オタワのマラリアに関する意思決定支援の評価 (OMDA)
旅行前相談プロセスへの「オタワマラリア意思決定支援」の組み込み：標準治療と比較した旅行者の知識、意思決定の対立、意思決定の準備および服薬遵守の評価
簡単な概要
カナダ人は、予防薬クロロキンが効かなくなったマラリア流行地域を頻繁に訪れる。
これにより、カナダ人はマラリアを予防するためにアトバコン・プログアニル、ドキシサイクリン、メフロキンの 3 つの異なる薬剤を使用する選択肢を残されました。 カナダでは毎年400件以上のマラリア症例が報告されており、そのうちの数件は死亡につながります。 これらのケースは主に、マラリア薬を指示どおりに服用しない人々に発生します。
捜査官らは、マラリア予防の意思決定をサポートするために使用されるバイリンガル (英語とフランス語) のリソースであるオタワ マラリア意思決定支援 (OMDA) を開発しました。 OMDA には、平易な言葉で事実に基づいた情報が含まれており、個人が自分の価値観や信念を熟考して、自分の状況に最適な決定を下すのに役立ちます。
このランダム化対照研究では、研究者らはトラベルクリニックを訪れる前にOMDAを使用することが意思決定の矛盾や錠剤の服用方法に影響を与えるかどうかを調べようとします。 同意した旅行者には、標準治療または標準治療とマラリア意思決定補助が割り当てられます。 両グループは旅行の前後に3つのアンケートに回答し、決断の葛藤、意思決定の準備、決断の後悔、薬の服用行動への影響を調査する。
旅行者のマラリアは予防できます。 さまざまな情報提供方法、特に OMDA を利用することで、適切なマラリア予防の遵守が高まり、最終的にはカナダに到着するマラリア症例の減少につながることを私たちは望んでいます。 これは、医療費の使用と不必要な死亡の減少につながります。
この研究の目的は、マラリアに関する意思決定支援を旅行前相談プロセスに統合できるかどうか、また次のことができるかどうかを評価することです。
- 旅行者のマラリアと予防戦略に関する知識を向上させる。
- 旅行者の意思決定の準備を改善する。
- 決定的な対立を減らす。と
- 処方されたマラリア化学予防薬の遵守レベルに影響を与えます。
この研究の仮説は次のとおりです。
- 意思決定支援は、意思決定の対立を減らし、マラリアとマラリアの治療薬に関する知識を増やすことにより、マラリアの化学予防薬に関する意思決定の質を向上させます。
- 意思決定の質が向上すると、処方されたマラリアの化学予防薬の遵守レベルが高まります。
調査の概要
詳細な説明
募集
参加者は、オタワ病院総合キャンパスの旅行医療クリニック、首都圏産業保健クリニック、および旅行健康専門の非営利団体である国際旅行者医療支援協会 (IAMAT) を通じて募集されます。 この研究では募集プロセスが行われ、その期間は約 1 年間、または少なくとも 100 人の患者が 3 つのアンケートすべてに回答するまで続くと推定されています。
募集はトラベル クリニックまたは IAMAT との最初の連絡時に開始されます。 旅行者は日常的にトラベル クリニックに電話、電子メール、ファックスで旅行前の相談を予約し、クリニックの事務員が関連情報を記録します。
オタワ病院 - 一般キャンパスでの募集は、トラベル クリニックとの最初の連絡時に開始されます。 旅行者は定期的にトラベル クリニックに電話して旅行前の相談を予約し、クリニックの事務員が関連情報を記録します。 予約時に係員は、個人の名前と連絡先情報、旅行日、旅行予定の国をリストした「旅行者情報フォーム」に記入します。 すべての旅行者は事務員から、研究のために研究者から連絡を受けることに同意するかどうか尋ねられます。 彼らが「はい」と答え、フォームに記載されている国が参加者を募集するために選ばれた国と一致する場合、研究アシスタントは記載されている電子メールまたは電話番号に連絡します。 研究アシスタントは、研究を紹介する電子メールまたは電話のスクリプトを送信または読み上げ、参加者にさらに詳しく知りたいかどうかを尋ねます。 彼らが「はい」と答えると、研究ウェブサイト情報（研究登録へのリンクを含む研究について説明する小さな段落）が提供されます。 研究者はウェブサイトのアドレスを書き留めるのが難しいことを認識しているため、研究助手が電子メール アドレスを持っていない場合、旅行者は研究助手に電子メール アドレスを提供し、研究ウェブサイトのアドレスを研究機関から電子的に送信してもらうことができます。研究助手。 研究アシスタントは、採用段階でいつでも連絡を取ったクライアントの個人情報を保持しません。 採用活動中に収集される情報は、電話/電子メールを送信したクライアントの正味数、および参加に興味を示したクライアントの正味数だけです。
首都圏クリニックでの募集 募集はトラベルクリニックとの最初の連絡時に開始されます。 旅行者は定期的にトラベル クリニックにメールを送信します。 その後、必要事項を記入して電子メールまたはファックスで送信するフォームが送信されます。 クロロキン耐性マラリアが発生している地域を1年以内に訪問する予定のすべての旅行者に対し、事務員は研究ウェブサイト情報を含む研究募集情報を電子メールに添付して送信します。 連絡を受けた個人に関する個人情報は研究チームによって収集されません。 事務員は、連絡を受けた個人の正味の数を研究研究助手に伝えるだけです。
トラベルヘルス広告による募集：電子ニュースレターとソーシャルメディア 購読会員への募集は、ソーシャルメディアと電子メールニュースレターを通じて開始されます。 旅行健康情報の受信を購読している会員がいる旅行医学協会は、通常の広告手順の一環として、電子ニュースレターやソーシャル メディア Web サイトに募集要項を掲載します。 旅行者は、ニュースレターやソーシャル メディア Web サイトで募集スクリプトを確認し、その中にあるリンクをクリックすると、研究 Web サイトにアクセスできます。 資格基準を満たした場合、以下に説明する採用プロセスを完了するよう招待されます。
募集メッセージを掲載する組織の例としては、旅行者の健康を専門とする非営利団体である国際旅行者医療支援協会 (IAMAT) があります。 IAMAT は旅行前の旅行健康アドバイスの提供を専門とし、医師とトラベル クリニックの国際ネットワークをコーディネートしています。 IAMAT は、現在承認されている募集文を電子ニュースレターに追加し、そのテキストをソーシャル メディア Web サイトに掲載します。 電子メールリストサーバーに登録しているメンバー、またはソーシャルメディアアカウントの訪問者のみが研究に関する情報を受け取ります。
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学習の進行
すべての潜在的な研究参加者には、電子メールで研究 Web サイトへのリンクが送信されます。 IAMAT の場合、購読メンバーは研究リンクを含む研究に関する情報を受け取ります。 リンクをクリックすると、旅行者情報と同意フォームのページに移動します。 このページには、研究が実施される理由、研究の目的、研究の説明、参加のリスクと利点の概要が記載されており、参加者に参加への自発的同意を求めています。
参加に興味がある場合は、旅行者情報と同意フォームのページを確認したことを確認するよう求められます。 参加に同意された方は、資格に関するページに移動します。 研究に参加する資格があるかどうかを確認するために質問が行われます。 資格がある場合は、研究に参加し、電子メール アドレスを登録するよう招待されます。 ウェブサイトにログオンすると、研究への参加に暗黙の同意が得られたことになることが通知されます。
参加者が登録情報を入力すると、最初のアンケートを開始するためにクリックする必要がある電子メール アドレスへのリンクが送信されます。
すべてのグループは、以下に説明する時間に 3 つのアンケートをすべて完了します。 ランダム化プロセスはベースライン調査中に行われます。
- ベースライン調査は、旅行前クリニックの診察前に行われます。
- 相談後アンケートは、渡航医薬品相談の直後に完了する必要があります。と
- 化学予防後のアンケートは、化学予防終了予定日の 1 週間後に記入する必要があります。
参加者が 3 つの調査をすべて完了すると、研究への時間と献身との見返りとして、カナダ在住の参加者にはカナダの人気コーヒー チェーン (Tim Horton's) の 5 ドルのギフトカードが提供されます。
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ランダム化プロセス
ベースラインアンケートを開始すると、すべての参加者が中央でランダムに 2 つのグループに振り分けられます。
- グループ 1 は、旅行前相談プロセスを通じて標準的な旅行前情報を受け取ります。
- グループ 2 は、オタワ マラリア決定援助に加え、旅行前相談プロセスを通じて標準的な旅行前情報を受け取ります。
グループ 2 にランダムに割り当てられた人については、ベースライン調査に意思決定支援が組み込まれています。 Decision Aid は、マラリア治療薬の選択肢に関する比較情報を提供します。マラリアのリスクの可能性を伝えます。そして価値観を明確にします。
他のすべてのアンケートと標準的な医療ケアは、両方の参加者グループで同じままになります。
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機密保持
収集されたすべてのデータは独立した研究番号でコード化され、匿名に保たれます。 コードを患者名にリンクするファイルは、オタワ病院の施錠された充填キャビネットに保管され、マッカーシー医師のオフィスの 1 つに主要なプロジェクト ファイルとは別に保管されます。 研究チームのみがこれらのファイルにアクセスできます。
電子ファイルには匿名化された情報が含まれ、パスワードで保護され、オタワ病院のファイアウォールの内側にある安全な TOH サーバーに保存されます。 これらのデータには、データセットを識別するために割り当てられた研究番号のみが含まれます。 研究チームのみがこの情報にアクセスできます。
研究記録はオタワ病院研究倫理委員会 (OHREB) によって監査される場合があります。
このプロジェクトから得られる出版物では、参加者が特定されることはありません。
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患者のリスク
この研究では予想されるリスクはありません。 研究への参加は任意であり、参加者の日常的な医療には影響しません。 意思決定補助書の情報について懸念を表明した患者は、担当の医師またはトラベルクリニックの医師または看護師に紹介されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Charde A Morgan, MScPH
- 電話番号：72424 613-737-8899
- メール：cmorgan@ohri.ca
-
コンタクト：
- Anne E McCarthy, MD
- 電話番号：78184 613-737-8899
- メール：amccarthy@toh.on.ca
-
主任研究者：
- Anne E McCarthy, MD, MSc
-
副調査官：
- Charde A Morgan, MScPH
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1A 0K9
- 募集
- National Capital Region Occupational Health Clinic
-
コンタクト：
- Louise J Levesque, RN, BScN
- 電話番号：613-946-5533
- メール：louise.j.levesque@hc-sc.gc.ca
-
コンタクト：
- Lisa Taras, MD, CCFP
- 電話番号：613-946-6583
- メール：lisa.taras@hc-sc.gc.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6K 3E3
- 募集
- International Association for Medical Assistance to Travellers
-
コンタクト：
- Tullia Marcolongo
- 電話番号：416-652-0137
- メール：tullia@iamat.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 旅行前にオタワ病院、一般キャンパス、首都圏産業保健クリニックのトラベルクリニックに連絡したことがある、またはIAMATから研究情報を受け取った個人
- 1年未満の旅行
- 1週間以上後に旅行に出発する
- クロロキン耐性マラリアが確認されている地域への旅行
除外基準:
- クロロキン耐性マラリア流行地域を訪れない旅行者
- 1年以上の長期ご旅行の方
- 1週間以内に旅行に出発します
- 18歳未満の個人
- 妊娠中または旅行中に妊娠を予定している方
- 重度の腎臓病、重度の肝臓病、心拍リズムの問題、または発作の既往歴のある方
- 精神疾患の既往歴のある方
- アトバクオン・プログアニル、ドキシサイクリン、メフロキンにアレルギーのある方
- 聴覚障害、視覚障害、認知障害または言語の壁により、英語またはフランス語の書き言葉または話し言葉を理解できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
この腕は介入を受けません。標準的な医療のみ。
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実験的：意思決定支援 + 標準ケア
このグループは、標準医療に加えて介入（オタワマラリア意思決定援助）を受けることになります。
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オタワ マラリア意思決定援助は、患者がどのマラリア予防薬を服用するのが適切であるかの意思決定に参加するのに役立つツールです。
この決定支援は、マラリアの化学予防薬の選択肢に関する情報、予防薬の投与を遵守するために必要な経済的コストと時間に関する情報を提供し、個人の価値観を明確にします。
意思決定支援は、医療従事者からのカウンセリングを補完するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラベラーズナレッジスコア
時間枠：1年
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旅行者の知識スコアは、オタワ マラリア知識スケール (2007) および現実的期待スケール (O'Connor 1996) の質問に対する参加者の回答に基づいて計算されます。
各多肢選択問題について、考えられるすべての応答には、事前に決定された採点スキームが含まれています。
旅行者の知識スコアは、回答された各質問のポイントを加算することによって計算されます。
