Chloorhexidinegluconaat versus povidonjodium bij keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
28 oktober 2013 bijgewerkt door: Ramen Chmait, University of Southern California
Om het verschil in positieve bacterieculturen in keizersneden te bepalen met 2% chloorhexidinegluconaat, 70% isopropylalcohol (Chloraprep) vs. Povidon-jodium 10% (Betadine) Preoperatieve chirurgische scrub
Momenteel zijn er geen gepubliceerde onderzoeken waarin de werkzaamheid van Chloraprep en povidon-jodium wordt vergeleken bij het verminderen van postoperatieve wondinfectie bij keizersneden.
Er zijn echter onderzoeken geweest met andere soorten operaties die de werkzaamheid van verschillende soorten preoperatieve reinigingsmiddelen hebben vergeleken bij het voorkomen van postoperatieve wondinfectie.
Deze onderzoeken hebben aangetoond dat er controverse bestaat over welke antiseptische huidpreparatie het meest effectief is voor het voorkomen van postoperatieve chirurgische wondinfecties.
De zorgstandaard in het Los Angeles County Hospital voor preoperatieve huidantiseptica bij keizersneden is povidonjodium 10% (betadine), hoewel veel andere ziekenhuizen zijn overgestapt op het gebruik van Chloraprep.
In een poging om de huidige standaard van zorg te verbeteren, stellen we een prospectieve gerandomiseerde studie met kwaliteitsverbetering voor om het verschil in postoperatieve wondcomplicaties te vergelijken met het gebruik van povidonjodium en Chloraprep als een preoperatief antisepticum bij keizersneden.
Onze hypothese is dat Chloraprep beter zal zijn dan Betadine bij het verminderen van de incidentie van positieve bacterieculturen na keizersneden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken die zich presenteren voor geplande herhaalde keizersneden en geplande primaire keizersneden
- Leeftijden 18-45
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook antimicrobiële therapie ondergaan
- Patiënt met een bekende allergie voor een of beide bereidingsmiddelen
- Patiënten die momenteel immunosuppressiva gebruiken
- Actieve acute of chronische infectie
- Huidige geschiedenis van kanker
- Open wonden, huidzweren, zweren en ernstige acne
- Geschiedenis van methicilline-resistente Staphylococcus aureus-kolonisatie of oxacilline-resistente Staphylococcus aureus-kolonisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine Gluconaat
Gebruik van chloorhexidinegluconaat als huiddesinfectiemiddel bij een keizersnede.
|
|
|
Experimenteel: Povidon jodium
Gebruik van Povidon-jood als huiddesinfectiemiddel bij keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijken van het verschil in het aantal positieve bacterieculturen op de plaats van de incisie na preoperatieve reiniging met povidonjood en Chloraprep.
Tijdsspanne: 3 min-18 dagen na voorbereiding van de huid
|
3 min-18 dagen na voorbereiding van de huid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het verschil in postoperatieve wondinfecties gemeten door de aanwezigheid van etterende drainage, temperatuur hoger dan 100,4 F, verharding op de plaats van incisie te vergelijken met het gebruik van povidon-jodium en Chloraprep.
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-18
|
Postoperatieve dagen 0-18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynelle M. Kunkle, MD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTP-09-00380
- HS-09-00380 (Andere identificatie: USC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .