Gluconato de clorhexidina versus povidona yodada en el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
28 de octubre de 2013 actualizado por: Ramen Chmait, University of Southern California
Determinar la diferencia en cultivos bacterianos positivos en cesáreas con clorhexidina-gluconato al 2 %, alcohol isopropílico al 70 % (Chloraprep) versus povidona yodada al 10 % (Betadine) en el lavado quirúrgico preoperatorio
Actualmente no hay estudios publicados que comparen la eficacia de Chloraprep y povidona yodada en la disminución de la infección de heridas postoperatorias en cesáreas.
Sin embargo, se han realizado estudios que involucran otros tipos de cirugía que han comparado la eficacia de diferentes tipos de agentes de limpieza preoperatoria para prevenir la infección posoperatoria de la herida.
Estos estudios han demostrado que existe controversia sobre qué preparado antiséptico para la piel es el más efectivo para prevenir las infecciones postoperatorias de la herida quirúrgica.
El estándar de atención en Los Angeles County Hospital para el antiséptico cutáneo preoperatorio en cesáreas es povidona yodada al 10 % (betadine); sin embargo, muchos otros hospitales han hecho la transición al uso de Chloraprep.
En un intento por mejorar el estándar de atención actual, proponemos un estudio prospectivo aleatorizado de mejora de la calidad para comparar la diferencia en las complicaciones posoperatorias de la herida con el uso de povidona yodada y cloraprep como antiséptico preoperatorio en cesáreas.
Presumimos que Chloraprep será mejor que Betadine para reducir la incidencia de cultivos bacterianos positivos después de cesáreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de más de 36 semanas de gestación que se presentan para cesáreas repetidas programadas y cesáreas primarias programadas
- Edades 18-45
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están tomando terapia antimicrobiana por cualquier razón
- Paciente con alergia conocida a uno o ambos agentes de preparación
- Pacientes que actualmente toman medicamentos inmunosupresores
- Infección aguda o crónica activa
- Historial actual de cáncer
- Heridas abiertas, úlceras en la piel, llagas y acné severo
- Antecedentes de colonización por estafilococo aureus resistente a la meticilina o colonización por estafilococo aureus resistente a la oxacilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gluconato de clorhexidina
Uso de Gluconato de Clorhexidina como desinfectante de piel para cesárea.
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Experimental: Povidona yodada
Uso de Povidona Yodada como desinfectante de piel para cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la diferencia en el número de cultivos bacterianos positivos en el sitio de la incisión después de la limpieza preoperatoria con povidona yodada y Chloraprep.
Periodo de tiempo: 3 min-18 días después de la preparación de la piel
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3 min-18 días después de la preparación de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la diferencia en las infecciones de heridas posoperatorias medidas por la presencia de drenaje purulento, temperatura superior a 100,4 F, induración en el sitio de la incisión con el uso de povidona yodada y Chloraprep.
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-18
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Días postoperatorios 0-18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynelle M. Kunkle, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTP-09-00380
- HS-09-00380 (Otro identificador: USC)
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