- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975805
Klorhexidinglukonat kontra povidonjod vid kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
28 oktober 2013 uppdaterad av: Ramen Chmait, University of Southern California
För att bestämma skillnaden mellan positiva bakteriekulturer vid kejsarsnitt med 2 % klorhexidin-glukonat, 70 % isopropylalkohol (Chloraprep) vs. Povidon-jod 10 % (Betadin) Preoperativ kirurgisk skrubb
För närvarande finns det inga publicerade studier som jämför effekten av Chloraprep och povidonjod för att minska postoperativ sårinfektion vid kejsarsnitt.
Det har dock gjorts studier som involverar andra typer av kirurgi som har jämfört effektiviteten av olika typer av preoperativa rengöringsmedel för att förhindra postoperativ sårinfektion.
Dessa studier har visat att det finns kontroverser om vilken antiseptisk hudpreparation som är mest effektiv för att förhindra postoperativa kirurgiska sårinfektioner.
Vårdstandarden på Los Angeles County Hospital för preoperativt hudantiseptiskt medel vid kejsarsnitt är povidonejod 10 % (betadin), men många andra sjukhus har övergått till att använda Chloraprep.
I ett försök att förbättra den nuvarande standarden för vård, föreslår vi en prospektiv randomiserad studie för kvalitetsförbättring för att jämföra skillnaden i postoperativa sårkomplikationer med användning av povidonejod och Chloraprep som ett preoperativt antiseptiskt medel vid kejsarsnitt.
Vi antar att Chloraprep kommer att vara bättre än Betadine på att minska förekomsten av positiva bakteriekulturer efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mer än 36 veckors graviditet presenterar för schemalagda upprepade kejsarsnitt och schemalagda primära kejsarsnitt
- Åldrarna 18-45
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar antimikrobiell behandling av någon anledning
- Patient med känd allergi mot ett eller båda av förberedelsemedlen
- Patienter som för närvarande tar immunsuppressiva läkemedel
- Aktiv akut eller kronisk infektion
- Nuvarande historia av cancer
- Öppna sår, hudsår, sår och svår akne
- Historik av kolonisering av meticillinresistenta stafylokocker aureus eller kolonisering av oxacillinresistenta stafylokocker aureus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidinglukonat
Användning av klorhexidinglukonat som huddesinfektionsmedel vid kejsarsnitt.
|
|
|
Experimentell: Povidonjod
Användning av Povidone Jod som huddesinfektionsmedel vid kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra skillnaden i antalet positiva bakteriekulturer på platsen för snittet efter preoperativ rengöring med povidonjod och Chloraprep.
Tidsram: 3 min-18 dagar efter hudpreparering
|
3 min-18 dagar efter hudpreparering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra skillnaden i postoperativa sårinfektioner mätt med närvaron av purulent dränering, temperatur högre än 100,4 F, induration vid snittstället med användning av povidon-jod och Chloraprep.
Tidsram: Postoperativa dagar 0-18
|
Postoperativa dagar 0-18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cynelle M. Kunkle, MD, University of Southern California
- Huvudutredare: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTP-09-00380
- HS-09-00380 (Annan identifierare: USC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .