen haavainfektion vähentämisessä keisarinleikkauksilla.
On kuitenkin tehty muuntyyppisiä leikkausta koskevia tutkimuksia, joissa on verrattu erityyppisten preoperatiivisten puhdistusaineiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen haavainfektion estämisessä.
Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa kiistaa siitä, mikä antiseptinen ihovalmiste on tehokkain ehkäisemään leikkauksen jälkeisiä kirurgisia haavainfektioita.
Los Angeles County Hospital -sairaalan hoitostandardi ennen leikkausta keisarinleikkauksilla käytettävissä ihon antiseptisissä aineissa on povidonijodi 10 % (betadiini), mutta monet muut sairaalat ovat siirtyneet käyttämään Chloraprep-valmistetta.
Pyrimme parantamaan nykyistä hoitotasoa ehdotamme laadun parantavaa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan eroa leikkauksen jälkeisissä haavakomplikaatioissa povidonijodin ja Chloraprepin käyttöön preoperatiivisena antiseptisenä aineena keisarinleikkauksissa.
Oletamme, että Chloraprep on Betadinea parempi vähentämään positiivisten bakteeriviljelmien ilmaantuvuutta keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat yli 36 raskausviikkoa, joille tehdään suunniteltu uusittava keisarileikkaus ja suunniteltu ensisijainen keisarileikkaus
- Ikäraja 18-45
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mikrobilääkkeitä mistä tahansa syystä
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tai molemmille valmistusaineille
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio
- Nykyinen syövän historia
- Avoimet haavat, ihohaavat, haavaumat ja vaikea akne
- Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -kolonisaatio tai oksasilliiniresistentti Staphylococcus aureus -kolonisaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniglukonaatti
Klooriheksidiiniglukonaatin käyttö ihon desinfiointiaineena keisarinleikkauksessa.
|
|
|
Kokeellinen: Povidoni jodi
Povidonijodin käyttö ihon desinfiointiaineena keisarinleikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan eroa positiivisten bakteeriviljelmien lukumäärässä viiltokohdassa ennen leikkausta povidonijodilla ja Chloraprepillä suoritetun puhdistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 min-18 päivää ihon valmistelun jälkeen
|
3 min-18 päivää ihon valmistelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaaksemme eroa leikkauksen jälkeisissä haavainfektioissa mitattuna märkivän vedenpoiston esiintymisellä, lämpötila yli 100,4 F, kovettumalla viiltokohdassa povidonijodin ja Chloraprepin käyttöön.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-18
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynelle M. Kunkle, MD, University of Southern California
- Päätutkija: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTP-09-00380
- HS-09-00380 (Muu tunniste: USC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .