오타와 말라리아 결정 지원 평가 (OMDA)
여행 전 상담 과정에 '오타와 말라리아 의사 결정 지원' 통합: 표준 치료와 비교하여 여행자의 지식, 결정 갈등, 의사 결정 준비 및 약물 순응도 평가
간단한 요약
캐나다인들은 말라리아 예방약인 클로로퀸이 더 이상 효과가 없는 지역을 자주 방문합니다.
이로 인해 캐나다인은 말라리아를 예방하기 위해 세 가지 약물(atovaquone-proguanil, doxycycline 또는 mefloquine)을 사용할 수 있습니다. 매년 캐나다에서 400건 이상의 말라리아 사례가 보고되고 있으며 일부는 사망에 이릅니다. 이러한 사례는 주로 지시에 따라 말라리아 약을 복용하지 않는 사람들에게서 발생합니다.
조사관은 말라리아 예방 의사 결정을 지원하는 데 사용되는 이중 언어(영어 및 프랑스어) 리소스인 Ottawa Malaria Decision Aid(OMDA)를 개발했습니다. OMDA는 평이한 언어, 사실 기반 정보를 포함하고 있으며 개인이 자신의 가치와 신념을 반영하여 상황에 맞는 최선의 결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다.
이 무작위 통제 연구에서 조사관은 여행 클리닉을 방문하기 전에 OMDA를 사용하는 것이 의사 결정 갈등과 약을 복용하는 방식에 영향을 미치는지 알아보려고 시도할 것입니다. 동의한 여행자는 표준 치료 또는 표준 치료와 말라리아 결정 지원에 배정됩니다. 두 그룹 모두 여행 전후에 3개의 설문지를 작성하여 결정 충돌, 의사 결정 준비, 결정 후회 및 약 복용 행동에 미치는 영향을 살펴봅니다.
여행자 말라리아를 예방할 수 있습니다. 정보를 제공하는 다양한 방법, 특히 OMDA를 활용하여 적절한 말라리아 예방법 준수가 증가하여 궁극적으로 캐나다에 도착하는 말라리아 사례가 감소하기를 바랍니다. 이는 의료비 지출 감소와 불필요한 사망으로 이어질 것입니다.
이 연구의 목적은 말라리아 결정 지원이 사전 여행 상담 프로세스에 통합될 수 있는지 여부를 평가하는 것이며 다음을 수행할 수 있습니다.
- 말라리아 및 예방 전략에 대한 여행자의 지식을 향상시킵니다.
- 의사 결정을 위한 여행자의 준비를 개선합니다.
- 결정 갈등 감소; 그리고
- 처방된 말라리아 화학예방요법 준수 수준에 영향을 미칩니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 결정 지원은 결정 갈등을 줄이고 말라리아 및 말라리아 알약에 대한 지식을 증가시켜 말라리아 화학 예방에 대한 의사 결정의 질을 향상시킬 것입니다.
- 더 나은 의사결정 품질은 처방된 말라리아 화학예방요법에 대한 순응도를 높이는 결과를 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신병 모집
참가자는 오타와 병원 종합 캠퍼스의 여행 의학 클리닉, 수도권 산업 보건 클리닉, 그리고 여행 건강에 전념하는 비영리 단체인 IAMAT(International Association for Medical Assistance to Travelers)를 통해 모집됩니다. 이 연구는 약 1년 동안 또는 최소 100명의 환자가 세 가지 설문지를 모두 완료할 때까지 지속될 것으로 추정되는 모집 과정을 거칠 것입니다.
모집은 여행 클리닉 또는 IAMAT와 처음 접촉할 때 시작됩니다. 여행자는 정기적으로 여행 클리닉에 전화, 이메일 또는 팩스를 보내 여행 전 상담을 예약하고 클리닉 직원은 관련 정보를 기록합니다.
오타와 병원 - 일반 캠퍼스 모집 모집은 여행 클리닉과의 최초 접촉 시점에 시작됩니다. 여행자들은 일상적으로 여행 클리닉에 전화를 걸어 여행 전 상담을 예약하고 클리닉의 직원은 관련 정보를 기록합니다. 예약 시 점원은 개인의 이름과 연락처 정보가 포함된 "여행자 정보 양식"을 작성하고 여행 날짜와 여행할 국가를 나열합니다. 모든 여행자는 연구를 위해 연구원이 연락하는 데 동의하는지 점원이 묻습니다. 그들이 예라고 대답하고 양식에 나열된 국가가 참가자 모집을 위해 선택된 국가와 일치하는 경우 연구 조교는 나열된 이메일 또는 전화 번호로 연락할 것입니다. 연구 조교는 연구를 소개하는 이메일/전화 대본을 보내거나 읽고 참가자들에게 더 많은 것을 배우고 싶은지 물어볼 것입니다. 예라고 대답하면 연구 웹사이트 정보(연구 등록 링크가 있는 연구를 설명하는 짧은 단락)가 제공됩니다. 조사자들은 웹사이트 주소를 기록하는 것이 어렵다는 것을 인식하기 때문에 여행자는 연구 조교에게 자신의 이메일 주소를 제공할 수 있는 옵션이 있습니다. 연구 조교. 연구 조교는 모집 단계에서 언제든지 연락하는 고객의 개인 정보를 보유하지 않습니다. 모집 중에 수집되는 유일한 정보는 전화/이메일을 보낸 클라이언트의 순 수와 참여에 관심이 있다고 표시한 순 수입니다.
수도권클리닉에서 모집 모집은 여행클리닉 최초 컨택 시점부터 시작됩니다. 여행자는 일상적으로 여행 클리닉에 이메일을 보냅니다. 그런 다음 양식을 작성하여 이메일이나 팩스로 보냅니다. 1년 이하 동안 클로로퀸 내성 말라리아가 있는 지역을 방문할 계획인 모든 여행자에게 서기는 연구 웹사이트 정보를 포함하여 연구 모집 정보를 이메일 첨부 파일로 보냅니다. 접촉한 개인에 대한 개인 정보는 연구 팀에서 수집하지 않습니다. 사무원은 연구 조교에게 연락한 개인의 순 수만 전달합니다.
여행 건강 광고를 통한 모집: e뉴스레터 및 소셜 미디어 모집은 구독 회원에게 소셜 미디어 및 이메일 뉴스레터를 통해 시작됩니다. 여행건강정보 수신을 신청한 회원이 있는 여행의료협회는 정상적인 광고 절차의 일환으로 e뉴스레터 및 소셜 미디어 웹사이트에 모집 스크립트를 게시합니다. 여행자는 뉴스레터 또는 소셜 미디어 웹사이트에서 채용 스크립트를 관찰할 때 그 안에 있는 링크를 클릭하여 연구 웹사이트로 이동할 수 있습니다. 자격 기준을 통과하면 개인은 아래 설명된 채용 프로세스를 완료하도록 초대됩니다.
모집 메시지를 게시할 한 조직의 예로는 여행 건강을 전담하는 비영리 조직인 IAMAT(International Association for Medical Assistance to Travelers)가 있습니다. IAMAT는 여행 전 여행 건강 조언을 제공하고 의사 및 여행 클리닉의 국제 네트워크를 조정하는 것을 전문으로 합니다. IAMAT는 현재 승인된 채용 텍스트를 eNewsletter에 추가하고 해당 텍스트를 소셜 미디어 웹사이트에 게시합니다. 이메일 리스트서브에 가입한 회원이나 소셜 미디어 계정 방문자만 연구에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구 진행
모든 잠재적인 연구 참여자는 이메일로 연구 웹사이트 링크를 받게 됩니다. IAMAT의 경우 구독 회원은 연구 링크가 포함된 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 링크를 클릭하면 여행자 정보 및 동의서 페이지로 이동합니다. 이 페이지에는 연구가 수행되는 이유, 연구 목적, 연구 설명, 참여의 위험 및 이점에 대한 정보가 포함되어 있으며 참가자에게 참여에 대한 자발적인 동의를 요청합니다.
참여에 관심이 있는 경우 여행자 정보 및 동의 양식 페이지를 검토했음을 인정하라는 요청을 받게 됩니다. 참여에 동의하는 사람들은 자격 페이지로 이동됩니다. 연구 참여 자격이 있는지 확인하기 위해 질문을 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 연구에 참여하고 이메일 주소를 등록하도록 초대됩니다. 그들은 웹사이트에 로그인함으로써 연구 참여에 대한 묵시적 동의를 제공할 것임을 알릴 것입니다.
참가자가 등록 정보를 입력하면 첫 번째 설문조사를 시작하기 위해 클릭해야 하는 이메일 주소로 링크가 전송됩니다.
모든 그룹은 아래에 설명된 시간에 세 가지 설문 조사를 모두 완료합니다. 무작위화 과정은 베이스라인 설문 조사 중에 진행됩니다.
- 베이스라인 조사는 사전 여행 클리닉 상담 전에 수행해야 합니다.
- 상담 후 설문 조사는 여행 의약품 상담 후 즉시 완료해야 합니다. 그리고
- 화학예방요법 후 설문지는 화학예방요법 종료 예상일 1주일 후에 작성해야 합니다.
참가자가 세 가지 설문 조사를 모두 완료하면 연구에 대한 시간과 헌신에 대한 보답으로 캐나다에 거주하는 참가자에게 인기 있는 캐나다 커피 체인점(Tim Horton's)의 $5 기프트 카드가 제공됩니다.
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무작위화 과정
기본 설문지를 시작할 때 모든 참가자는 중앙에서 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 1그룹은 여행 전 상담 과정을 통해 표준 여행 전 정보를 제공받게 됩니다.
- 그룹 2는 여행 전 상담 과정을 통해 오타와 말라리아 의사 결정 지원 및 표준 여행 전 정보를 받게 됩니다.
그룹 2로 무작위 배정된 사람들을 위해 결정 지원이 기본 설문 조사에 포함되었습니다. Decision Aid는 말라리아 알약 옵션에 대한 비교 정보를 제공합니다. 말라리아의 위험에 대한 확률을 전달합니다. 그리고 가치를 명확히 합니다.
다른 모든 설문지와 표준 의료 서비스는 두 참가자 그룹 모두 동일하게 유지됩니다.
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기밀
수집된 모든 데이터는 독립적인 연구 번호로 코딩되고 익명으로 유지됩니다. 환자 이름에 대한 파일 연결 코드는 오타와 병원의 잠긴 채움 캐비닛에 보관되며 주요 프로젝트 파일과 별도로 McCarthy 박사의 사무실 중 한 곳에 보관됩니다. 연구팀만이 이 파일에 접근할 수 있습니다.
전자 파일에는 익명 정보가 포함되며 암호로 보호되고 The Ottawa Hospital 방화벽 뒤의 안전한 TOH 서버에 저장됩니다. 이 데이터에는 데이터 세트를 식별하기 위해 할당된 연구 번호만 포함됩니다. 연구팀만이 이 정보에 접근할 수 있습니다.
연구 기록은 Ottawa Hospital Research Ethics Board(OHREB)의 감사를 받을 수 있습니다.
참가자는 이 프로젝트의 결과로 발행되는 출판물에서 식별될 수 없습니다.
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환자 위험
이 연구에서 예상되는 위험은 없습니다. 연구 참여는 자발적이며 참가자의 일상적인 의료 관리에 영향을 미치지 않습니다. 결정 지원의 정보에 대해 우려를 표명하는 환자는 개인 의사 또는 여행 클리닉 의사 또는 간호사에게 회부됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Charde A Morgan, MScPH
- 전화번호: 72424 613-737-8899
- 이메일: cmorgan@ohri.ca
-
연락하다:
- Anne E McCarthy, MD
- 전화번호: 78184 613-737-8899
- 이메일: amccarthy@toh.on.ca
-
수석 연구원:
- Anne E McCarthy, MD, MSc
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부수사관:
- Charde A Morgan, MScPH
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1A 0K9
- 모병
- National Capital Region Occupational Health Clinic
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연락하다:
- Louise J Levesque, RN, BScN
- 전화번호: 613-946-5533
- 이메일: louise.j.levesque@hc-sc.gc.ca
-
연락하다:
- Lisa Taras, MD, CCFP
- 전화번호: 613-946-6583
- 이메일: lisa.taras@hc-sc.gc.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6K 3E3
- 모병
- International Association for Medical Assistance to Travellers
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연락하다:
- Tullia Marcolongo
- 전화번호: 416-652-0137
- 이메일: tullia@iamat.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 여행 전 오타와병원, 종합캠퍼스, 수도권 직업건강클리닉에 연락했거나 IAMAT로부터 연구 정보를 받은 자
- 1년 미만의 여행
- 일주일 이상 여행을 떠나는
- 알려진 클로로퀸 내성 말라리아가 있는 지역으로 여행
제외 기준:
- 클로로퀸 내성 말라리아 지역을 방문하지 않는 여행자
- 1년 이상 장기 여행하시는 분
- 1주일도 안되어 여행을 떠납니다
- 만 18세 미만 개인
- 여행 중 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
- 심한 신장 질환, 심한 간 질환, 심장 박동 문제 또는 발작의 병력이 있는 사람
- 정신적 문제의 병력이 있는 자
- Atovaquone-proguanil, Doxycycline 또는 Mefloquine에 알레르기가 있는 사람
- 청각 장애, 시각 장애, 인지 장애 또는 언어 장벽으로 인해 영어 또는 프랑스어를 쓰거나 구사할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 팔은 개입을 받지 않습니다. 표준 의료 만.
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실험적: 결정 지원 + 표준 치료
이 그룹은 표준 의료 서비스에 더해 중재(오타와 말라리아 결정 지원)를 받게 됩니다.
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Ottawa Malaria Decision Aid는 환자가 복용하기에 적합한 말라리아 예방약에 대한 의사 결정에 참여하도록 돕는 도구입니다.
결정 지원은 말라리아 화학 예방법 옵션에 대한 정보, 예방 약물 치료 과정을 준수하는 데 필요한 재정 비용 및 시간에 대한 정보를 제공하고 개인적인 가치를 명확히 합니다.
의사 결정 지원은 의료 종사자의 상담을 보완하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여행자 지식 점수
기간: 1년
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여행자의 지식 점수는 오타와 말라리아 지식 척도(2007) 및 현실적인 기대 척도(O'Connor 1996)의 질문에 대한 참가자의 답변을 기반으로 계산됩니다.
각 객관식 질문에 대해 가능한 모든 응답에는 미리 결정된 채점 체계가 포함되어 있습니다.
여행자의 지식 점수는 답변한 각 질문의 점수를 더하여 계산됩니다.
점수의 합은 여행자의 지식 점수를 형성합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 충돌 점수
기간: 1년
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결정 갈등 점수는 결정 갈등 척도(O'Connor, 1993, 개정 2005), 의료 의사 결정 척도(Strull에서 채택, 1984), 가치 척도(Adapted O'Connor 1999) 및 결정 후회 척도(O'Connor, 1996).
각 척도 질문에 대해 가능한 모든 응답에는 미리 결정된 채점 체계가 포함되어 있습니다.
점수는 답변한 각 질문의 점수를 더하여 계산됩니다.
점수의 합이 점수를 형성합니다.
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1년
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의사결정 준비 점수
기간: 1년
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의사 결정 준비 점수는 의사 결정 준비 척도(Graham, O'Connor 1996, 개정 2005) 및 선택 성향 척도(O'Connor 2000)의 특정 질문을 사용하여 설문지의 응답을 기반으로 측정됩니다.
각 척도 질문에 대해 가능한 모든 응답에는 미리 결정된 채점 체계가 포함되어 있습니다.
점수는 답변한 각 질문의 점수를 더하여 계산됩니다.
점수의 합이 점수를 형성합니다.
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1년
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약물 순응도 점수
기간: 1년
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적응된 ACTG 준수 설문지 및 말라리아 준수 예방 척도(MAPS)의 특정 질문을 사용하여 여행 후 설문지의 응답을 기반으로 약물 준수 여부를 측정합니다.
각 객관식 및 척도 질문에 대해 가능한 모든 응답에는 미리 결정된 채점 체계가 포함되어 있습니다.
점수는 답변한 각 질문의 점수를 더하여 계산됩니다.
점수의 합이 점수를 형성합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne E McCarthy, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
- 연구 의자: Catherine Ivory, PhD, University of Ottawa, Faculty of Medicine
- 연구 의자: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
- 연구 의자: Charde A Morgan, MScPH, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
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유용한 링크
- The Ottawa Hospital
- The Ottawa Hospital Research Institute
- Patient Decision Aids at The Ottawa Hospital Research Institute
- Canadian Centre for Occupational Health and Safety
- Action Global Health Network
- University of Ottawa Faculty of Medicine
- International Association for Medical Assistance to Travellers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010462-01H
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