Hodnocení pomoci při rozhodování o ottawské malárii (OMDA)

NÁBOR

Účastníci se budou rekrutovat z kliniky cestovní medicíny v The Ottawa Hospital General Campus, kliniky zdraví zaměstnanců v regionu národního hlavního města a prostřednictvím The International Association for Medical Assistance to Travelers (IAMAT), neziskové organizace věnované cestovnímu zdraví. Studie podstoupí náborový proces, který bude podle odhadů trvat přibližně jeden rok nebo dokud alespoň 100 pacientů nevyplní všechny tři dotazníky.

Nábor začíná v okamžiku prvního kontaktu s cestovní klinikou nebo IAMAT. Cestovatelé běžně telefonují, e-mailují nebo faxují cestovní klinice, aby si objednali předcestovní konzultaci, a úředník na klinice zaznamenává příslušné informace.

Nábor v The Ottawa Hospital - General Campus Nábor začíná v době prvního kontaktu s cestovní klinikou. Cestovatelé běžně telefonují na cestovní kliniku, aby si objednali konzultaci před cestou, a úředník na klinice zaznamenává příslušné informace. Při rezervaci vyplní úředník „Formulář s informacemi o cestujících“, který obsahuje jméno a kontaktní údaje jednotlivce, uvádí data, kdy pojedou, a země, do kterých plánují cestovat. Všichni cestující budou úředníkem dotázáni, zda by souhlasili s tím, aby je výzkumný pracovník kontaktoval za účelem studie. Pokud řeknou ano a země uvedené ve formuláři jsou v souladu se zeměmi vybranými pro nábor účastníků, výzkumný asistent je bude kontaktovat na uvedený e-mail nebo telefonní číslo. Výzkumný asistent pošle/přečte e-mail/telefonní skript, který představí studii, a zeptá se účastníků, zda by měli zájem dozvědět se více. Pokud řeknou ano, budou jim poskytnuty informace o webu studie (malý odstavec popisující studii s odkazem na registraci ke studiu). Protože si vyšetřovatelé uvědomují obtížnost zápisu adres webových stránek, cestovatel bude mít možnost poskytnout výzkumnému asistentovi svou e-mailovou adresu, pokud ji výzkumný asistent ještě nemá, a nechat si adresu studijního webu zaslat elektronicky prostřednictvím výzkumný asistent. Výzkumný asistent nebude uchovávat žádné osobní údaje o žádných klientech, které budete kontaktovat kdykoli ve fázi náboru. Jediné informace shromážděné během náboru bude čistý počet klientů, kterým bylo zavoláno/zasláno e-maily, a čistý počet, kteří uvedli, že by měli zájem se zúčastnit.

Nábor na klinice národního hlavního města Nábor začíná v době prvního kontaktu s cestovní klinikou. Cestovatelé běžně e-mailují cestovní klinice. Poté je jim zaslán formulář k vyplnění a e-mailem nebo faxem. Všem cestovatelům, kteří plánují navštívit oblast s malárií rezistentní na chlorochin po dobu jednoho roku nebo méně, úředník zašle e-mailovou přílohu s informacemi o náboru do studie, včetně informací o webových stránkách studie. Studijní tým nebude shromažďovat žádné osobní údaje o kontaktovaných osobách. Referent pouze předá asistentovi studijního výzkumu čistý počet kontaktovaných osob.

Nábor prostřednictvím reklamy na zdraví při cestování: eNewslettery a sociální média Nábor bude zahájen prostřednictvím sociálních médií a e-mailových zpravodajů pro předplatné členů. Asociace cestovního lékařství s členy, kteří se přihlásí k odběru informací o cestovním zdraví, zveřejní náborový scénář v eNewsletterech a na webových stránkách sociálních médií jako součást svých běžných reklamních postupů. Když cestovatelé sledují náborový skript ve zpravodaji nebo na webu sociálních médií, mohou kliknout na odkaz v něm umístěný, což je přivede na web studie. Pokud jednotlivci splní kritéria způsobilosti, budou vyzváni, aby dokončili náborový proces, jak je popsáno níže.

Příkladem jedné organizace, která zveřejní náborovou zprávu, je The International Association for Medical Assistance to Travelers (IAMAT), nezisková organizace věnující se zdraví na cestách. IAMAT se specializuje na poskytování zdravotního poradenství před cestou a koordinuje mezinárodní síť lékařů a cestovních klinik. IAMAT přidá aktuálně schválený náborový text do svého eNewsletteru a vloží text na své webové stránky sociálních médií. Informace o studii obdrží pouze členové, kteří se přihlásí k odběru jejich e-mailového seznamu nebo návštěvníci jejich účtů na sociálních sítích.

----------

STUDIJNÍ POSTUP

Všem potenciálním účastníkům studie bude zaslán e-mailem odkaz na webové stránky studie. V případě IAMAT obdrží předplatitelé informace o studii obsahující odkaz na studii. Po kliknutí na odkaz budou přesměrováni na stránku s informacemi o cestujících a formulářem souhlasu. Stránka obsahuje informace o tom, proč se výzkum provádí, účel studie, popis studie, nastiňuje rizika a přínosy účasti a žádá účastníky o dobrovolný souhlas s účastí.

V případě zájmu o účast budou požádáni, aby potvrdili, že si prohlédli stránku s informacemi o cestujících a formulářem souhlasu. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou přesměrováni na stránku způsobilosti. Budou jim položeny otázky, aby se zajistilo, že mají nárok na účast ve studii. Pokud jsou způsobilí, budou pozváni k účasti a registraci své e-mailové adresy do studie. Budou informováni, že přihlášením na webové stránky poskytnou svůj předpokládaný souhlas s účastí ve studii.

Jakmile účastník zadá své registrační údaje, bude mu na jeho e-mailovou adresu zaslán odkaz, na který musí kliknout, aby mohl zahájit první průzkum.

Všechny skupiny vyplní všechny tři průzkumy v časech popsaných níže. Proces randomizace bude probíhat během základního průzkumu.

• Základní průzkum je třeba provést před konzultací na předcestovní kliniku;
• Post-Consult průzkum je třeba vyplnit ihned po konzultaci cestovní medicíny; a
• Post-chemoprofylaxický dotazník je třeba vyplnit jeden týden po předpokládaném datu ukončení chemoprofylaxe.

Jakmile účastník dokončí všechny tři průzkumy, na oplátku za svůj čas a oddanost studii bude účastníkům s bydlištěm v Kanadě nabídnuta dárková karta v hodnotě 5 USD do oblíbeného kanadského řetězce kaváren (Tim Horton's).

----------

PROCES RANDOMIZACE

Po zahájení základního dotazníku budou všichni účastníci centrálně náhodně rozděleni do dvou skupin.

• Skupina 1 obdrží standardní předcestovní informace prostřednictvím předcestovního konzultačního procesu.
• Skupina 2 obdrží The Ottawa Malaria Decision Aid plus standardní předcestovní informace prostřednictvím předcestovního konzultačního procesu.

Pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny 2, byla pomoc při rozhodování začleněna do základního průzkumu. Pomůcka pro rozhodování poskytuje srovnávací informace o možnostech pilulek malárie; sděluje pravděpodobnosti rizika malárie; a vyjasňuje hodnoty.

Všechny ostatní dotazníky a standardní lékařská péče zůstanou pro obě skupiny účastníků stejné.

----------

DŮVĚRNOST

Všechna shromážděná data budou kódována nezávislým číslem studie a udržována v anonymitě. Soubor spojující kódy se jmény pacientů bude uložen v uzamčené plnicí skříni v The Ottawa Hospital a uložen odděleně od hlavních projektových souborů v jedné z kanceláří Dr. McCarthyho. K těmto souborům bude mít přístup pouze výzkumný tým.

Elektronické soubory budou obsahovat anonymizované informace a budou chráněny heslem a uloženy na zabezpečených TOH serverech za firewallem The Ottawa Hospital. Tato data budou obsahovat pouze přidělená čísla studií pro identifikaci souborů dat. K těmto informacím bude mít přístup pouze výzkumný tým.

Záznamy o studiích mohou být kontrolovány Etickou radou pro výzkum nemocnice Ottawa (OHREB).

V žádné z publikací vyplývajících z tohoto projektu nebude možné identifikovat účastníky.

----------

RIZIKO PACIENTA

V této studii se nepředpokládají žádná rizika. Účast ve studii je dobrovolná a neovlivní běžnou lékařskou péči účastníka. Pacienti, kteří vyjadřují obavy ohledně informací v pomůcce pro rozhodování, budou odkázáni na svého jednotlivého lékaře nebo lékaře nebo zdravotní sestru cestovní kliniky.