- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01975805
Klorheksidinglukonat versus povidonjod ved keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
28. oktober 2013 oppdatert av: Ramen Chmait, University of Southern California
For å bestemme forskjellen i positive bakteriekulturer i keisersnitt med 2 % klorheksidin-glukonat, 70 % isopropylalkohol (Chloraprep) vs. Povidon-jod 10 % (betadin) Preoperativ kirurgisk skrubb
For tiden er det ingen publiserte studier som sammenligner effekten av Chloraprep og povidon-jod for å redusere postoperativ sårinfeksjon ved keisersnitt.
Imidlertid har det vært studier som involverer andre typer kirurgi som har sammenlignet effekten av forskjellige typer preoperative rensemidler for å forhindre postoperativ sårinfeksjon.
Disse studiene har vist at det er uenighet om hvilke antiseptiske hudpreparater som er mest effektive for å forhindre postoperative kirurgiske sårinfeksjoner.
Standarden på behandling ved Los Angeles County Hospital for preoperativ hudantiseptisk ved keisersnitt er povidonejod 10 % (betadin), men mange andre sykehus har gått over til å bruke Chloraprep.
I et forsøk på å forbedre dagens standard for omsorg, foreslår vi en prospektiv randomisert studie for kvalitetsforbedring for å sammenligne forskjellen i postoperative sårkomplikasjoner med bruk av povidonejod og Chloraprep som et preoperativt antiseptisk middel ved keisersnitt.
Vi antar at Chloraprep vil være bedre enn Betadine til å redusere forekomsten av positive bakteriekulturer etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 36 ukers svangerskap viser seg for planlagte gjentatte keisersnitt og planlagte primære keisersnitt
- Alder 18-45
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antimikrobiell behandling av en eller annen grunn
- Pasient med kjent allergi mot ett eller begge preppingmidlene
- Pasienter som for tiden tar immundempende legemidler
- Aktiv akutt eller kronisk infeksjon
- Nåværende historie med kreft
- Åpne sår, hudsår, sår og alvorlig akne
- Historie om meticillin-resistente Staphylococcus aureus-kolonisering eller oksacillin-resistente Staphylococcus aureus-kolonisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat
Bruk av klorheksidinglukonat som huddesinfeksjonsmiddel ved keisersnitt.
|
|
|
Eksperimentell: Povidon jod
Bruk av Povidone Jod som huddesinfeksjonsmiddel ved keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne forskjellen i antall positive bakteriekulturer på stedet for snittet etter preoperativ rensing med povidonjod og Chloraprep.
Tidsramme: 3 min-18 dager etter hudpreparering
|
3 min-18 dager etter hudpreparering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne forskjellen i postoperative sårinfeksjoner målt ved tilstedeværelse av purulent drenering, temperatur over 100,4 F, indurasjon på snittstedet med bruk av povidon-jod og Chloraprep.
Tidsramme: Postoperative dager 0-18
|
Postoperative dager 0-18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynelle M. Kunkle, MD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTP-09-00380
- HS-09-00380 (Annen identifikator: USC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .