Evaluering av Ottawa Malaria Decision Aid (OMDA)

REKRUTTERING

Deltakerne vil bli rekruttert fra reisemedisinklinikken ved Ottawa Hospital General Campus, National Capital Region Occupational Health Clinic, og gjennom The International Association for Medical Assistance to Travelers (IAMAT), en ideell organisasjon dedikert til reisehelse. Studien vil gjennomgå en rekrutteringsprosess som anslås å vare i cirka ett år, eller til minst 100 pasienter fyller ut alle tre spørreskjemaene.

Rekruttering starter ved første kontakt med reiseklinikken eller IAMAT. Reisende ringer, e-poster eller fakser rutinemessig reiseklinikken for å bestille konsultasjon før reisen, og ekspeditøren på klinikken registrerer relevant informasjon.

Rekruttering ved Ottawa Hospital - General Campus Rekruttering begynner på tidspunktet for første kontakt med reiseklinikken. Reisende ringer rutinemessig reiseklinikken for å bestille konsultasjon før reisen, og ekspeditøren på klinikken registrerer relevant informasjon. Ved bestilling fyller ekspeditøren ut et "Traveller Information Form", som inneholder en persons navn og kontaktinformasjon, viser datoene de skal reise og landene de planlegger å reise til. Alle reisende vil bli spurt av kontoristen om de vil godta å bli kontaktet av en forsker for en studie. Hvis de sier ja, og landene som er oppført på skjemaet er på linje med de som er valgt for å rekruttere deltakere, vil forskningsassistenten kontakte dem via e-posten eller telefonnummeret som er oppført. Forskningsassistenten vil sende/lese et e-post-/telefonmanus som introduserer studien og vil spørre deltakerne om de er interessert i å lære mer. Hvis de sier ja, vil de få informasjon om studienettstedet (et lite avsnitt som beskriver studiet med en lenke til studieregistrering). Fordi etterforskerne erkjenner vanskeligheten med å skrive ned nettstedsadresser, vil den reisende ha muligheten til å gi forskningsassistenten sin e-postadresse, hvis forskningsassistenten ikke allerede har den, og få tilsendt adressen til studienettstedet elektronisk av forskningsassistent. Forskningsassistenten vil ikke beholde noen personlig informasjon for noen klienter som kontaktes på noe tidspunkt i rekrutteringsfasen. Den eneste informasjonen som samles inn under rekrutteringen vil være netto antall kunder som er oppringt/mailet, og netto antall som indikerte at de ville være interessert i å delta.

Rekruttering ved Hovedstadsregionens klinikk Rekruttering starter ved første kontakt med reiseklinikken. Reisende sender rutinemessig e-post til reiseklinikken. Deretter får de tilsendt et skjema som skal fylles ut og sendes på e-post eller faks. For alle reisende som planlegger å besøke et område med klorokin-resistent malaria i ett år eller mindre, vil ekspeditøren sende et e-postvedlegg med informasjon om rekruttering av studien, inkludert informasjon om studienettstedet. Ingen personlig informasjon om personene som kontaktes vil bli samlet inn av studieteamet. Ekspeditøren vil bare videresende netto antall personer som er kontaktet til studieassistenten.

Rekruttering gjennom reisehelseannonsering: e-nyhetsbrev og sosiale medier Rekruttering vil begynne gjennom sosiale medier og nyhetsbrev på e-post til abonnerende medlemmer. Reisemedisinforeninger med medlemmer som abonnerer på å motta reisehelseinformasjon vil legge ut rekrutteringsskriptet i e-nyhetsbrev og på sosiale medier-nettsteder som en del av deres vanlige annonseringsprosedyrer. Når reisende observerer rekrutteringsmanuset i nyhetsbrevet eller på et nettsted for sosiale medier, kan de klikke på lenken i det, som vil bringe dem til studienettstedet. Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inviteres enkeltpersoner til å fortsette for å fullføre rekrutteringsprosessen som beskrevet nedenfor.

Et eksempel på en organisasjon som vil legge ut rekrutteringsmeldingen er The International Association for Medical Assistance to Traveler (IAMAT), en ideell organisasjon dedikert til reisehelse. IAMAT spesialiserer seg på å gi helseråd før reisen og koordinerer et internasjonalt nettverk av leger og reiseklinikker. IAMAT ville legge til den nåværende godkjente rekrutteringsteksten til deres e-nyhetsbrev, og legge teksten på deres sosiale medier-nettsteder. Kun medlemmer som abonnerer på deres e-postliste eller besøkende på deres sosiale mediekontoer vil motta informasjonen om studien.

----------

STUDIEPROGRESJON

Alle potensielle studiedeltakere vil få tilsendt en lenke via e-post til studienettstedet. Når det gjelder IAMAT, vil abonnerende medlemmer motta informasjon om studien som inneholder studielenken. Når de klikker på lenken, vil de bli dirigert til siden for reisendes informasjon og samtykkeskjema. Siden inneholder informasjon om hvorfor forskningen utføres, formålet med studien, en beskrivelse av studien, skisserer risikoer og fordeler ved deltakelse, og ber deltakerne om frivillig samtykke til å delta.

Hvis de er interessert i å delta, vil de bli bedt om å bekrefte at de har gått gjennom siden med reiseinformasjon og samtykkeskjema. De som godtar å delta vil bli henvist til en kvalifikasjonsside. De vil bli stilt spørsmål for å sikre at de er kvalifisert for studiedeltakelse. Hvis de er kvalifisert, vil de bli invitert til å delta og registrere e-postadressen sin for studien. De vil bli informert om at ved å logge på nettstedet vil de gi sitt underforståtte samtykke for deltakelse i studien.

Når en deltaker har lagt inn registreringsinformasjonen sin, vil de få tilsendt en lenke til sin e-postadresse som de må klikke på for å starte den første undersøkelsen.

Alle grupper vil fullføre alle tre undersøkelsene til tidspunktene beskrevet nedenfor. Randomiseringsprosessen vil finne sted under Baseline-undersøkelsen.

• Baseline-undersøkelsen skal gjøres før klinikkkonsultasjonen før reisen;
• Post-Consult-undersøkelsen skal fylles ut umiddelbart etter reisemedisinsk konsultasjon; og
• Spørreskjemaet etter kjemoprofylakse skal fylles ut en uke etter forventet dato for avsluttet kjemoprofylakse.

Når en deltaker har fullført alle tre undersøkelsene, i retur for sin tid og dedikasjon til studien, vil deltakere som er bosatt i Canada bli tilbudt et gavekort på $5 til en populær kanadisk kaffekjede (Tim Hortons).

----------

RANDOMISERINGSPROSESS

Ved oppstart av baseline-spørreskjemaet vil alle deltakerne bli randomisert sentralt i to grupper.

• Gruppe 1 vil motta standard informasjon før reisen gjennom konsultasjonsprosessen før reisen.
• Gruppe 2 vil motta The Ottawa Malaria Decision Aid pluss standard informasjon før reisen gjennom konsultasjonsprosessen før reisen.

For de som er randomisert til gruppe 2, er beslutningshjelpen innebygd i grunnundersøkelsen. Decision Aid gir sammenlignende informasjon om malariapillealternativer; kommuniserer sannsynligheter for risikoen for malaria; og tydeliggjør verdier.

Alle andre spørreskjemaer og standard medisinsk behandling vil forbli den samme for begge gruppene av deltakere.

----------

KONFIDENSIALITET

Alle data som samles inn vil bli kodet med et uavhengig studienummer og holdes anonyme. Filen som kobler koder til pasientnavn vil bli lagret i et låst påfyllingsskap på Ottawa Hospital og lagret separat fra hovedprosjektfilene på et av Dr. McCarthys kontorer. Kun forskerteamet vil ha tilgang til disse filene.

Elektroniske filer vil inneholde anonymisert informasjon og vil være passordbeskyttet og lagret i de sikre TOH-serverne bak Ottawa Hospital-brannmuren. Disse dataene vil kun inneholde tildelte studienummer for å identifisere datasett. Kun forskerteamet vil ha tilgang til denne informasjonen.

Studieregistreringer kan revideres av Ottawa Hospital Research Ethics Board (OHREB).

Deltakere vil ikke kunne identifiseres i noen av publikasjonene som er et resultat av dette prosjektet.

----------

PASIENTRISIKO

Det er ingen risiko forventet i denne studien. Deltakelse i studien er frivillig og vil ikke påvirke deltakerens rutinemessige medisinske behandling. Pasienter som uttrykker bekymring for informasjonen i beslutningshjelpen vil bli henvist til sin individuelle lege eller reiseklinikklege eller sykepleier.