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Chlorhexidingluconat im Vergleich zu Povidon-Jod bei Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Ramen Chmait, University of Southern California

Zur Bestimmung des Unterschieds in positiven Bakterienkulturen bei Kaiserschnitten mit 2 % Chlorhexidingluconat, 70 % Isopropylalkohol (Chloraprep) vs. Povidon-Jod 10 % (Betadin) präoperatives chirurgisches Peeling

Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit von Chloraprep und Povidon-Jod bei der Verringerung postoperativer Wundinfektionen bei Kaiserschnitten vergleichen. Allerdings gab es Studien zu anderen chirurgischen Eingriffen, in denen die Wirksamkeit verschiedener Arten von präoperativen Reinigungsmitteln bei der Vorbeugung postoperativer Wundinfektionen verglichen wurde. Diese Studien haben gezeigt, dass es Kontroversen darüber gibt, welches antiseptische Hautpräparat zur Vorbeugung postoperativer chirurgischer Wundinfektionen am wirksamsten ist. Der Behandlungsstandard im Los Angeles County Hospital für präoperative Hautantiseptika bei Kaiserschnitten ist Povidon-Jod 10 % (Betadin), jedoch sind viele andere Krankenhäuser auf die Verwendung von Chloraprep umgestiegen. In einem Versuch, den aktuellen Versorgungsstandard zu verbessern, schlagen wir eine prospektive, randomisierte Studie zur Qualitätsverbesserung vor, um den Unterschied bei postoperativen Wundkomplikationen bei der Verwendung von Povidon-Jod und Chloraprep als präoperatives Antiseptikum bei Kaiserschnitten zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass Chloraprep das Auftreten positiver Bakterienkulturen nach Kaiserschnitten besser reduzieren kann als Betadin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die älter als 36 Schwangerschaftswochen sind und sich für geplante wiederholte Kaiserschnitte und geplante primäre Kaiserschnitte vorstellen
  • Alter 18–45
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund eine antimikrobielle Therapie einnehmen
  • Patient mit einer bekannten Allergie gegen einen oder beide der Zubereitungswirkstoffe
  • Patienten, die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Aktive akute oder chronische Infektion
  • Aktuelle Krebsgeschichte
  • Offene Wunden, Hautgeschwüre, Wunden und schwere Akne
  • Vorgeschichte einer Besiedlung mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus oder Oxacillin-resistentem Staphylococcus aureus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Gluconat
Verwendung von Chlorhexidingluconat als Hautdesinfektionsmittel bei Kaiserschnitten.
Sonstiges: Chlorhexidin-Gluconat
Experimental: Povidon-Jod
Verwendung von Povidon-Jod als Hautdesinfektionsmittel bei Kaiserschnitten.
Sonstiges: Povidon-Jod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds in der Anzahl positiver Bakterienkulturen an der Inzisionsstelle nach präoperativer Reinigung mit Povidon-Jod und Chloraprep.
Zeitfenster: 3 Minuten bis 18 Tage nach der Hautvorbereitung
3 Minuten bis 18 Tage nach der Hautvorbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds bei postoperativen Wundinfektionen, gemessen anhand des Vorhandenseins von eitrigem Ausfluss, einer Temperatur über 100,4 °F und einer Verhärtung an der Inzisionsstelle bei Verwendung von Povidon-Jod und Chloraprep.
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–18
Postoperative Tage 0–18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynelle M. Kunkle, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Ramen Chmait, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTP-09-00380
  • HS-09-00380 (Andere Kennung: USC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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