Chlorhexidin glukonát versus povidon jód při porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
28. října 2013 aktualizováno: Ramen Chmait, University of Southern California
Určení rozdílu v pozitivních bakteriálních kulturách u císařských řezů s 2% chlorhexidin-glukonátem, 70% isopropylalkoholem (Chloraprep) vs. Povidon-jod 10% (Betadin) předoperační chirurgický peeling
V současné době nejsou publikovány žádné studie, které by porovnávaly účinnost Chlorapepu a povidon-jódu na snížení pooperační infekce rány u císařských řezů.
Existují však studie zahrnující jiné typy operací, které porovnávaly účinnost různých typů předoperačních čisticích prostředků v prevenci pooperační infekce rány.
Tyto studie ukázaly, že existuje spor o to, který antiseptický kožní preparát je nejúčinnější pro prevenci pooperačních infekcí chirurgických ran.
Standardní péče o předoperační kožní antiseptikum při císařských řezech v Los Angeles County Hospital je povidon-jod 10 % (betadin), mnoho dalších nemocnic však přešlo na používání Chlorapepu.
Ve snaze zlepšit současný standard péče navrhujeme prospektivní randomizovanou studii na zlepšení kvality, která by porovnala rozdíl v pooperačních komplikacích rány s použitím povidonjodu a Chloraprepu jako předoperačního antiseptika u císařských řezů.
Předpokládáme, že Chloraprep bude lepší než Betadine při snižování výskytu pozitivních bakteriálních kultur po císařských řezech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve více než 36. týdnu těhotenství, které se hlásí k plánovaným opakovaným císařským řezům a plánovaným primárním císařským řezům
- Věk 18-45
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu užívají antimikrobiální léčbu
- Pacient se známou alergií na jeden nebo oba přípravky
- Pacienti, kteří v současné době užívají imunosupresiva
- Aktivní akutní nebo chronická infekce
- Současná historie rakoviny
- Otevřené rány, kožní vředy, vředy a těžké akné
- Anamnéza kolonizace zlatého stafylokoka rezistentního na meticilin nebo kolonizace zlatého stafylokoka rezistentního na oxacilin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin glukonát
Použití chlorhexidin glukonátu jako dezinfekce kůže pro císařský řez.
|
|
|
Experimentální: Povidon jód
Použití povidonu jódu jako dezinfekce kůže pro císařský řez.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat rozdíl v počtu pozitivních bakteriálních kultur v místě řezu po předoperačním čištění povidonem jod a Chloraprep.
Časové okno: 3 min-18 dní po přípravě pleti
|
3 min-18 dní po přípravě pleti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat rozdíl v pooperačních infekcích rány měřený přítomností hnisavé drenáže, teplota vyšší než 100,4 F, indurace v místě řezu s použitím povidon-jodu a Chlorapepu.
Časové okno: Pooperační dny 0-18
|
Pooperační dny 0-18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynelle M. Kunkle, MD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FTP-09-00380
- HS-09-00380 (Jiný identifikátor: USC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .