- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01975805
Хлоргексидин глюконат по сравнению с повидон йодом при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
28 октября 2013 г. обновлено: Ramen Chmait, University of Southern California
Чтобы определить разницу в положительных бактериальных культурах в кесаревом сечении с 2% хлоргексидин-глюконатом, 70% изопропиловым спиртом (хлорапреп) по сравнению с 10% повидон-йодом (бетадин) предоперационный хирургический скраб
В настоящее время нет опубликованных исследований, сравнивающих эффективность Хлорапрепа и повидон-йода в снижении послеоперационной раневой инфекции при кесаревом сечении.
Тем не менее, были проведены исследования с участием других видов хирургии, в которых сравнивалась эффективность различных типов предоперационных очищающих средств в предотвращении инфекции послеоперационной раны.
Эти исследования показали, что существуют разногласия по поводу того, какой антисептический препарат для кожи является наиболее эффективным для предотвращения инфекций послеоперационной хирургической раны.
Стандартом предоперационной обработки кожных антисептиков при кесаревом сечении в окружной больнице Лос-Анджелеса является 10% повидон-йод (бетадин), однако многие другие больницы перешли на использование Chloraprep.
В попытке улучшить текущий стандарт лечения мы предлагаем провести проспективное рандомизированное исследование для улучшения качества, чтобы сравнить разницу в послеоперационных раневых осложнениях с использованием повидон-йода и хлорапрепа в качестве предоперационного антисептика при кесаревом сечении.
Мы предполагаем, что хлорапреп будет лучше, чем бетадин, снижать частоту положительных бактериальных культур после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины со сроком гестации более 36 недель, поступающие на плановое повторное кесарево сечение и плановое первичное кесарево сечение
- Возраст 18-45 лет
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие противомикробную терапию по любой причине
- Пациент с известной аллергией на один или оба препарирующих агента.
- Пациенты, в настоящее время принимающие иммунодепрессанты
- Активная острая или хроническая инфекция
- Текущая история рака
- Открытые раны, кожные язвы, язвы и сильные угри
- История колонизации метициллин-резистентным золотистым стафилококком или колонизация устойчивым к оксациллину золотистым стафилококком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин глюконат
Использование хлоргексидина глюконата в качестве дезинфицирующего средства для кожи при кесаревом сечении.
|
|
|
Экспериментальный: Повидон йод
Использование повидон-йода в качестве дезинфицирующего средства для кожи при кесаревом сечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить разницу в количестве положительных бактериальных культур в месте разреза после предоперационной обработки повидон-йодом и Хлорапрепом.
Временное ограничение: 3 мин-18 дней после подготовки кожи
|
3 мин-18 дней после подготовки кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить разницу послеоперационной раневой инфекции, измеряемую наличием гнойного отделяемого, температурой более 100,4 F, уплотнением в месте разреза при применении повидон-йода и хлорапрепа.
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0-18
|
Послеоперационные дни 0-18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cynelle M. Kunkle, MD, University of Southern California
- Главный следователь: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FTP-09-00380
- HS-09-00380 (Другой идентификатор: USC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .