Bewertung der Ottawa Malaria Decision Aid (OMDA)

REKRUTIERUNG

Die Teilnehmer werden von der reisemedizinischen Klinik am Ottawa Hospital General Campus, der National Capital Region Occupational Health Clinic und von der International Association for Medical Assistance to Travelers (IAMAT), einer gemeinnützigen Organisation, die sich der Reisegesundheit widmet, rekrutiert. Für die Studie wird ein Rekrutierungsprozess durchgeführt, der voraussichtlich etwa ein Jahr dauern wird oder bis mindestens 100 Patienten alle drei Fragebögen ausgefüllt haben.

Die Rekrutierung beginnt mit dem ersten Kontakt mit der Reiseklinik oder dem IAMAT. Reisende rufen die Reiseklinik regelmäßig an, schicken ihnen eine E-Mail oder faxen sie, um eine Beratung vor der Reise zu vereinbaren, und der Sachbearbeiter der Klinik nimmt die relevanten Informationen auf.

Die Rekrutierung im Ottawa Hospital – General Campus beginnt mit dem ersten Kontakt mit der Reiseklinik. Reisende rufen regelmäßig die Reiseklinik an, um eine Beratung vor der Reise zu vereinbaren, und der Mitarbeiter der Klinik nimmt die relevanten Informationen auf. Zum Zeitpunkt der Buchung füllt der Sachbearbeiter ein „Reiseinformationsformular“ aus, das den Namen und die Kontaktinformationen einer Person sowie die Reisedaten und die Länder, in die sie reisen möchte, enthält. Alle Reisenden werden vom Sachbearbeiter gefragt, ob sie damit einverstanden sind, von einem Forscher für eine Studie kontaktiert zu werden. Wenn sie „Ja“ sagen und die auf dem Formular aufgeführten Länder mit denen übereinstimmen, die für die Rekrutierung von Teilnehmern ausgewählt wurden, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter sie über die angegebene E-Mail-Adresse oder Telefonnummer kontaktieren. Der wissenschaftliche Mitarbeiter sendet/liest ein E-Mail-/Telefonskript, in dem die Studie vorgestellt wird, und fragt die Teilnehmer, ob sie daran interessiert wären, mehr zu erfahren. Wenn sie „Ja“ sagen, erhalten sie Informationen zur Studienwebsite (ein kleiner Absatz, der die Studie beschreibt, mit einem Link zur Studienregistrierung). Da den Forschern bewusst ist, wie schwierig es ist, Website-Adressen aufzuschreiben, hat der Reisende die Möglichkeit, dem Forschungsassistenten seine E-Mail-Adresse mitzuteilen, sofern der Forschungsassistent diese noch nicht hat, und sich die Website-Adresse der Studie elektronisch vom Forschungsassistenten zusenden zu lassen Wissenschaftlicher Mitarbeiter. Der wissenschaftliche Mitarbeiter speichert zu keinem Zeitpunkt der Rekrutierungsphase personenbezogene Daten von Kunden, die er kontaktiert. Die einzigen bei der Rekrutierung gesammelten Informationen sind die Nettozahl der angerufenen bzw. per E-Mail versendeten Kunden sowie die Nettozahl der Personen, die ihr Interesse an einer Teilnahme angegeben haben.

Die Rekrutierung in der National Capital Region Clinic beginnt mit dem ersten Kontakt mit der Reiseklinik. Reisende senden regelmäßig E-Mails an die Reiseklinik. Anschließend wird ihnen ein Formular zum Ausfüllen per E-Mail oder Fax zugesandt. Für alle Reisenden, die planen, für ein Jahr oder weniger ein Gebiet mit Chloroquin-resistenter Malaria zu besuchen, sendet der Sachbearbeiter einen E-Mail-Anhang mit den Informationen zur Studienrekrutierung, einschließlich der Informationen zur Studienwebsite. Das Studienteam erhebt keine personenbezogenen Daten der kontaktierten Personen. Der Sachbearbeiter gibt lediglich die Nettozahl der kontaktierten Personen an den Studienassistenten weiter.

Rekrutierung durch Reisegesundheitswerbung: E-Newsletter und soziale Medien Die Rekrutierung beginnt über soziale Medien und E-Mail-Newsletter an abonnierende Mitglieder. Reisemedizinische Verbände mit Mitgliedern, die den Erhalt von Reisegesundheitsinformationen abonniert haben, veröffentlichen das Rekrutierungsskript im Rahmen ihrer normalen Werbemaßnahmen in E-Newslettern und auf Social-Media-Websites. Wenn Reisende das Rekrutierungsskript im Newsletter oder auf einer Social-Media-Website lesen, können sie auf den darin enthaltenen Link klicken, der sie zur Studienwebsite weiterleitet. Wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen, werden Einzelpersonen aufgefordert, den Einstellungsprozess wie unten beschrieben abzuschließen.

Ein Beispiel für eine Organisation, die die Einstellungsnachricht veröffentlicht, ist die International Association for Medical Assistance to Travelers (IAMAT), eine gemeinnützige Organisation, die sich der Reisegesundheit widmet. IAMAT ist auf die Gesundheitsberatung vor Reiseantritt spezialisiert und koordiniert ein internationales Netzwerk von Ärzten und Reisekliniken. IAMAT würde den aktuell genehmigten Rekrutierungstext zu seinem eNewsletter hinzufügen und den Text auf seinen Social-Media-Websites veröffentlichen. Nur abonnierte Mitglieder ihres E-Mail-Listenservers oder Besucher ihrer Social-Media-Konten erhalten Informationen über die Studie.

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STUDIENVERLAUF

Alle potenziellen Studienteilnehmer erhalten per E-Mail einen Link zur Studienwebsite. Bei IAMAT erhalten abonnierende Mitglieder Informationen zur Studie mit dem Studienlink. Wenn sie auf den Link klicken, werden sie zur Seite mit den Reiseinformationen und dem Einverständnisformular weitergeleitet. Die Seite enthält Informationen darüber, warum die Forschung durchgeführt wird, den Zweck der Studie, eine Beschreibung der Studie, erläutert die Risiken und Vorteile der Teilnahme und bittet die Teilnehmer um ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme.

Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, werden Sie gebeten, zu bestätigen, dass Sie die Seite mit den Reiseinformationen und dem Einverständnisformular gelesen haben. Wer der Teilnahme zustimmt, wird auf eine Teilnahmeberechtigungsseite weitergeleitet. Ihnen werden Fragen gestellt, um sicherzustellen, dass sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Wenn sie berechtigt sind, werden sie zur Teilnahme eingeladen und müssen ihre E-Mail-Adresse für die Studie registrieren. Sie werden darüber informiert, dass sie durch die Anmeldung auf der Website ihr stillschweigendes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Sobald ein Teilnehmer seine Registrierungsdaten eingibt, wird ihm an seine E-Mail-Adresse ein Link gesendet, auf den er klicken muss, um mit der ersten Umfrage zu beginnen.

Alle Gruppen werden alle drei Umfragen zu den unten beschriebenen Zeiten abschließen. Der Randomisierungsprozess findet während der Baseline-Umfrage statt.

• Die Basisbefragung muss vor der Konsultation in der Klinik vor der Reise durchgeführt werden;
• Die Post-Consult-Befragung ist unmittelbar nach der reisemedizinischen Beratung auszufüllen; Und
• Der Fragebogen zur Post-Chemoprophylaxe muss eine Woche nach dem voraussichtlichen Datum des Abschlusses der Chemoprophylaxe ausgefüllt werden.

Sobald ein Teilnehmer alle drei Umfragen ausfüllt, wird den Teilnehmern mit Wohnsitz in Kanada als Gegenleistung für ihre Zeit und ihr Engagement für die Studie eine Geschenkkarte im Wert von 5 USD für eine beliebte kanadische Kaffeekette (Tim Horton's) angeboten.

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RANDOMISIERUNGSPROZESS

Zu Beginn des Basisfragebogens werden alle Teilnehmer zentral in zwei Gruppen randomisiert.

• Gruppe 1 erhält im Rahmen des Konsultationsprozesses vor der Reise Standardinformationen vor der Reise.
• Gruppe 2 erhält im Rahmen des Konsultationsprozesses vor der Reise die Ottawa Malaria Decision Aid sowie Standardinformationen vor der Reise.

Für diejenigen, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, wurde die Entscheidungshilfe in die Basiserhebung eingebettet. Die Entscheidungshilfe bietet vergleichende Informationen zu den Optionen für Malariapillen. kommuniziert Wahrscheinlichkeiten für das Malariarisiko; und verdeutlicht Werte.

Alle anderen Fragebögen und die medizinische Standardversorgung bleiben für beide Teilnehmergruppen gleich.

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VERTRAULICHKEIT

Alle erhobenen Daten werden mit einer unabhängigen Studiennummer kodiert und anonym gehalten. Die Dateiverknüpfungscodes mit Patientennamen werden in einem verschlossenen Abfüllschrank im Ottawa Hospital und getrennt von den Hauptprojektdateien in einem von Dr. McCarthys Büros aufbewahrt. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf diese Dateien.

Elektronische Dateien enthalten anonymisierte Informationen, werden passwortgeschützt und auf den sicheren TOH-Servern hinter der Firewall des Ottawa Hospital gespeichert. Diese Daten enthalten lediglich zugewiesene Studiennummern zur Identifizierung von Datensätzen. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf diese Informationen.

Studienunterlagen können vom Ottawa Hospital Research Ethics Board (OHREB) geprüft werden.

Die Teilnehmer können in keiner der aus diesem Projekt resultierenden Veröffentlichungen identifiziert werden.

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PATIENTENRISIKO

In dieser Studie sind keine Risiken zu erwarten. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und hat keinen Einfluss auf die routinemäßige medizinische Versorgung des Teilnehmers. Patienten, die Bedenken hinsichtlich der Informationen in der Entscheidungshilfe äußern, werden an ihren jeweiligen Arzt oder den Arzt oder die Krankenschwester einer Reiseklinik überwiesen.