ポイントの合計が旅行者の知識スコアとなります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決定的衝突スコア
時間枠：1年
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意思決定対立スコアは、意思決定対立スケール (O'Connor、1993、2005 年改訂)、医療意思決定スケール (Strull、1984 から適応)、価値観スケール (適応) からの特定の質問を使用したアンケートの回答に基づいて測定されます。 O'Connor 1999 より)、および決定後悔スケール (O'Connor、1996)。
スケールされた質問ごとに、考えられるすべての応答に、事前に決定された採点スキームが含まれています。
スコアは、回答された各質問のポイントを加算することによって計算されます。
ポイントの合計がスコアとなります。
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1年
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意思決定スコアの準備
時間枠：1年
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意思決定準備スコアは、意思決定準備スケール (Graham、O'Connor 1996、改訂 2005) および選択素因スケール (O'Connor 2000) の特定の質問を使用したアンケートの回答に基づいて測定されます。
スケールされた質問ごとに、考えられるすべての応答に、事前に決定された採点スキームが含まれています。
スコアは、回答された各質問のポイントを加算することによって計算されます。
ポイントの合計がスコアとなります。
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1年
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服薬アドヒアランススコア
時間枠：1年
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服薬遵守は、ACTG 遵守アンケートの特定の質問とマラリア遵守予防スケール (MAPS) を使用して、旅行後アンケートの回答に基づいて測定されます。
多肢選択式およびスケール付きの質問ごとに、考えられるすべての回答に事前に決定されたスコアリング スキームが含まれています。
スコアは、回答された各質問のポイントを加算することによって計算されます。
ポイントの合計がスコアとなります。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne E McCarthy, MD, MSc、The Ottawa Hospital Research Institute
- スタディチェア：Catherine Ivory, PhD、University of Ottawa, Faculty of Medicine
- スタディチェア：Louise Balfour, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
- スタディチェア：Charde A Morgan, MScPH、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
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- Chiodini PL, Field VK, Hill DR, Whitty CJM and Lalloo DG. Guidelines for malaria prevention in travellers from the United Kingdom. London, Public Health England, July 2013.
便利なリンク
- The Ottawa Hospital
- The Ottawa Hospital Research Institute
- Patient Decision Aids at The Ottawa Hospital Research Institute
- Canadian Centre for Occupational Health and Safety
- Action Global Health Network
- University of Ottawa Faculty of Medicine
- International Association for Medical Assistance to Travellers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010462-01H
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